Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Uroctrin ® encontra indicações nos processos infecciosos como: pielonefrite, pielite, pielocistite, cistite aguda ou crônica, utetrite, inclusive a blenorrágica.
Uroctrin ® em função da associação dos componentes de sua fórmula, possui ação antibacteriana contra uma vasta gama de microorganismos gram-positivos e gram-negativos e ainda uma ação analgésica promovida pelo cloridrato de fenazopiridina .
O produto é contraindicado para todos os pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4 comprimidos ao dia em 2 tomadas, após as principais refeições, de preferência da manhã e a noite, durante 10 a 14 dias, ou segundo critério médico.
Em casos de infecções graves, esta dose pode ser aumentada em 3 comprimidos a cada 12 horas.
Esta posologia pode ser modificada de acordo com o critério médico.
| Pacientes com insuficiência renal | Clearance de creatinina | Esquema posologia recomendado |
| Acima de 30 ml/min | Posologia padrão | |
| 15 - 30 ml/min | Metade da posologia | |
| Menos de 15 ml/min | Não é recomendável o uso de Uroctrin ® |
Existindo diminuição da função renal, reduzir a dose ou então prolongar os intervalos entre as tomadas do medicamento, para evitar fenômenos cumulativos. Nesses casos, determinar a concentração plasmática do medicamento. Sempre que Uroctrin ® for utilizado por longos períodos, são aconselháveis exames hematológicos regulares, já que existe a possibilidade remota de modificações assintomáticas, indicativas das alterações no ácido fólico que são reversíveis com o tratamento pelo ácido folínico. Tratamentos prolongados requerem acompanhamentos com hemogramas completos.
Uroctrin ® comprimido revestido deve ser utilizado por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Verifique se o seu médico sabe se você tem uma doença renal, doença hepática, deficiência de G6PD, porfiria , ou problemas da tiróide. Informe o seu médico se você tem asma ou alergias graves, especialmente se você é alérgico a qualquer medicamento. É importante para o seu médico para saber se você tem HIV ou AIDS , pois este medicamento pode funcionar de forma diferente.
Muito raramente, este medicamento tem causado efeitos colaterais graves. Se você começar a ter uma erupção na pele, ou se você acha que está tendo uma reação grave, pare de tomar este medicamento e chame o médico imediatamente. Os sintomas de uma reacção grave incluem dor de garganta , febre , dores musculares, tosse e dificuldade para respirar. Outros sintomas são uma erupção na pele, ou a cor da sua pele transformando muito pálido ou amarelo, ou com manchas roxas.
Este medicamento pode tornar a pele mais sensível à luz solar. Use um protetor solar quando estiver ao ar livre. Evite lâmpadas solares e solários.
O seu médico pode precisar verificar o seu sangue ou urina em visitas regulares enquanto você estiver usando este medicamento. Certifique-se de manter todas as nomeações.
Certifique-se de qualquer médico ou dentista que trata você sabe que você está usando o medicamento.
Este medicamento pode afectar os resultados de alguns exames médicos.
Consulte o seu médico antes de tomar fenazopiridina se você tiver problemas renais ou de fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
Este medicamento pode gerar a urina uma cor vermelha ou laranja. Isso é normal.
Este medicamento pode manchar lentes de contato gelatinosas. Você não pode querer usar seus contatos enquanto tomar este medicamento.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos , reações alérgicas. Por possuir coloração alaranjada, Uroctrin ® pode colorir a urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
| Cloridrato de fenazopiridina | 50 mg |
| Sulfametoxazol | 400 mg |
| Trimetoprima | 80 mg |
| Excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
Excipientes: laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco , corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6.
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Em caso de ingestão aguda de doses excessivas, intencionalmente ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarréia, cefaléia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais.
