Roteas - bula, para que serve e como usar

Roteas, para o que é indicado e para o que serve?

Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) prévios.

Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) e prevenção da TVP e da EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis).

Quais as contraindicações do Roteas?

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante.
Lesão ou afeção, que se considere como estando associada a um risco significativo de hemorragia major. Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou conhecimento de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares, ou anomalias vasculares intraespinais ou intracerebrais major.
Hipertensão grave não controlada.

Como usar o Roteas?

Prevenção de AVC e embolismo sistémico

A dose recomendada é de 60 mg de edoxabana uma vez por dia.
A terapêutica com edoxabana em doentes com FANV deve ser continuada a longo prazo.

Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da TVP e da EP recorrentes (TEV)

A dose recomendada é de 60 mg de edoxabana uma vez por dia após a utilização inicial de um anticoagulante parentérico durante pelo menos 5 dias (ver secção 5.1). O edoxabana e o anticoagulante parentérico inicial não devem ser administrados simultaneamente.
A duração da terapêutica para o tratamento da TVP e da EP (tromboembolismo venoso, TEV), e prevenção do TEV recorrente deve ser individualizada após uma avaliação cuidadosa do benefício do tratamento relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4). Uma duração curta da terapêutica (de pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização), sendo que durações mais prolongadas devem basear-se em fatores de risco permanentes ou em TVP ou EP idiopáticas.

Na FANV e no TEV, a dose recomendada é de 30 mg de edoxabana uma vez por dia em doentes com um ou mais dos fatores clínicos seguintes:

Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) 15 - 50 ml/min)
Baixo peso corporal ≤ 60 kg
Utilização concomitante dos seguintes inibidores da glicoproteína-P (gp-P): ciclosporina , dronedarona , eritromicina ou cetoconazol .

Tabela 1: Resumo da posologia na FANV e no TEV (TVP e EP)

Guia posológico (resumo)
Dose recomendada		60 mg uma vez por dia
Recomendação de dose para doentes com um ou mais dos seguintes fatores clínicos:
Compromisso renal	Moderado ou grave (ClCr 15 – 50 ml/min)	30 mg uma vez por dia
Peso corporal baixo	≤ 60 kg
Inibidores da gp-P	Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol

Dose esquecida

Em caso de ocorrer esquecimento de uma dose deste medicamento, esta deve ser imediatamente tomada, prosseguindo-se, no dia seguinte, com a toma de uma vez por dia, conforme recomendado. O doente não deve tomar o dobro da dose prescrita no mesmo dia para compensar uma dose em falta.

Alteração da terapêutica de e para este medicamento

A terapêutica anticoagulante continuada é importante em doentes com FANV e TEV. No entanto, podem existir situações que exijam uma alteração da terapêutica anticoagulante (Tabela 2).

Tabela 2: Alteração da terapêutica

Alteração para este medicamento
De	Para	Recomendação
Antagonista da vitamina K (AVK)	este medicamento	Descontinuar o AVK e iniciar este medicamento quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Anticoagulantes orais que não os AVK • dabigatrano • rivaroxabano • apixabano	este medicamento	Descontinuar dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano e iniciar este medicamento aquando da dose seguinte do anticoagulante oral (ver secção 5.1).
Anticoagulantes parentéricos	este medicamento	Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente. Anticoagulante subcutâneo (tal como: HBPM, fondaparinux): descontinuar o anticoagulante subcutâneo e iniciar este medicamento aquando da dose seguinte programada do anticoagulante subcutâneo.
Anticoagulantes parentéricos	este medicamento	Heparina não fracionada intravenosa (HNF): descontinuar a perfusão e iniciar este medicamento 4 horas mais tarde.
Este medicamento	Antagonista da Vitamina K (AVK)	Existe potencial para a ocorrência de uma anticoagulação inadequada durante a transição deste medicamento para o AVK. Deve ser assegurada uma anticoagulação contínua adequada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Opção oral: nos doentes que estão a receber uma dose de 60 mg, administrar uma dose deste medicamento de 30 mg uma vez por dia, juntamente com uma dose adequada de AVK. Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 – 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose deste medicamento de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK. Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3. Recomenda-se que seja tida em consideração a dose de manutenção do AVK e no caso do doente ter recebido terapêutica anterior com um AVK, ou a utilização de um algoritmo de tratamento válido com um AVK que tenha em conta a INR, de acordo com a prática local. Assim que se atingir uma INR ≥2,0, este medicamento deve ser descontinuado. A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante deste medicamento e do AVK. Após 14 dias, recomenda-se que este medicamento seja descontinuado e que o AVK continue a ser titulado por forma a alcançar-se uma INR entre 2 e 3. Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária deste medicamento para minimizar a influência deste medicamento nas determinações da INR. A administração concomitante deste medicamento e de um AVK pode aumentar a INR até 46%, após a administração da dose deste medicamento. Opção parentérica: descontinuar este medicamento e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada deste medicamento. Assim que se atingir um INR estável ≥2,0, o anticoagulante parentérico deve ser descontinuado, devendo prosseguir-se com o AVK.
Este medicamento	Outros anticoagulantes orais que não os AVK	Descontinuar este medicamento e iniciar o anticoagulante não- AVK aquando da dose seguinte programada deste medicamento.
Este medicamento	Anticoagulantes parentéricos	Estes agentes não devem ser administrados concomitantemente. Descontinuar este medicamento e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada deste medicamento.