Trivastal Retard

Trivastal ^® Retard é indicado nas seguintes situações:

Neurologia:

• Distúrbios psico-comportamentais da cerebrosclerose progressiva: distúrbios da memória, deterioração intelectual, diminuição da capacidade de concentração, tremor senil (tremor agravado com a idade avançada), tendência à depressão e alterações do sono;
• Acidentes vasculares cerebrais (derrame) e sequelas;
• Tremores da doença de Parkinson ;
• Proteção do sistema nervoso central de pacientes hipertensos e ateroscleróticos;
• Tratamento auxiliar de doenças cognitivas crônicas e déficit neurosensorial em pacientes idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).

Oftalmologia:

• Degenerescência macular (doença que provoca dano à vista); retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes ), acidentes isquêmicos retinianos.

Otorrinolaringologia:

• Vertigens; zumbidos; distúrbios cócleo-vestibulares de origem vascular (distúrbios de equilíbrio); traumatismo sonoro agudo.

Angiologia:

• Claudicação intermitente (sensação de cãibra nas pernas que se torna presente durante exercícios ou caminhadas) arteriopatias (diabéticas, ateroscleróticas); distúrbios vasomotores (cãibras, acroparestesias).

Como o Trivastal Retard funciona?

Trivastal ^® Retard melhora os distúrbios provocados pelo envelhecimento cerebral: perturbações da memória, falta de concentração e tendência à depressão decorrente da dificuldade de adaptação ao meio.

É eficiente na isquemia cerebral (redução localizada do fluxo sanguíneo ao cérebro) e no tremor de repouso. Trivastal ^® Retard atenua algumas perturbações da visão, da audição (zumbidos no ouvido, percepção sonora) e as vertigens decorrentes da insuficiência de oxigenação cerebral. Além disso, Trivastal ^® Retard reduz as manifestações na deficiência da circulação arterial dos membros inferiores.

Trivastal ^® Retard não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Infarto agudo do miocárdio ou outra doença cardiovascular grave;
• Em associação com:
  • Neurolépticos antieméticos;
  • Neurolépticos antipsicóticos, excluindo a clozapina em pacientes não parkinsonianos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

As drágeas devem ser ingeridas com meio copo de água no final das refeições e não devem ser mastigadas.

A dosagem de Trivastal ^® Retard é estritamente individual. Isto é definido pelo seu médico.

Este medicamento foi pessoalmente dispensado e prescrito para você para uma situação específica:

• O uso deste medicamento não pode ser adaptado para outro caso;
• Não recomende o uso deste medicamento para outra pessoa.

No tratamento da doença de Parkinson:

• Como monoterapia: 3 a 5 drágeas ao dia, divididas em 3 a 5 vezes por dia;
• Como suplemento de dopaterapia: 1 a 3 drágeas ao dia, divididas em 1 a 3 vezes por dia.

As doses devem ser ajustadas gradualmente, aumentando uma drágea por vez a cada três dias.

No tremor extrapiramidal:

• 2 a 4 drágeas ao dia, divididas em 2 a 4 vezes por dia. As doses devem ser ajustadas gradualmente.

Nas demais indicações:

• 1 drágea ao dia, após a refeição principal. E em casos mais graves: 2 drágeas ao dia, divididas em 2 vezes por dia, após as duas refeições principais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Trivastal Retard?

Caso você esqueça de tomar Trivastal ^® Retard no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Você deve consultar o seu médico em casos de excessiva sonolência ou perda de consciência repentina durante o tratamento com Trivastal ^® Retard.

Casos de desejos e/ou comportamentos impulsivos (atração compulsiva por jogos ou aumento na libido) foram reportados em pacientes sofrendo de doença de Parkinson tratados com Trivastal ^® Retard. Esses casos ocorreram principalmente em pacientes tratados com altas doses do medicamento e foram geralmente reversíveis depois da diminuição das doses ou interrupção o tratamento.

É preferível tomar as drágeas de Trivastal ^® Retard ao fim das refeições.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Condução de veículos e operação de máquinas

Trivastal ^® Retard pode induzir sonolência ou perda de consciência repentina. Nesses casos, você não deve dirigir ou realizar qualquer atividade em que a diminuição da sua vigilância possa expor você ou outras pessoas a riscos de acidentes graves ou morte (por exemplo operação de máquinas) até o desaparecimento desses sintomas.

