Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
A vitamina K 1 ou fitomenadiona , ingrediente ativo de Vikatron ® , é uma forma lipossolúvel sintética da vitamina K que atua na formação dos chamados fatores de coagulação protrombina ativa (fator II), proconvertina ( fator VII ), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X), além de duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S).
Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K 1 ou a qualquer um dos excipientes presentes na composição do medicamento.
A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser usada sob orientação médica.
Vikatron ® (fitomenadiona) somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.
O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático.
O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.
Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa.
A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactoide, deve ser sempre considerada após a administração parenteral.
Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar foram observadas, assim como raros instantes de tontura , pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão , dispneia e cianose .
Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer.
Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante.
Não existe informação específica acerca do uso da vitamina K 1 em idosos.
Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês prematuros, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida.
| Fitomenadiona (vitamina K 1 ) | 10 mg |
| Excipientes | 1 mL |
Excipientes: óleo de rícino etoxilado, glicose , álcool benzílico e água para injetáveis .
Solução injetável 10 mg/mL - Embalagem contendo 100 ampolas de 1 mL.
Via de administração: Intramuscular (IM).
Uso adulto e pediátrico.
Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K 1 .
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As necessidades de vitamina K 1 podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a colestiramina , podem diminuir a absorção da vitamina K 1 . O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos anticoagulantes antagonizados pela vitamina K 1 . O risco de doença hemorrágica do neonato é maior naqueles cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes.
Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes depressores da protrombina, especialmente, quando grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante for restituída, podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica .
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é utilizada para reverter o efeito anticoagulante . Vinte e dois pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via intravenosa ou 1 mg SC.
O tempo de protrombina foi quantificado antes do tratamento (basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional - RNI). A média obtida de RNI na medida basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0 para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e em 24 horas 3,1 para os tratados com intravenoso e 5,0 para os pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo.
Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada pela via intravenosa.
A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do Fitomenadiona, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação, proteínas C e S.
A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma quinona. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.
É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.
A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também encontrado no organismo.
Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de maneira rápida e eficaz.
Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral.
O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Fitomenadiona), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite materno.
A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.
Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela urina na forma inalterada.
A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade inferior do intervalo recomendado.
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e proteger da luz. O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa imediatamente antes do seu uso.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Vikatron ® (fitomenadiona) é uma solução límpida, viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS nº 1.1637.0079
Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Venda sob prescrição médica.