Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).
Seki ® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Seki ® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.
Você não deve utilizar Seki ® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Seki ® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Seki ® deve ser usado somente por via oral.
| Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia | |||
| Peso corpóreo (kg) | Dose (mL) | ||
| Manhã | Tarde | Noite | |
| 10 | 2,5 | 2,5 | 5 |
| 20 | 5 | 5 | 10 |
| 30 | 7,5 | 7,5 | 15 |
| ≥40 | 10 | 10 | 20 |
Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
Seki ® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Seki ® deve ser usado somente por via oral.
| Suspensão oral (gotas) - 1 a 2 gotas/kg/dia | |||
| Peso corpóreo(kg) | Dose (mL) | ||
| Manhã | Tarde | Noite | |
| 10 | 5 | 5 | 10 |
| 20 | 10 | 10 | 20 |
| 30 | 15 | 15 | 30 |
| ≥40 | 20 | 20 | 40 |
Não utilizar mais que 120 gotas da suspensão oral por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir .
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose , má absorção de glicose /galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.
O tratamento com Seki ® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus .
A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki ® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.
Seki ® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.
Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.
Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose (açúcar).
Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Frasco com 120 mL + copo medida.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Frasco com 15 mL + gotejador.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
| Fendizoato de cloperastina | 3,54 mg |
| Excipientes q.s.p | 1 mL |
Excipientes: celulose microcristalina, carboximetilcelulose, estearato de macrogol 2000, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Conteúdo de sacarose por mL: 450 mg,
| Fendizoato de cloperastina | 35,4 mg |
| Excipientes q.s.p | 1 mL |
Excipientes: sacarose, estearato de macrogol 2000, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Cada 1 mL de suspensão oral corresponde a 20 gotas.
Conteúdo de sacarose por mL: 140 mg.
Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos , pois podem potencializar seus efeitos.
Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.
Não há dados disponíveis sobre interações de Seki ® com exames laboratoriais.
Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki ® entre as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não há dados sobre a interação da cloperastina (substância ativa desse medicamento) com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições.
Em estudo aberto não controlado, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) foi utilizado por 30 adultos com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar, pneumonia , exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes.
A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou xarope de cloperastina na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo, divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado. Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do tempo do repouso noturno.
Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse. Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30 minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de xarope.
Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposição de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por pneumonia) receberam cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2 mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de manhã, outra à tarde e duas à noite, além da terapia para seu diagnóstico de base.
Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em 51,4% dos pacientes e, de 100% até o quarto dia. A tosse melhorou completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O único evento adverso relatado foi sonolência em duas crianças.
Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente, baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do quadro clínico e bem-estar dos pacientes, bem como na melhoria do sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante mais de 40 anos de uso clínico.
Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) contém Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento), um agente antitussígeno de ação central e periférica que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo, sem deprimir o centro respiratório. A ação de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.
A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica. Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a atividade antitussígena da cloperastina em estudos em animais resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano . E inversamente à codeína, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) não possui efeito anestésico no trato respiratório.
A cloperastina possui atividade farmacológica periférica na mucosa da árvore traqueobrônquica através da inibição do edema tecidual.
A cloperastina apresentou efeito preventivo contra o broncoespasmo desencadeado pela histamina e acetilcolina por ter ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação anti-histamínica.
Foi demonstrada a ação anticongestiva e anti-irritativa da cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidas à nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e irritativos.
Cloperastina administrada oralmente é rapidamente absorvida do intestino. Foram observados níveis plasmáticos de cloperastina não metabolizada entre 3 e 8 ng/mL, sendo os valores mais altos alcançados entre 60 e 90 minutos. A concentração máxima incluindo os metabólitos é de 79 ng/mL.
Os dados de distribuição foram obtidos de estudos pré-clínicos e após administração de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) C14 em ratos aproximadamente 1% da dose foi encontrada nos tecidos, com exceção do fígado , onde uma distribuição maior foi observada. A eliminação dos tecidos foi rápida com uma concentração máxima em 2 horas.
Cloperastina é completamente metabolizada no fígado em um curto período de tempo e após 4 horas não se detecta cloperastina não modificada no plasma. A excreção é biliar principalmente na forma de glicuronato.
A meia vida plasmática é de 3 a 4 horas. A excreção urinária do Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) é de 16% nas 24 horas e 20% nas 48 horas. O restante é eliminado pela via biliar.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Seki ® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.
Seki ® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0084.0140
Farmacêutica Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP 56.769
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, nº. 413
Jardim Natal – Suzano/SP
CNPJ nº. 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E – 5º Andar
Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
SAC
0800 017 7011
® Marca Registrada.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.