Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Náuseas e vômitos de qualquer etiologia, hérnias de hiato, discinesias esofagogastroduodenais biliares, colopatias espasmódicas, gastrites, duodenites, Ulceras pépticas, enxaquecas e mal-estar de origem digestiva, disfagia , soluço e flatulência . Tambem é indicado em exames radiológicos, no preparo do paciente para endoscopia e nas manifestações digestivas após radioterapia
Este medicamento apresenta ação normalizadora do aparelho digestivo e ação antiemética.
Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
4 a 6 cápsulas (40 a 60 mg) ao dia em 3 a 4 tomadas, administradas antes das refeições.
10 mt (10 mg), 4 a 6 vezes ao dia, administrados antes das refeições.
0,5mg (3 gotas) a Img (6 gotas) por quilo de peso ao dia.
0,5 mL a 1 mL por quilo de peso ao dia. Esta posologia deve ser fracionada e administrada em intervalos iguais no decorrer do dia, em geral, a cada 6 ou 8 horas, antes das refeições.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando
Pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos podem apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de produto. O uso empacientes com suspeita de feocromocitoma deve ser feito sob rigorosa monitorização.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina (solução oral) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
Raramente, foi observado, em alguns pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos ou em pacientes com hipersensibilidade a este tipo de produto, o aparecimento de espasmos musculares localizados ou generalizados, que desapareceram com a interrupção do tratamento. Outras reações adversas incluem sonolência, cefaléia, calafrios, astenia e distúrbios da acomodação.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça , sonotência, espasmos musculares, calafrios, sensação de cansaço e incômodo nos olhos.
10 mg de bromoprida.
Excipientes: manitol , metilcelulose, talco , estearato de magnésio.
4 mg de bromoprida.
Excipientes: metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, EDTA dissódico, ácido clorídrico diluído.
1 mg de bromoprida.
Excipientes: hidroxietilcelulose, sacarina sódica, metilparabeno,propilparabeno,ácido cítrico, corante amarelo tartrazina, essência.
Embalagem com 20 cápsulas.
Frasco com 20 mL.
Frasco com 120 mL.
Uso adulto e pediátrico.
Devem ser adotadas medidas habituais para remoção do material não absorvido pelo trato digestivo, monitorização clínica e medidas de suporte.
O uso de fármacos incrementadores da motilidade gastrointestinal em pacientes sob tratamento crônico com digoxina , pode levar a uma diminuição nos níveis séricos da digoxina, principalmente se esta for administrada em forma de liberação lenta. Drogas atropínicas podem anular o efeito sobre a motricidade gastroentérica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saude.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bromoprida.
A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).
A eficácia de Bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida. (Roila F. et al. 1985).
Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).
Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).
Referências Bibliográficas
1- Abadia S. e Grinszpan I. . A Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2.
A Bromoprida, princípio ativo de Bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da Bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de Bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
O pico sérico da Bromoprida ocorre 2,5 a 3 horas após administração (cápsulas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado . Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
O pico sérico da Bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
O pico sérico da Bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
Conserve este produto em sua embalagem original, ao abrigo da luz, umidade e calor excessivo.
Verificar o prazo de validade impresso na embalagem externa. Não tome remédio com prazo de validade vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nº do lote, data de fabrição e prazo de validade: ver cartucho.
Reg. MS nº 1.0394.0072
Farm. Resp.:
J.G Rocha
CRF/SP n° 4067
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Rua Nova York, 245 - 04560-908
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CNPJ 61 0001-20
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