Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Sarcoton é indicado como coadjuvante no tratamento do alcoolismo crônico.
Sarcoton está indicado como auxiliar no tratamento do alcoolismo crônico.
Ele não é a cura para o alcoolismo; simplesmente fornece ao indivíduo um apoio ao seu desejo sincero de parar de beber.
Sarcoton é contraindicado a pacientes sensíveis ao dissulfiram ou outros tiuranos (como os contidos em borrachas, pesticidas e fungicidas).
Dermatite de contato eczematosa alérgica, distúrbios cardiovasculares, depressão , diabetes mellitus , epilepsia ou outras alterações convulsivas, mau funcionamento hepático ou cirrose , hipotireoidismo , psicoses, insuficiência pulmonar severa, disfunção renal.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Sarcoton.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Sarcoton só deve ser administrado após 12 horas da última ingestão de álcool pelo paciente.
Não deve ser administrado a pacientes em estado de intoxicação alcoólica, ou sem seu total conhecimento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não tome quantidade maior que a dose estabelecida pelo médico.
Aproximadamente 1 g do pó; 1 (uma) vez ao dia.
Aproximadamente 500 mg do pó; 1 (uma) vez ao dia, durante semanas ou meses, até o paciente perder por completo a vontade de ingerir bebidas alcoólicas, ou então a critério médico.
Nota: a posologia não deve exceder a 500 mg de dissulfiram diariamente.
Cada grama do pó, contém 400 mg de dissulfiram.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sarcoton só deve ser administrado após 12 horas da última ingestão de álcool pelo paciente.
Não deve ser administrado a pacientes em estado de intoxicação alcoólica, ou sem seu total conhecimento.
Alguns casos de defeitos congênitos foram relatados em crianças de mães que receberam dissulfiram durante a gravidez. Estudos relataram embriotoxicidade do dissulfiram em animais. Com isso, a segurança do uso da droga durante a gravidez ainda não foi determinada e portanto, a terapêutica com dissulfiram em mulheres grávidas deve ser avaliada pelo médico quanto a relação risco-benefício.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Não há estudos que comprove a segurança do produto durante a lactação. O médico deverá optar pela interrupção do tratamento ou a suspensão da amamentação.
Não há informações disponíveis quanto ao efeito do dissulfiram em pacientes idosos. Entretanto, pacientes com idade avançada são mais prováveis de sofrerem alguma disfunção renal, devendo-se ter cautela durante a terapêutica com dissulfiram. Ainda, pacientes idosos com doenças cardíacas ou cerebrovasculares, podem não tolerar a hipotensão resultante da reação dissulfiram-álcool, como também, pacientes mais jovens.
Pacientes sensíveis a outros derivados tiuranos (como os utilizados na fabricação de borrachas, pesticidas e fungicidas) podem ser também sensíveis ao dissulfiram.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe seu médico caso sinta dor nos olhos ou alteração na visão, dormência, formigamento , dor ou fraqueza nas mãos ou nos pés.
Neurotoxicidade, incluindo neurite óptica (dor nos olhos ou sensibilidade ou alguma alteração da visão); neurite periférica ou polineurite (dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou nos pés); reações psicóticas.
Nota: a neurotoxicidade é geralmente reversível quando o uso de dissulfiram é descontinuado.
Encefalopatia, hepatite .
Sonolência.
Dor de cabeça , impotência, gosto de alho ou metálico na boca, rash cutâneo ou fadiga .
Embalagem contendo 1 pote de 10g, acompanhado de 1 colher medida.
Uso adulto.
| Dissulfiram | 0,4 g |
| Excipiente* | 1,0 g |
*Carbonato de cálcio.
Em reações severas, deve-se instituir tratamento do choque e medidas para a restauração da pressão sanguínea.
Oxigênio, mistura carbogênica (95% de oxigênio e 5% de gás carbônico) e sulfato de efedrina por via intravenosa. Deve-se monitorizar a curva de ECG e os níveis séricos de potássio. Fenotiazínicos nunca devem ser utilizados porque podem exacerbar a hipotensão.
Sarcoton pode ser ingerido juntamente com alimentos como sopa, leite e outros. A ingestão de álcool por indivíduos previamente tratados com Sarcoton, dá origem à sinais e sintomas acentuados, conhecidos como reação dissulfiram-álcool, caracterizados por sensação de rosto quente, vermelhidão no rosto, dor de cabeça intensa , dificuldade de respirar, náusea, vômitos , suor, sede, fraqueza, vertigem, visão turva.
O rubor facial é substituído por palidez, seguida de queda da pressão arterial. A reação dissulfiram-álcool pode ocorrer até 14 dias após a administração de Sarcoton se ocorrer a ingestão de álcool ou de produtos que contenham álcool.
É necessário que o paciente saiba evitar formas disfarçadas do álcool como molhos, temperos, vinagre, alguns tipos de medicamentos que contenham álcool em sua formulação, como alguns xaropes e até mesmo loções após barba.
A concentração sérica de colesterol pode aumentar com dose de 500 mg de dissulfiram ao dia. A concentração urinária do ácido vanililmandélico (VMA) pode diminuir durante a terapêutica com dissulfiram.
Um estudo longitudinal foi realizado para avaliar a eficácia do Dissulfiram no alcoolismo. A avaliação dos dados pela análise de Life-Table mostrou que o Dissulfiram em combinação com atenção médica e aconselhamento foi superior a apenas atenção médica e aconselhamento isolado em 128 homens acompanhados durante 1 ano (Fuller & Williford, 1980).
O Dissulfiram pode reduzir a quantidade de álcool consumido e reduzir o número de dias de consumo em pacientes com alcoolismo crônico aderentes ao tratamento. A adesão está aumentada com supervisão e/ou aconselhamento, e é maior em pessoas com relacionamentos pessoais estáveis. Dissulfiram deve ser uma ferramenta de tratamento adjuvante, ao invés de um único agente terapêutico (Brewer, 1993; Kristenson, 1992; Fuller et al, 1986; Bohme & Piltz, 1974; Baekland et al, 1971).
Referências Bibliográficas
Fuller RK & Williford WO: Life-table analysis of abstinence in a study evaluating the efficacy of disulfiram.
Alcohol Clin Exp Res 1980; 4:298-301.
Brewer C: Long-term, high-dose disulfiram in the treatment of alcohol abuse. Br J Psychiatry 1993; 163:687- 689.
Kristenson H: Long-term Antabuse(R) treatment of alcohol-dependent patients. Acta Psychiatr Scand 1992; 86:41-45.
Fuller RK, Branchey L, Brightwell DR, et al: Disulfiram treatment of alcoholism. JAMA 1986; 256:1449-1455.
Bohme K & Piltz E: Is disulfiram still indicated today? Deutsch Med Wschr 1974; 99:1492.
Baekland F, Lundwall L, Kissin B, et al: Correlates of outcome in disulfiram treatment of alcoholism. J Nerv Ment Dis 1971; 153:1-9.
AMA Department of Drugs: Drug Evaluations Subscription, American Medical Association, Chicago, IL, 1991.
Experiências iniciadas em fins de 1947 na Dinamarca (Copenhague), por JENS HALD e ERIK JACOBSEN, demostraram que a ingestão de pequenas doses de Dissulfiram provocam sintomas característicos devido à inibição, pela droga, de aldeído-desidrogenase, causando acúmulo de acetaldeído quando da ingestão, mesmo de pequenas quantidades de álcool. Esse acúmulo de acetaldeído provoca uma reação desagradável (reação Dissulfiram/álcool) caracterizada por sensação de calor na face, seguida por um rubor intenso, principalmente no rosto (mas que se estende, em alguns casos, ao pescoço e parte superior do tronco e braços, ou mesmo ao abdômen), latejamento, cefaléia, náuseas, vômitos, fraqueza, dor no peito , dispnéia, taquicardia, palpitações, confusão mental, hipotensão e eventualmente choque.
O Dissulfiram é um inibidor de várias enzimas. A inibição da acetaldeído desidrogenase causa um aumento na concentração de acetaldéido, um metabólito do álcool etílico que tem uma série de manifestações desagradáveis: rubor congestivo na face, náusea, vômito, sensação de mal-estar, taquicardia e hipotensão. Estes efeitos tornam qualquer consumo de álcool subsequente à ingestão do medicamento extremamente desagradável.
Reações graves podem ocorrer, tais como: depressão respiratória, colapso cardiovascular, arritmias, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda, inconsciência, convulsão e morte.
Dissulfiram é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal e lentamente eliminado.
Por vezes, uma ou duas semanas após a última dose desse medicamento, a ingestão de álcool pode produzir sintomas desagradáveis. Quanto maior for o tempo de tratamento com Dissulfiram, mais sensível torna-se o paciente ao álcool.
Dissulfiram é muito pouco tóxico: a dose letal em animais de experimentação é de 3 g para cada quilo de peso; mas as doses terapêuticas são infinitamente menores.
Após a ingestão oral, a absorção de Dissulfiram é rápida, porém incompleta em 70 a 90%. O Dissulfiram é rapidamente metabilizado, sendo reduzido a dietil-ditiocarbamato que é eliminado na forma de glucuronoconjugado ou convertido a dietilamina e sulfeto de carbono, alguns dos quais (entre 4 a 53%) é eliminado pelos pulmões.
O pico do efeito terapêutico ocorre 12 horas após a ingestão oral e pode persistir por 10 a 14 dias após o término do tratamento.
Acumula-se no tecido adiposo (com alta concentração no fígado, rins e músculos).
É excretado pela urina, sendo 80% lentamente eliminados durante vários dias (até uma semana).
Sarcoton deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30º C) e ao abrigo da luz e umidade.
Sarcoton não deve ser guardado no banheiro ou em outros locais de elevada umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Reg. MS - 1.0181.0295
Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.