Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Oncobine (ditartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estágio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina , para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV Oncobine pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, Oncobine está indicado em combinação com cisplatina.
Oncobine pertence à família dos alcalóides da vinca, sendo um medicamento utilizado para tratamento do câncer . Oncobine é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa
Antes de iniciar e durante o tratamento com Oncobine, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática (do fígado). Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado, fazendo-se testes posteriores até que estes valores retornem ao normal. Caso tenha sinais ou sintomas que sugiram infecção (febre, tremores), avise imediatamente seu médico, para que os exames necessários sejam realizados.
Este medicamento é contra-indicado para uso por crianças. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada.
Oncobine deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde qualificado com infusão intravenosa em uma de suas veias após a diluição das ampolas. Cada infusão durará de 6 a 10 minutos. Após a administração a veia será lavada abundantemente com solução salina para infusão.
Antes de iniciar e durante o tratamento com Oncobine, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hépatica.
Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento. A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m 2 ) e determinará a dose a ser ministrada.
Oncobine é normalmente administrado uma vez por semana. A frequência será determinada pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não use Oncobine durante a gravidez ou se pensar que possa estar grávida. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico. Oncobine é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Mulheres em idade fértil devem usar medicamentos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Não se deve aleitar durante o tratamento com Oncobine. O aleitamento deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com Oncobine e não deve ser reiniciado até que seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Aconselha-se a homens em tratamento com Oncobine que não concebam filhos durante a utilização do medicamento e em até três meses após a sua interrupção.
Assim como quaisquer medicamentos, Oncobine poderá apresentar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Não se alarme com esta lista. Caso sofra de quaisquer destes efeitos colaterais ou caso tenha outros sintomas não usuais ou sensações, deve consultar seu médico o mais rapidamente possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (sac).
| Ditartarato de vinorelbina | 13,85 mg (equivalente a 10,00 mg de vinorelbina) |
| Hidróxido de sódio | q.s.p ajuste de pH (3,30 - 3,80) |
| Água para injetáveis | veículo q.s.p |
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1mL ou 5mL na dosagem de 10 mg/mL.
Solução injetável.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Cuidado: agente citotóxico.
Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose constituem em hipoplasia da medula, algumas vezes associada com infecção, febre e íleo paralítico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Seu médico deverá tomar cuidado especialmente se você estiver tomando os seguintes medicamentos: anticoagulantes, mitomicina C, tacrolimo , fenitoína , itraconazol , ciclosporina e outras drogas para tratar seu câncer. Vacinas vivas atenuadas não são recomendadas e vacinas contra febre amarela não devem ser tomadas juntamente com Oncobine.
A combinação de Oncobine com outras drogas com toxicidade conhecida de medula (mudança nos componentes de sua amostra sanguínea) também podem provocar efeitos colaterais mais graves.
Não há interação conhecida com comidas e bebidas quando da ingestão de Oncobine.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos ( > 70 anos) com câncer de pulmão de células nãopequenas demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética da vinorelbina. Embora a experiência clínica não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de idade avançada, não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas dessas pessoas.
A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada.
Insuficiência renal e hepática.
Os efeitos de disfunção renal com depósitos de vinorelbina não foram relatados. No entanto, a redução da dose em casos de função renal diminuída não é indicada devido à baixa eliminação renal, portanto para pacientes com comprometimento da função renal, não há necessidade de ajuste da dose.
Em um primeiro estudo, foram relatados os efeitos de comprometimento hepático sobre a farmacocinética da vinorelbina. Este estudo foi realizado em pacientes com metástase hepática em virtude de câncer de mama, e concluiu-se que uma alteração no clearance médio de vinorelbina só foi observada quando mais que 75% do fígado estava envolvido. Um estudo farmacocinético de Fase I com dose ajustada foi conduzido em pacientes neoplásicos com disfunção hepática: 6 pacientes com disfunção moderada (Bilirrubina < 2 x UNL e transaminase < 5 x UNL) tratados com até 25 mg/m², e 8 pacientes com disfunção grave (Bilirrubina > 2 x UNL e/ou transaminase > 5 x UNL) tratados com até 20 mg/m².
O clearance total médio nestes dois subconjuntos de pacientes foi semelhante àquele observado em pacientes com função hepática normal. No entanto, a farmacocinética de vinorelbina não se modifica em pacientes que apresentam insuficiência hepática grave ou moderada.
Mantendo uma abordagem conservadora, sugere-se que a dose seja reduzida em 33 % e os parâmetros hematológicos minuciosamente verificados em pacientes com disfunção hepática grave, já que a dose máxima dada neste subconjunto de pacientes foi de 20 mg/m².
Tartarato de Vinorelbina é uma droga antineoplásica, da família dos alcalóides da vinca, porém ao contrário de todos os demais alcalóides da vinca, o radical catarantina da Vinorelbina foi estruturalmente modificado. A nível molecular, a vinorelbina age no equilíbrio dinâmico da tubulina no aparelho microtubular da célula. Inibe a polimerização de tubulina e se liga preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando os microtúbulos axonais somente em alta concentração.
A indução espiralizante da tubulina é menor do que a que é produzida pela vincristina. estas caracteristicas conferem à vinorelbina a eficácia desejada com menor toxicidade neurológica. Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M provocando a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.
Os parâmetros farmacocinéticos de vinorelbina foram avaliados no sangue.
O volume constante de distribuição é amplo, em média 21,2 L.kg-1 (variação 7,5-39,7 L.kg-1 ), o que indica extensa distribuição tecidual. A ligação com proteínas plasmáticas é baixa (13,5%). No entanto, a vinorelbina se liga intensamente com as células sanguíneas, em especial, com as plaquetas (78%).
Há recaptação expressiva de vinorelbina nos pulmões, conforme mostrado por biópsias pulmonares, o que revelou uma concentração de até 300 vezes superior àquela encontrada no soro. A vinorelbina não é encontrada no sistema nervoso central .
A vinorelbina é metabolizada principalmente pelo citrocromo P450 3A4. Todos os metabólitos foram identificados e nenhum é ativo, exceto o 4-O-diacetil-vinorelbina, que é o metabólito principal no sangue. Não foram encontrados conjugados sulfônicos ou glicurônicos.
A meia vida terminal média da vinorelbina é de aproximadamente 40 horas. O clearance sanguíneo é alto, aproximando-se do fluxo sanguíneo hepático, e é 0,72 L.h-1.kg-1 em média (variação: 0,32 - 1,26 L.h-1.kg-1 ). A eliminação renal é baixa (<20% da dose intravenosa administrada) e consiste principalmente em compostos da mesma origem. A excreção biliar é a principal rota de eliminação dos metabólitos e da vinorelbina não modificada, que é a principal substância recuperada.
Foi demonstrada uma forte relação entre a exposição do sangue à vinorelbina e a redução de leucócitos ou polimorfonucleares.
Oncobine deve se conservado em refrigerador (2ºC a 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar. O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em condições assépticas controladas e validadas. Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a 2-8ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de preparado este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Oncobine apresenta-se na forma de solução límpida e sua coloração varia de incolor a amarelo claro.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda Esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro no M.S. n.°: 1.2361.0064
Farmacêutica Responsável:
Tânia Regina Sanchez Bacci
CRF-SP: 23.642
Fabricado por:
Cipla Ltd. Plot N° S-103 to S-105 & S-107 to S-112
Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa - Índia
Importado por:
UCB Biopharma S/A.
Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
CEP.: 06455-000 - Barueri - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
Venda sob prescrição médica.