Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Sulpan é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam sintomas de ansiedade , tensão, excitação, insônia , tristeza, depressão e inibição psicomotora. Mostra-se particularmente útil nas manifestações psicossomáticas (doença do corpo em que a causa principal é de ordem psicológica), como as de natureza gastrintestinais, cardiológicas (inclusive neurose cardíaca) (síndrome clínica caracterizada por palpitação, falta de ar, respiração difícil, reclamações subjetivas de esforço e desconforto, tudo após um esforço físico leve), reumatológicas, geniturinárias, enjoos , dor de cabeça de tensão, asma , etc. Depressões reativas, neuroses (desordens de sentidos e movimentos), alcoolismo , labilidade emocional e afetiva (mudança rápida e imotivada do humor ou estado de ânimo, sempre acompanhada de extraordinária intensidade afetiva) e psicopatologia geriátrica (algumas doenças psiquiátricas no idoso) são condições que respondem bem à terapêutica com Sulpan.
Sulpan é composto por sulpirida e bromazepam. O bromazepam age sobre o sistema nervoso central, apresentando atividade ansiolítica (que controla a ansiedade) e tranquilizante. A sulpirida atua como neuroléptico (medicamento para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais), apresentando propriedade antidepressiva, ansiolítica e antiemética (para evitar vômitos e enjoos). A ação combinada das duas substâncias permite utilizar doses menores de cada uma, com potencialização dos seus efeitos terapêuticos e redução das reações adversas.
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
3 a 4 cápsulas diárias, podendo atingir 6 cápsulas em casos severos. As doses de manutenção situam-se entre 1 e 2 cápsulas.
A posologia deve ser ajustada pelo médico conforme a resposta de cada paciente.
Não há estudos dos efeitos de Sulpan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Pacientes sob tratamentos prolongados ou com altas doses do produto não devem interromper o seu uso abruptamente. A suspensão do uso do produto antes do período indicado pelo médico pode resultar no insucesso do tratamento.
A dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar no sangue em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no sangue. Os neurolépticos podem diminuir o limiar epileptogênico (limiar que gera uma crise epiléptica) e alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida.
Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia , deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com Sulpan.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, Sulpan pode ser administrado com um sedativo (calmante).
Foram reportados leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) no tratamento com medicamentos antipsicóticos, incluindo Sulpan.
Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue) (como as descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata.
Sulpan deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma (aumento da pressão intraocular), íleo paralítico (parada do funcionamento do intestino), estenose digestiva congênita ( obstrução intestinal desde o nascimento), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente) ou hiperplasia (aumento) de próstata. Sulpan deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido ao risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.
Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver febre e/ou rigidez muscular durante o tratamento com sulpirida.
Entre em contato com o seu médico imediatamente se você é portador do mal de Parkinson (doença do cérebro que afeta principalmente os movimentos) ou de demência (doença que causa um declínio em todas as áreas da capacidade mental).
O uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.
Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo Sulpan, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração após o parto. Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação.
Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Foi observada uma diminuição na fertilidade ligada aos efeitos farmacológicos do fármaco (efeito mediado pela prolactina) nos animais tratados.
Informar ao médico se você está amamentando.
A amamentação é contraindicada.
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação.
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina (na composição da cápsula) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .
A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma relacionado aos batimentos do coração). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração) como torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos).
Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com fármacos antipsicóticos atípicos foi observado um aumento de 3 vezes no risco da ocorrência de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre esse aumento não é conhecido. Um aumento no risco com a administração de outros fármacos antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral).
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) , uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo. Foram observados casos com características atípicas, tais como hipertermia sem rigidez muscular ou hipertonia Informe ao médico caso você tenha febre de origem desconhecida, pois pode ser considerado como um sinal/sintoma precoce de SNM ou como um SNM atípica, neste caso, Sulpan deve ser descontinuado prontamente com supervisão médica.
Devido ao aumento do risco de desenvolvimento/agravamento dos sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação), sulpirida deve ser usada somente quando for absolutamente necessário em pacientes portadores do mal de Parkinson (doença do cérebro que afeta principalmente os movimentos) ou de demência por corpos de Lewy (doença que causa um declínio em todas as áreas da capacidade mental).
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência e tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam aumento do risco de morte.
Embora os casos de óbito em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (exemplo: insuficiência cardíaca , morte súbita) ou infecciosos (exemplo: pneumonia ). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está claro o quanto este achado de mortalidade aumentada pode ser atribuído ao medicamento antipsicótico ao invés de algumas características dos pacientes.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Converse com seu médico caso você apresente fatores de riscos para tromboembolismo, pois neste caso, Sulpan deve ser utilizado com cuidado.
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Como com outros neurolépticos, Sulpan deve ser usado com cuidado em pacientes idosos, pois a sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência.
A dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.
Deve-se ter particular cuidado devido ao risco de depressão respiratória.
A segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.
Embalagem com 20.
Uso oral.
Uso adulto.
| Sulpirida | 25 mg |
| Bromazepam | 1 mg |
Excipientes: lactose monoidratada, talco , estearato de magnésio e hietelose.
A superdosagem manifesta-se por intensificação dos efeitos do produto: sonolência, estados confusionais, perda da consciência. Podem ainda ocorrer hipotensão grave, arritmias cardíacas, convulsões, depressão, hipotermia (temperatura do corpo mais baixa que o normal), reações extrapiramidais. A experiência em superdosagem com a sulpirida é limitada.
