Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.
Otosylase é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.
T rês ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.
A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto.
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína , sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico ).
O uso de Otosylase não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína possam causar doping . Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Hipersensibilidade.
Dimorfismo facial (deformação da face).
Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| Fluocinolona Acetonida | 0,250mg |
| Sulfato de Polimixina B | 10.000UI |
| Neomicina base (como sulfato) | 3,50mg |
| Cloridrato de lidocaína | 20mg |
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10mL.
Uso otológico.
Uso adulto e pediátrico.
Atenção: Este medicamento deve ser aplicado apenas na orelha.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
Pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B ; prednisona ; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C .
Pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina , ampicilina, penicilina G, diuréticos , como a furosemida ; digoxina ; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato .
Pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina ; antiarrítmicos, como amiodarona ; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros.
Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas , de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica. 1
Referência bibliográfica:
1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.
A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado, Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.
A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local , combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.
O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).
Otosylase deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Otosylase apresenta-se na forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. n o 1.5423.0165
Farm. Resp.:
Rafaella C. A. Chimiti
CRF-GO n° 4262
GeoLab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04
SAC:
0800 701 6080
www.geolab.com.br
N. o do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.