Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Regaine ® 2% é indicado no tratamento da alopecia androgênica em adultos. Se o seu grau de calvície é maior do que o apresentado nas figuras da embalagem externa do produto, você não deve usar Regaine ® 2%.
Regaine ® 2% ( minoxidil ) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.
São necessários no mínimo 4 meses de aplicação de Regaine ® 2%, duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
Não use Regaine ® 2% se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.
Regaine ® 2% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara, de incolor para amarelo claro e com odor característico.
Exclusivamente para uso externo.
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Regaine ® 2%. Porém, se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Regaine ® 2% apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
Espere pelo menos 4 horas após a aplicação de Regaine ® 2% para lavar os cabelos novamente.
O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Regaine ® 2%.
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Regaine ® 2%, mas a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja minoxidil no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Regaine ® 2% no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.
Aplique a dose total de 1 mL de Regaine ® 2% no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, 2 vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação varia de acordo com o tipo de aplicador, conforme indicado abaixo. Após a aplicação de Regaine ® 2%, lave bem as mãos.
A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou 2 aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite).
Se você suspender a aplicação de Regaine ® 2%, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de 3 a 4 meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
Adapte a bomba ao frasco. Após direcionar o frasco para o centro da área calva, pressione a bomba 1 vez e espalhe Regaine ® 2% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de 6 vezes para completar a dose de 1 mL da solução.
Use com a bomba spray adaptada ao frasco, pressione 1 vez e espalhe Regaine ® 2% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de 6 vezes para completar uma dose de 1 mL da solução.
Encha o conta-gotas até a marca de 1 mL, aplique as gotas de Regaine ® 2% no couro cabeludo e espalhe com a ponta dos dedos até atingir toda a área calva.
Para sua maior praticidade, essa embalagem deve ser utilizada com os aplicadores que se encontram na embalagem completa de Regaine ® 2%.
Atenção: as válvulas spray devem ser inutilizadas após 4 meses de uso contínuo, sob risco de entupimento ou mau funcionamento. Não existem restrições quanto ao uso contínuo do conta-gotas. Regaine ® 2% pode apresentar alteração de coloração (de incolor para amarelo claro), sem que isto modifique a qualidade do produto.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você esqueça de usar Regaine ® 2% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Use este produto apenas na dose recomendada. Antes de usar Regaine ® 2%, verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Regaine ® 2% se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados ou doloridos, ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites .
Regaine ® 2% não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.
Regaine ® 2% não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida. Consulte um médico antes de utilizar este produto se você não está certo sobre o que está causando a perda de seus cabelos ou se você é portador de doença cardíaca.
Em algumas pessoas ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.
Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, um médico deve ser imediatamente avisado.
Regaine ® 2% contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Portanto, evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure um médico. Não se deve inalar o spray.
Regaine ® 2% é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado particularmente quando estiver usando o spray.
Pode ocorrer crescimento facial de cabelos em algumas mulheres.
Regaine ® 2% não deve ser usado durante a gravidez e nem durante a amamentação antes de consultar um médico. É recomendado que a amamentação seja interrompida durante o uso de Regaine ® 2%.
Não há evidências de que Regaine ® 2% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos de idade.
Informe a um médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Procure um médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.
O uso extensivo de Regaine ® 2% não apresentou evidências de que minoxidil seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou às diferenças individuais ou sensibilidade anormal poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de Regaine ® 2%, o tratamento deve ser interrompido e um médico procurado.
Crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca /descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de 2 a 6 semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de 2 semanas, você deve descontinuar o uso de Regaine ® 2%.
Embora muito raros, também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.
20 mg de minoxidil.
Excipientes: propilenoglicol, álcool e água purificada.
1 frasco plástico de 60 mL, acompanhado de bomba spray, extensor para spray e conta-gotas (kit) ou 1 frasco plástico de 60 mL (refil).
Uso adulto.
Via de administração: tópica.
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de Regaine 2% (minoxidil).
A ingestão acidental de Regaine ® 2% pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sangüíneos) do fármaco.
Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sangüínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure um médico para receber o tratamento adequado.
Não utilize Regaine ® 2% em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e o ditranol, pois nesse caso a absorção do minoxidil pode ser aumentada.
A eficácia de Minoxidil 5% foi avaliada em um estudo clínico fase III conduzido durante 48 semanas de tratamento.
Neste estudo, Minoxidil 5% solução tópica foi comparado com o veículo sem o princípio ativo e também com Minoxidil 2% solução tópica.
O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em 1,0 cm 2 na área de referência afetada no vértice do escalpo. Neste estudo, as principais mudanças observadas neste parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A dose efetiva foi demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.
As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0 cm 2 no vértice do escalpo comparado com o padrão:
| Minoxidil 5% (n=139) | Minoxidil 2% (n=142) | Veículo (n=71) | Comparação | |
| Padrão | 151,16 | 143,6 | 152,4 | - |
| Semanas | Principal mudança em relação ao padrão | - | ||
| 8 | +29,7 | +24,9 | +14,3 | 5% > 2% veículo |
| 16 | +35,3 | +29,8 | +15,3 | 5% > 2% veículo |
| 32 | +29,0 | +22,2 | +7,7 | 5% > 2% veículo |
| 48 | +18,6 | +12,7 | +3,9 | 5% > 2% veículo |
A eficácia foi confirmada através da comparação de fotografias tiradas em vários períodos diferentes do tratamento comparado ao padrão.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação diária de Minoxidil 5%, duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. Para alguns homens, são necessários pelo menos quatro meses para a obtenção de resultados. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados varia de acordo com o caso de cada paciente. A quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
Se a aplicação de Minoxidil 5% for suspensa, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
O exato mecanismo pelo qual Minoxidil 5% estimula o crescimento do cabelo ainda não é conhecido, mas o Minoxidil 5% pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de alopecia androgênica, quando aplicado localmente.
Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos durante o tratamento com Minoxidil 5%, o que reflete sua fraca absorção, cuja média é de aproximadamente 1,7% (entre 0,3% a 4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua absorção é de, aproximadamente, 2% quando aplicado topicamente sobre o couro cabeludo raspado de pacientes hipertensos. O aumento da quantidade do fármaco aplicado ou da frequência da aplicação do produto também resulta em aumento da absorção. O uso de Minoxidil 5% em áreas que estejam sob oclusão (curativo plástico), queimadas pelo sol, e o aumento da superfície da área de aplicação, tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do Minoxidil 5% tópico.
Os resultados dos extensivos estudos farmacocinéticos indicaram que os três fatores mais importantes que determinam o aumento da absorção do Minoxidil 5% tópico são: aumento da magnitude da dose aplicada, aumento da frequência de administração e diminuição do estrato córneo (barreira protetora).
Os níveis séricos de Minoxidil 5% e seus efeitos sistêmicos, a partir de aplicação tópica de Minoxidil 5%, são determinados pela taxa de absorção do fármaco através da pele.
Aproximadamente 95% do fármaco absorvido sistemicamente, é eliminado em quatro dias, após interrupção da administração tópica do produto. O Minoxidil 5% e seus metabólitos são eliminados principalmente através da urina.
O Minoxidil 5% não previne a queda de cabelo decorrente do uso de alguns medicamentos prescritos ou não, de problemas nutricionais graves (baixa concentração sérica de ferro e alta concentração de vitamina A), hipotireoidismo , quimioterapia ou doenças que causam cicatrizes no couro cabeludo.
Adicionalmente, o Minoxidil 5% não evita a queda de cabelo devido a danos como cicatrizes ou queimaduras profundas causadas por produtos ou métodos de tratamento capilar ou estético.
Regaine ® 2% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Fechar bem o frasco após o uso.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.5721.0009
Farmacêutica responsável:
Fernanda P. Runha
CRF-SP nº 29.761
Produto fabricado e embalado por:
Pharmacia & Upjohn Co.
Kalamazoo, Michigan – EUA
Importado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
Serviços ao Consumidor:
0800 728 6767
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure, orientação médica.