Gravidez e lactação

Em geral, você deve sempre perguntar ao seu médico ou farmacêutico orientação antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, Trivastal ^® Retard pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade.

Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de Trivastal ^® Retard são:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sistema digestivo: distúrbios digestivos menores (náuseas, vômitos , flatulência ) que podem desaparecer com o ajuste da dose.
• Sistema Nervoso: nervosismo ou agitação que desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Piribedil está associado à sonolência e foi associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódios de perda súbita de consciência.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sistema Cardiovascular : Hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial na posição em pé que pode ser acompanhada de tonturas).

Devido à presença do corante vermelho coccina, existe a possibilidade de surgimento de reações alérgicas.

Casos de compulsão por jogos, hipersexualidade e aumento na libido foram reportados com o uso de Trivastal ^® Retard.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Cada drágea de Trivastal ^® Retard contém:

Excipientes: bicarbonato de sódio , carmelose sódica , cera branca de abelha, corante laca vermelho, dióxido de titânio, polisorbato 80, povidona , dióxido de silício, estearato de magnésio, sacarose, talco .

Apresentação do Trivastal Retard

Embalagem contendo 15 ou 30 drágeas de ação prolongada.

Uso oral.

Uso adulto.

Caso você tome uma quantidade de Trivastal ^® Retard maior do que a indicada, procure imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Trivastal ^® Retard não deve ser utilizado em combinação com certos medicamentos.

Com o intuito de prevenir possíveis interações entre vários medicamentos e em particular medicamentos neurolépticos (exceção da clozapina) e alguns medicamentos utilizados na prevenção de náuseas ou vômitos, você deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro tratamento em curso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os benefícios clínicos do piribedil no tratamento de enfermidades nos campos da neurologia, oftalmologia, otorrinolaringologia e angiologia foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Entre os distúrbios neurológicos, a insuficiência dopaminérgica é a mais constante, precoce e severa associado a desordens motoras, emocionais, afetivas e cognitivas relacionadas ao envelhecimento cerebral. Os efeitos benéficos de Piribedil, agonista dopaminérgico, nos sintomas de envelhecimento cerebral, particularmente nas alterações psico-comportamentais corroboram o valor terapêutico do agonismo dopaminérgico.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O piribedil é um agonista dopaminérgico (estimula os receptores da dopamina e as vias dopaminérgicas cerebrais).

Em humanos, o mecanismo de ação foi demonstrado pelos estudos de farmacologia clínica:

• Estimulação da eletrogênese cortical do tipo “dopaminérgica” registrada no estado de vigília e durante o sono.
• Atividade clínica em diferentes funções controladas pela dopamina, sendo que esta atividade foi demonstrada através do uso das escalas comportamentais ou psiquiátricas.

Adicionalmente, o piribedil produz um aumento da circulação sanguínea femoral (a ação do piribedil na circulação periférica é explicada pela existência de receptores dopaminérgicos na circulação vascular femoral).

Propriedades Farmacocinéticas

Piribedil é absorvido rapidamente.

A concentração máxima é alcançada uma hora após a administração oral de piribedil.

A eliminação plasmática é bifásica e é composta por uma primeira fase caracterizada por um tempo de meiavida de 1,7 horas e uma segunda fase mais lenta, caracterizada por um tempo de meia-vida de 6,9 horas.

O metabolismo do piribedil é intenso; com dois metabólitos principais: um derivado hidroxilado e um diidroxilado.

A eliminação é essencialmente urinária: 68 % do piribedil absorvido é excretado por via renal sob a forma de metabólitos e 25 % são excretados na bile.

As drágeas de ação prolongada de 50mg de piribedil permitem uma absorção in vivo e uma liberação gradual da substância ativa.

Os estudos de cinética realizados em humanos demonstram a extensão da cobertura terapêutica que ultrapassa cada período de 24 horas.

A excreção urinária é de aproximadamente 50% na 24ª hora e total na 48ª hora.

Trivastal ^® Retard deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trivastal ^® Retard é apresentado sob a forma de drágeas redondas de coloração avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS N° 1.1278.0050

Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Fabricado por:
Laborvida Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua Gravataí nº 16/20
Jacaré
CEP: 20975-030
Rio de Janeiro – RJ

Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211
Jacarepaguá
CEP: 22775-113
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 - 7033431

Venda sob prescrição médica.