Tobragan

Indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à tobramicina .

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação.

Colírio :

- Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4

horas.

- Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter

melhora.

Pomada:

- Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia.

- Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora.

• Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária , erupções cutâneas, anafilaxia , reações anafilactoides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido;
• Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósidos, e deve-se considerer a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensíveis a Tobramicina ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicósidos tópicos e/ou sistêmicos;
• As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de Tobramicina.
• Deve-se ter precaução ao prescrever o Tobramicina pomada oftálmica para pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos, como miastenia gravis ou doença de Parkinson . Os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao seu potencial efeito na função neuromuscular;
• Assim como acontece com outros antibióticos , o uso prolongado de tobramiciana solução gotas pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve se iniciar terapia adequada;
• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvas após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular da Tobramicina sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de Tobramicina em mulheres grávidas. A Tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas.

Não é esperado que a Tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de Tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramiciana solução gotas, portanto não há relevância clínica.

A Tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O Tobramicina deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento pertence à categoria B de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A Tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Desconhece-se se a Tobramicina é excretada no leite humano após administração tópica ocular.

Não é provável que a quantidade de Tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Exclusivo Solução Oftálmica

Tobramicina solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso o paciente esteja autorizado a usar lentes de contato, deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Tobramicina são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (≥1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed , disponível em http://portal.anvisa.gov.br/ vigimed , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de Tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino , demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares. ⁽¹⁾

Referências Bibliográficas

⁽¹⁾ JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci , inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci , inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina.