Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Superhist ( ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) está indicada no tratamento das dores e febres associadas ao estado gripal e do resfriado comum e para a congestão nasal secundária a gripes e resfriados.
Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) é uma associação medicamentosa que reúne a combinação da efetiva ação analgésica e antitérmica obtida com o ácido acetilsalisílico com a ação anti-histaminica do maleato de dexclorfeniramina e com as propriedades vasoconstritoras do cloridrato de fenilefrina.
Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) está contra-indicada em recém-nascidos e prematuros; em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, retenção urinária, hipertensão grave, doença coronariana grave ou hipertireoidismo ; naqueles que demonstraram hipersensibilidade ou idiossincrasia a um de seus componentes, a agentes adrenérgicos ou a outras drogas de estrutura química similar. Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) não deve ser administrado para pacientes tratados com inibidores da monoaminoxidase (imao) ou nos 14 dias após a descontinuação desse tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Um comprimido de quatro em quatro horas, não excedendo a 4 comprimidos diariamente.
Metade da dose indicada para o adulto.
Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de
fenilefrina + cafeína) deverá ser usada com cautela em pacientes com asma , úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doença cardiovascular , naqueles com aumento da pressão intraocular, diabetes mellitus ou anormalidades na coagulação. os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, tais como dirigir automóveis, operar maquinárias etc.
Os anti-histamínicos podem causar vertigens, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos de idade. Esses pacientes propensos a apresentar reações adversas aos simpaticomiméticos.
O ácido acetilsalicílico deverá ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática e em hemofílicos.
Crianças ou adolescentes com sintomas de catapora ou gripe devem consultar o médico sobre a síndrome de reye antes de usar o medicamento.
A segurança e eficácia do uso de superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) em crianças menores de 6 anos de idade ainda não foi determinada.
Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de
Fenilefrina + cafeína) pode causar excitabilidade, principalmente em crianças.
Usar com cautela em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, ou nos que estejam recebendo tratamento para, diabetes mellitus , gota ou artrite .
Interromper o uso em caso de tontura , zumbidos nos ouvidos ou diminuição da audição.
A ingestão de 1 grama ou mais de cafeína pode dar origem a distúrbios neurológicos ou cardiovasculares.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
A segurança do uso de Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) durante a gestação ainda não foi determinada. A ingestão de ácido acetilsalicílico por parte da mãe tem sido associada a sérios eleitos adversos sobre o feto. Não se sabe se os componentes de Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) são excretados no leite humano, no entanto, sabe-se que os salicilatos o são. Portanto deve-se ter cautela quando Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) for administrado a mulheres lactantes.
Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) não deve ser administrada para pacientes tratados com inibidores da monoaminoxidase IMAO ou nos 14 dias após a descontinuação desse tratamento.
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Não exceda a dose recomendada. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como sonolência, urticária , erupções cutâneas, sudorese, calafrios, secura da boca, nariz e garganta, ansiedade , dor de cabeça , tonturas, palpitações, náuseas ou vômitos , taquicardia.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
| Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma. |
| Maleato de dexclorfeniramina | 1,00 mg |
| Cafeína | 30,00 mg |
| Cloridrato de fenilefrina | 10,00 mg |
| Ácido acetilsalicílico | 400 mg |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, corante amarelo quinoleína, colpovidona.
Embalagem contendo 200 comprimidos
Uso adulto e pediátrico (crianças maiores de 6 anos).
Uso oral.
Em caso de superdose, o tratamento de emergência deverá ser iniciado imediatamente.
Sintomas atribuíveis à superdose com ácido acetilsalicílico incluem desidratação , hiperapnéia, distúrbios ácidobásicos com o desenvolvimento de acidose metabólica e hipoprotrombinemia.
Os efeitos da superdosagem com anti-histamínicos podem variar de depressão do sistema nervoso central sedação, apnéia, diminuição do estado de alerta mental, colapso cardiovascular, excitação insônia , alucinações, tremores ou convulsões até o óbito.
Zumbidos, ataxia, visão turva e hipotensão, tonturas, cefaléia, náusea, vômitos, sudorese, sede, 8 “-taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade miccional, fraqueza muscular, tensão, ansiedade, agitação e insônia, psicose tóxica com alucinações e delírios. Alguns pacientes podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.
A estimulação ocorre principalmente em crianças, assim como sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e lixas , rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais).
Os pacientes deverão ser induzidos ao vômito, mesmo que a êmese tenha ocorrido espontaneamente.
A indução farmacológica dos vômitos pela administração de xarope de ipeca é o método preferido. Entretanto, os vômitos não deverão ser induzidos em pacientes com alteração da consciência. A ação da ipeca é facilitada pela atividade física, e pela administração de 240 a 360ml de água. Se a êmese não ocorrer dentro de 15 minutos a dose de ipeca deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, especialmente em crianças e lactantes. Após a êmese, a quantidade da droga remanescente no estômago poderá ser absorvida pela administração de pasta de carvão ativado diluída em água. Caso não ocorram os vômitos, ou estes estejam contra-indicados, deverá ser realizada a lavagem gástrica. Soluções salinas isotônicas ou meio isotônicas são as soluções de escolha. Catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser úteis por sua ação de rápida diluição do conteúdo intestinal. A diálise é de pouca ajuda na intoxicação por anti-histamínicos.