Podem ocorrer manifestações discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico, protusão da língua e trismo. Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas que podem levar ao coma e até a morte.
Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos.
A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise .
A superdosagem de bromazepam pode levar a areflexia (ausência de reflexo neurológico), apneia (ausência transitória da respiração espontânea), hipotensão, depressão cardiorrespiratória (diminuição dos batimentos cardíacos e movimentos respiratórios) e coma. Os efeitos de depressão respiratória são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
O tratamento é sintomático, não existe um antídoto específico. Medidas de suporte apropriadas devem ser instituídas e a supervisão das funções vitais e monitoramento cardíaco (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia ventricular) são recomendados até que o paciente se recupere. Reações extrapiramidais graves podem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos ou anti-histamínicos por via venosa.
Caso ocorram sintomas extrapiramidais severos, devem-se administrar anticolinérgicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Estudo realizado com pacientes sofrendo síndrome depressiva com sintomas leves a moderados, demonstrou que a sulpirida foi superior ao placebo no efeito anti-depressivo (Rüther, E.; et. al. 1999).
Estudos duplo-cego comparando o uso de amitriptilina versus sulpirida em pacientes com depressão de várias etiologias demonstrou que os pacientes que fizeram uso da sulpirida apresentaram boa resposta assim como os que fizeram uso da amitriptilina (Ravizza, L. J.; 1999; Standish-Barry et. aI. 1983).
O mesmo foi identificado quando se comparou a sulpirida a imipramina no tratamento de pacientes com depressão (Lecrubier, Y.; et. al. 1997).
Bromazepam em doses orais de 6 a 30 mg/dia (dose única ou dividida) foi eficaz na neurose de ansiedade (Cherpillod, C. & Hitz, F.; 1976; Kerry, R. J.; et. al. 1972a; Kerry, R. J.; et. al.; 1974a). As doses em geral variam entre 3 a 18 mg/dia (doses divididas) para o tratamento da neurose. Reynolds, J. E. F.; 1990).
Doses únicas de 1,5 a 6 mg/dia, administradas à noite demonstraram bons resultados em pacientes ansiosos (Montandon, A. & Halpern, A.; 1977).
Referências Bibliográficas:
1 – Cherpillod, C. & Hitz, F. Bromazepam (Lexotanil). Clinical trial and double-blind at different dosing with valium(R). Praxis, 1976; 65: 693-698.
2 – Kerry, R. J.; et. al. A double-blind crossover comparison of RO-3350, bromazepam, diazepam (Valium(R)) and chlordiazepoxide (Librium(R)) in the treatment of neurotic anxiety. Psychosomatics, 1972a; 13: 122-124.
3 – Kerry, R. J.; et. al. Bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry, 1974; 124: 485-486.
4 – Lecrubier, Y.; et. al. Amisulpride versus imipramine and placebo in dysthymia and major depression. Amisulpride Study Group. J Affect Disord.,1997 Apr; 43(2): 95-103.
5 – Montandon, A. & Halpern, A. Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch, 1977; 34: 701-707.
6 – Ravizza, L. J. Amisulpride in medium-term treatment of dysthymia: a six-month, double-blind safety study versus amitriptyline. Psychopharmacol., 1999; 13(3): 248-54.
7 – Reynolds, J. E. F. (Ed): Martindale: The Extra Pharmacopoeia, (electronic version). Micromedex, Inc. Denver, CO. 1990.
8 – Rüther, E.; et. al. Antidepressant action of sulpiride. Results of a placebo-controlled double-blind trial. Pharmacopsychiatry, 1999 Jul; 32(4): 127-35.
9 – Standish-Barry, et. aI. A randomized double blind group comparative study of sulpiride and amitriptyline in affective disorder). Psychopharmacology (Berl), 1983; 81(3): 258-60.
O bromazepam age sobre o sistema nervoso central, particularmente no sistema límbico, centro regulador das emoções, apresentando atividade ansiolítica e tranquilizante. A sulpirida atua como neuroléptico, apresentando propriedade antidepressiva, ansiolítica e antiemética. A ação combinada das duas substâncias permite utilizar doses menores de cada uma, com potencialização dos seus efeitos terapêuticos e redução das reações adversas.
A sulpirida, na apresentação do Bromazepam + Sulpirida, é absorvida em 4,5 horas. A biodisponibilidade da droga é de 25 a 35%, com variações individuais significativas. Pode haver influência da ingesta concomitante de alimentação. Suas concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas, e são máximas entre 1 e 6 horas da sua administração oral. Ocorre baixa difusão ao sistema nervoso central, onde é encontrada em maior proporção na hipófise. Sua taxa de ligação proteica é inferior a 40% e sua meia-vida plasmática é de 7 horas.
Contrariamente ao que se observa em animais, a sulpirida é muito pouco metabolizada no homem - 90% da dose administrada via intravenosa é excretada na urina sem metabolização. A eliminação do fármaco é essencialmente renal.
Para as formas convencionais, de liberação imediata, a concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração oral.
O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.
O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos, inativos: 3- hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.
O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 mL/min.
A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.
Deve-se evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsula dura de gelatina, cor amarelo ouro opaco, com gravação na cor preta, Sulpan, na tampa e nenhuma gravação no corpo, contendo pó fino branco, praticamente inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.8326.0371
Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº: 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca registrada.
Venda sob prescrição médica.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.