Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Visodina solução gotas está indicada para o tratamento da coceira ocular associada a conjuntivite alérgica.
Visodina solução gotas é um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas de alergia de ação oftálmica. O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 6 semanas.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
O limite máximo diário de administração do medicamento são 2 gotas/dia x 0,07mg cloridrato de olopatadina /gota = 0,14mg de cloridrato de olopatadina por dia.
Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado.
Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Visodina solução gotas contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas.
Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Visodina solução gotas e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio , ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via oftálmica. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução e toxicidade no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via oftálmica. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração oftálmica, não se pode excluir risco à criança amamentada.
Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Reações adversas |
| Termo preferencial MeDRA (v. 17.0) | |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | Incomum: dor de cabeça , disgeusia (diminuição do senso do paladar) |
| Raro: tontura | |
| Distúrbios oculares | Incomum: ceratite ponteada ( úlcera de córnea), ceratite (inflamação da córnea), dor nos olhos, olho seco , edema palpebral (inchaço nas pálpebras), prurido (coceira) nos olhos, secreção ocular, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, crosta na margem dos olhos, desconforto nos olhos. |
| Raro: fotofobia ( sensibilidade à luz ), visão turva, eritema (vermelhidão) na pálpebra | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Incomum: ressecamento nasal |
| Distúrbios gastrointestinais | Raro: boca seca |
| Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Raro: dermatite de contato (inflamação da pele) |
| Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Incomum: fadiga ( cansaço ) |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Reações adversas |
| Termo preferencial MeDRA (v. 17.0) | |
| Distúrbio do sistema imunológico | Hipersensibilidade (alergia) |
| Distúrbio ocular | Aumento da produção de lágrimas |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| Cloridrato de olopatadina | 2,22mg |
| Veículo q.s.p | 1mL |
Veículo: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio , cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, povidona e água.
*Cada mL da solução corresponde a 33 gotas
Cada gota da solução contém 0,06mg de olopatadina
Solução gotas.
Embalagem contendo frasco com 2,5mL.
Via de administração: oftálmica.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos .
Devido às características deste medicamento, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os resultados de um estudo ambiental demonstraram que Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica estéril foi eficaz no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica quando administrado 2 vezes por dia por até 6 semanas. Os resultados de estudos realizados expondo a conjuntiva a antígenos, imediatamente e até 8 horas após a administração de Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica estéril, demonstraram que este foi significantemente mais eficaz do que seu veículo na prevenção do prurido ocular associado com conjuntivite alérgica.
Os resultados do Estudo Alcon C -94 -10, o qual demonstra a eficácia da Cloridrato de Olopatadina usando o alérgeno conjuntival Challenge (CAC) do modelo, foram publicados.
O modelo da conjuntiva alérgeno Challenge é um modelo reprodutível para avaliar agentes antialérgicos oculares. É um modelo clinicamente relevante porque a administração de uma quantidade pré-determinada de alérgeno no olho inicia a cascata de eventos que ocorrem naturalmente em conjuntivite alérgica.
Estatisticamente pontuações significativamente inferiores de ambos, prurido ocular e vermelhidão, foram associadas com o pré-tratamento com 0,1 % de olopatadina, quando comparado com o tratamento com placebo em todas as avaliações após os desafios de 27 minutos e 8 horas.
Com base nos resultados deste estudo, concluiu-se que a olopatadina solução oftálmica 0,1 % é segura e eficaz no tratamento da conjuntivite alérgica e tem uma longa duração da ação de pelo menos 8 horas.
Olopatadina é um inibidor da liberação de histamina e antagonista relativamente seletivo do receptor H1 de histamina, que inibe a reação de hipersensibilidade imediata tipo 1 in vivo e in vitro , incluindo os efeitos induzidos da inibição da histamina nas células epiteliais da conjuntiva humana. A olopatadina é isenta de efeitos sobre os receptores alfa-adrenérgicos, da dopamina e muscarínicos tipo 1 e 2.
Após administração tópica ocular no homem, a olopatadina demonstrou ter baixa exposição sistêmica. Em dois estudos em voluntários normais (totalizando 24 pacientes), aos quais foi administrada solução oftálmica de olopatadina 0,15%, nos dois olhos, uma vez a cada 12 horas durante 2 semanas, foram encontradas concentrações plasmáticas geralmente abaixo do limite quantitativo do ensaio (< 0,5 ng/ml).
As amostras nas quais a olopatadina era quantificável foram tipicamente encontradas dentro de 2 horas após a administração e variaram de 0,5 a 1,3 ng/ml. A meia-vida no plasma foi de aproximadamente 3 horas e a eliminação foi predominantemente através da excreção renal. Aproximadamente 60-70% da dose foi recuperada na urina como droga original. Dois metabólitos, o monodesmetil e o N-óxido foram detectados em baixas concentrações na urina.
O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Visodina apresenta-se como uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S. nº 1.5584.0480
Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica
VPR 3 - Quadra 2-A - Módulo 20/21 - DAIA - Anápolis GO
CEP 75133-600
SAC:
0800 97 99 900
Venda sob prescrição médica.