Em superdosagem crônica, podem ocorrer alterações no sangue. Nesses casos, o médico deve ser procurado o mais rapidamente possível para que o tratamento adequado seja instituído. Na ingestão aguda de grandes quantidades deve-se provocar o vômito o mais rapidamente possível para eliminar a quantidade máxima possível do medicamento ingerido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Uroctrin ® pode ser administrado após a refeição. Até o momento não foi descrita incompatibilidade com álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A fenazopiridina tem sido utilizada para o alívio da dor, ardor, urgência, freqüência e outros desconfortos associados com menor irritação da mucosa do trato urinário devido à infecção, trauma, cirurgia, procedimentos endoscópicos, ou a passagem de sons ou cateteres. Embora a Fenazopiridina proporcione alívio sintomático, terapia antibacteriana é essencial para o tratamento da infecção.
Sulfametoxazol-trimetoprima é o tratamento padrão recomendado para infecções não complicadas do trato urinário em mulheres. A terapia de 3 dias com sulfametoxazol-trimetoprima demonstrou ser tão eficaz quanto a terapia de 7 dias.
Sulfametoxazol + Trimetoprima + Fenazopiridina por suas ações bactericida e analgésica local sobre as mucosas inflamadas das vias urinárias, é utilizado para o tratamento específico das infecções geniturinárias, atenuando rapidamente a dor à micção, a sensação de ardor e a polaciúra. Seus dois componentes antibacterianos agindo sinergicamente, bloqueiam duas enzimas que catalisam estágios sucessivos do ácido folínico no microorganismo.
Este mecanismo usualmente produz uma atividade bactericida “in vitro ” em concentrações que são apenas bacteriostáticas para cada um dos componentes. Além disso, é freqüentemente eficaz contra microrganismo que são resistentes a um dos seus componentes.
Por causa de seu mecanismo de ação, o risco de resistência bacteriana é minimizado. O efeito antibacteriano “in vitro ” atinge um amplo espectro de germes gram-positivos e gram-negativos. O cloridrato de fenazopiridina , responsável pelo efeito analgésico, é de grande utilidade nas infecções das vias urinárias. Por seu efeito emoliente nas mucosas inflamadas produz rápida diminuição da disúria, do ardor e da polaciúria. Algumas horas após a ingestão do medicamento, a urina adquire uma coloração vermelhoalaranjada.
Tal fenômeno não tem maior significado, podendo ser, no entanto, um meio indireto de controle da adequada utilização de terapêutica.
As propriedades farmacocinética da trimetoprima (TM) e do sulfametoxazol (SMZ) são muito semelhantes.
Após administração oral,TM e SMZ são rápida e quase completamente absorvidos na porção superior do trato gastrintestinal. Após dose única de 160mg de TM + 800mg de SMZ, picos de concentração plasmática de 1,5-3 μg/ml para TM e 40-80 μg/ml para SMZ são obtidos dentro de 1 a 4 horas. Se a administração for repetida a cada 12 horas, a concentração estabilizase nesse nível.
O volume de distribuição de TM é cerca de 130 litros e do SMZ é cerca de 20 litros. Ambas as substâncias são excretadas no leite materno. Concentrações no leite materno são similares (TM) ou mais baixas (SMZ) do que as concentrações no plasma materno.
As meias-vidas dos dois componentes são muito semelhantes (em média de 10 horas para TM e 11 horas para SMZ). Ambas as substância, assim como seus metabólitos, são eliminadas quase exclusivamente por via renal através de filtração glomerular e secreção tubular, o que determina concentração urinaria das substancia ativas consideravelmente mais altas do que a concentração no sangue. Apenas uma pequena parte das substancia é eliminar por via fecal. Após a dose de 600mg de fenazopiridina, cerca de 90% aparecem na urina ao fim de 24horas; 41% sob forma não-modificada, 18% como N-acetil-paminoferol, 24% como p-aminoferol e 7% como anilina.
A eliminação pode ser prolongada no idoso e nos pacientes com comprometimento renal grave, o que requer ajuste da posologia nesses casos.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Comprimido revestido amarelo intenso, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS nº. 1.6773.0212.
Farm.Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788
Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901
Hortolândia / SP
CNPJ nº . 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo (SP)
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.