Após o tratamento de emergência, o paciente deverá continuar sendo monitorizado clinicamente.
O tratamento dos sinais e sintomas da superdose é sintomático e de apoio. Estimulantes (agentes analépticos) não deverão ser usados. Vasopressores poderão ser usados para tratar a hipotensão. Barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, poderão ser administrados para controlar as convulsões. Hipertermia, especialmente em crianças, poderá necessitar tratamento com banhos de água morna ou um cobertor hipotérmico. A apnéia é tratada com medidas ventilatórias.
O tratamento adicional para envenenamento com salicilatos é de suporte: manter a hidratação, o equilíbrio hidroeletrolítico, e reduzir a hipertermia. A excitação grave ou as convulsões podem ser tratadas com barbitúricos.
A diurese forçada, através da administração de soluções eletrolíticas apropriadas e da alcalinização da urina com bicarbonato, podem aumentar a excreção renal de salicilatos.
A diálise pode ser benéfica em casos de toxicidade extrema.
Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) não deverá ser usada concomitantemente com álcool, barbitúricos, antidepressivos triciclicos ou outros depressores do sistema nervoso central.
Os inibidores da monoaminoxidase prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão severa. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central pode potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos.
Fármacos contendo fenilefrina não deverão ser administrados a pacientes fazendo uso de inibidores da MAO, ou até 14 dias após a descontinuação do tratamento. A fenilefrina não deverá ser usada com agentes bloqueadores adrenérgicos. Um aumento de atividade de marcapasso ectópico cardíaco pode ocorrer quando a fenilefrina é usada concomitantemente com digitálicos. Os antiácidos aumentam a absorção da fenilefrina; o caolin a diminui.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Como não há medicamentos antivirais efetivos que atuem contra o vírus do resfriado comum, o tratamento consiste no alívio dos sintomas. Analgésicos e antipiréticos, como o ácido acetilsalicílico, são efetivos na redução da febre , que é um dos sintomas que mais geram ansiedade no curso do resfriado comum e são recomendados no seu tratamento sintomático.
Os anti-histamínicos de primeira-geração, como o maleato de clorfeniramina, alcançaram os resultados mais favoráveis tanto no resfriado comum naturalmente adquirido, quanto no resfriado comum experimentalmente induzido, reduzindo significativamente a rinorreia, os espirros e o volume da secreção nasal.
O cloridrato de fenilefrina, administrado por via oral, já se mostrou efetivo em promover melhora objetiva e subjetiva na congestão nasal de pacientes com resfriado comum.
Ácido Acetilsalicílico + Maleato de Dexclorfeniramina + Cloridrato de Fenilefrina + Cafeína é uma associação medicamentosa que reúne a combinação da efetiva ação analgésica e antipirética, obtida com o ácido acetilsalicílico, com a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina e com as propriedades vasoconstritoras do cloridrato de fenilefrina. A inclusão da cafeína tem por função compensar a sonolência que pode ocorrer com o componente anti-histamínico.
O ácido acetilsalicílico inibe a síntese de prostaglandinas e atua no centro termorregulador cerebral promovendo vasodilatação e sudorese, efeitos que resultam em atividade analgésica e antipirética, respectivamente.
Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero dexclorfeniramina. O maleato de dexclorfeniramina bloqueia os receptores H1 da histamina, antagonizando eficazmente muitos dos efeitos característicos dessa substância.
A fenilefrina é um agonista seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos, promovendo, por esta ação vasoconstrição. Esta ação vasoconstritora promove a descongestão nasal.
A cafeína estimula todas as áreas do SNC. Doses orais de 100 a 200mg estimulam o córtex cerebral produzindo um fluxo de pensamento mais rápido e claro, maior disposição em pacientes com fadiga e melhor coordenação motora.
Os efeitos corticais da cafeína são moderados e de curta duração, quando se compara com os produzidos pelas anfetaminas.
O tempo médio estimado para o início de ação da Ácido Acetilsalicílico + Maleato de Dexclorfeniramina + Cloridrato de Fenilefrina + Cafeína é de aproximadamente 30 minutos.
O ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido e sua concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas. Ele é hidrolisado a ácido salicílico (ativo), o qual é conjugado no fígado a seus metabólitos. A meia-vida plasmática do ácido salicílico é de aproximadamente 6 horas.
Após administração oral, sua concentração plasmática máxima é alcançada após 3 horas e sua meia-vida varia de 20 a 24 horas.
A fenilefrina é bem absorvida a partir do trato gastrintestinal, sofre metabolização intestinal e hepática e apresenta uma biodisponibilidade sistêmica de aproximadamente 40%. Apenas 3% de uma dose oral são excretados não modificados na urina.
A cafeína é bem absorvida após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 15 a 45 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 3 a 5 horas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Superhist (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Siga corretamente o modo de usar: não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS - 1.0043.0688
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira