Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Natifa Pro ® UBD é prescrito para mulheres que não tiveram seu útero removido, e que estejam na menopausa há mais de um ano.
A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.
Natifa Pro ® UBD é uma Terapia Hormonal (TH) combinada de uso contínuo. Contém os hormônios estradiol e acetato de noretisterona. Natifa Pro ® UBD é adequado para as mulheres na pós-menopausa com pelo menos um ano desde seu último período menstrual.
0,5 mg de estradiol (um estrogênio idêntico ao produzido nos ovários) e 0,1 mg de acetato de noretisterona (progestagênio que atua de um modo semelhante ao hormônio progesterona produzido pelo próprio organismo).
O alívio dos sintomas da menopausa é atingido após 4 (quatro) semanas de tratamento com Natifa Pro ® UBD. Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário para o corpo se beneficiar completamente com o tratamento.
Se qualquer um dos seguintes itens se aplicar a você, fale com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Sempre tome Natifa Pro ® UBD exatamente conforme instruções de seu médico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome um comprimido uma vez por dia, por volta do mesmo horário todos os dias. Tome o comprimido com um copo de água.
Tome um comprimido todos os dias, sem interrupções. Após utilizar todos os 28 comprimidos da cartela, vá direto para a embalagem seguinte.
Você pode iniciar o tratamento com Natifa Pro ® UBD em qualquer dia que lhe seja conveniente. No entanto, se você estiver trocando de um hormônio de reposição você deve iniciar o tratamento logo após a menstruação finalizar.
Seu médico deverá ter como objetivo prescrever a menor dose efetiva pelo menor tempo possível até atingir a melhora de seus sintomas. Fale com o seu médico se os sintomas não melhorarem após 3 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer de tomar o comprimido na hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, o comprimido deve ser desconsiderado e você deve começar novamente no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.
O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento e escape se você ainda possuir seu útero.
Se você quiser parar de tomar Natifa Pro ® UBD, fale primeiro com o seu médico. Ele irá explicar os efeitos da interrupção do tratamento e discutir outras possibilidades com você.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar a terapia com Natifa Pro ® UBD, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento. Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá avaliar se Natifa Pro ® UBD é o tratamento adequado para você.
Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame dos seus seios, e pode incluir um exame do abdome ou um exame interno. O seu médico informará a frequência com que você deverá fazer exames periódicos, levando em consideração o seu estado geral de saúde.
Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno ou paterno), que sofreram de alguma doença grave, por exemplo, coágulo sanguíneo ou câncer de mama, você pode ter um risco aumentado de desenvolver a doença. Você deve, portanto, sempre informar ao seu médico sobre quaisquer parentes próximos que sofreram de alguma doença séria e você deve também informar ao seu médico sobre quaisquer mudanças que você encontre em seus seios.
Depois de dar início a Natifa Pro ® UBD, você deve consultar o seu médico para fazer exames regulares (no mínimo uma vez por ano). Através desses exames, o médico poderá discutir os benefícios e riscos de continuar com Natifa Pro ® UBD.
Se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu médico. Ele pode solicitar retornos com mais frequência para examiná-la.
Se você precisar fazer um exame de sangue, informe o seu médico que está tomando Natifa Pro ® UBD, pois o estrogênio pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais.
Se você for fazer alguma cirurgia, fale com o seu médico. Você pode precisar interromper os comprimidos em torno de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico lhe informará quando reiniciar o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Em mulheres com útero intacto tomando estrogênio isolado na TH durante um longo período de tempo, terão os riscos de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de revestimento uterino (câncer endometrial) aumentados.
Tomar um progestagênio combinado ao estrogênio, como em Natifa Pro ® UBD, protege você contra este risco adicional.
Em média, 5 a cada 1000 mulheres, que ainda possuem útero e que não estão tomando estradiol + acetato de noretisterona, serão diagnosticadas com câncer endometrial.
Para as mulheres que ainda possuem útero e tomam estrogênio isolado na TH, o número de casos adicionais pode variar entre 5 a 55 a cada 1000 mulheres entre idades de 50 e 65 anos, dependendo da dose e do período de tempo que tomaram o medicamento.
A adição de um progestagênio ao estrogênio isolado na TH reduz substancialmente o risco de câncer endometrial.
Evidências sugerem que tomar estrogênio-progestagênio combinados e possivelmente também estrogênio isolado na TH aumentam o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você toma hormônio de reposição. O risco adicional é visível depois de cerca de 3 anos. No entanto, ele retorna ao normal dentro de poucos anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.
Mulheres com idade entre 50 a 65 anos que não estejam tomando hormônios de reposição na TH, serão diagnosticadas, em média, de 9 a 12 a cada 1000 com câncer da mama ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres entre 50 e 65 anos que estão tomando estrogênio-progestagênio na TH após 5 anos, o número de casos extras serão de 6 a cada 1000 pacientes. Em mulheres entre 50 a 79 anos que não estejam tomando hormônio de reposição na TH, em média, 14 a cada 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos.
Para as mulheres entre 50 e 79 anos que estão tomando estrogênio-progestagênio na TH a mais de 5 anos, o número de casos extras serão de 4 a cada 1000 pacientes.
Adicionalmente, você está sendo alertada a aderir a programas de mamografia, quando estes forem ofertados a você. Nestes casos é importante que você informe à enfermeira e/ou profissional de saúde que está realizando o exame que você está fazendo uso de um medicamento para reposição hormonal e que, tal medicação pode aumentar a densidade de suas mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Nos locais onde a densidade da mama estiver aumentada a mamografia pode não detectar todos os nódulos.
O câncer de ovário é muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de estrogênio sozinho ou estrogênio – progestagênio combinado na TH tem sido associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. Em mulheres na faixa etária dos 50 aos 54 anos, as quais não estão em TH, aproximadamente 2 em 2.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que estão em TH por 5 anos existirá aproximadamente 3 casos em 2.000 usuárias aproximadamente 1 caso a mais).
O risco de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 1,3 a 3 vezes maior em pacientes usuárias de hormônio de reposição na TH do que em não usuárias, especialmente durante o primeiro ano. Coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas caso um coágulo migre para os pulmões, pode causar dor no peito , falta de ar, colapso, ou até mesmo a morte.
Você geralmente tem mais propensão a ter um coágulo sanguíneo nas veias, se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a você.
Mulheres na faixa dos 50 anos que não estejam tomando hormônio de reposição na TH, em média, ao longo de um período de 5 anos, espera-se que 4 a cada 1000 apresentarão coágulo sanguíneo na veia. Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estiveram tomando estrogênio-progestagênio na TH por mais de 5 anos, o número de casos extras serão 5 a cada 1000 pacientes.
Não há evidência de que hormônios de reposição na TH ajudarão a prevenir um ataque cardíaco. Mulheres com idade acima de 60 anos que usam estrogênio-progestagênio na TH são um pouco mais propensas a desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam qualquer hormônio de reposição.
O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes maior em pacientes que utilizam hormônio de reposição na TH do que nas que não utilizam. O risco de acidente vascular cerebral depende fortemente da idade. Portanto, o número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização de hormônio de reposição na TH aumentará com idade mais avançada.
Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estão tomando hormônio de reposição na TH, o número de casos adicionais será de 3 em cada 1000 pacientes após 5 anos.
A reposição hormonal na TH não irá prevenir a perda de memória. O risco de provável perda de memória pode ser um pouco mais elevado em mulheres que comecem a usar qualquer tipo de hormônio de reposição na TH após os 65 anos de idade.
Você não deve tomar Natifa Pro ® UBD se estiver grávida.
Caso você engravide, pare de tomar Natifa Pro ® UBD imediatamente e contate o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Você não deve usar Natifa Pro ® UBD se você estiver amamentando.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao bebe durante a gravidez.
Natifa Pro ® UBD não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento contém lactose.
Natifa Pro ® UBD contém lactose. Se você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar Natifa Pro ® UBD.
Como todos medicamentos, Natifa Pro ® UBD pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem.
Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Embalagem com 1 cartela contendo 28 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
0,517 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 0,5 mg de estradiol) e 0,1 mg de acetato de noretisterona.
Excipientes: amido, lactose, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose , macrogol, dióxido de titânio.
Uma superdose de Natifa Pro ® UBD pode fazer você se sentir enjoada ou vomitar, ter sensibilidade mamária, dor abdominal, sonolência e fadiga, podendo ocorrer ausência de sangramento nas mulheres. O tratamento da superdose consiste na descontinuação da terapia e instituição de cuidados sintomáticos apropriados pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis de estradiol circulante.
O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos. Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em pacientes na pós-menopausa.
Estudos observacionais e o estudo do “ Women’s Health Initiative (WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC não foi observada uma redução no risco.
Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH.
O estradiol + acetato de noretisterona (substância ativa deste medicamento) contém estradiol (estrogênio natural humano) e acetato de noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia endometrial.
A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona, nas quantidades contidas em estradiol + acetato de noretisterona (substância ativa deste medicamento), diminui o colesterol total e triglicérides, assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C).
Foi demonstrado que o uso prolongado de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona nas quantidades contidas em estradiol + acetato de noretisterona (substância ativa deste medicamento) diminuem significativamente os parâmetros bioquímicos do “turn-over” ósseo.
Os estrogênios naturais, tais como o 17-beta-estradiol, são absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O estradiol é metabolizado no fígado e em outros tecidos, em estrona, estriol e outros metabólitos. O estradiol é excretado na bile e reabsorvido no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática ocorre a metabolização do estradiol. 90-95% do estradiol são eliminados na urina na forma de conjugados de glicuronídios e sulfatos biologicamente inativos.
O acetato de noretisterona é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e metabolizado à noretisterona, a qual, por sua vez, é metabolizada e excretada na urina e fezes como conjugados de glicuronídios e sulfatos. Aproximadamente metade da dose administrada é recuperada na urina nas primeiras 24 horas.
Noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol após a administração oral de noretisterona ou de acetato de noretisterona a humanos. Esta transformação resulta em uma dose equivalente de aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol por 1 mg de noretisterona/acetato de noretisterona administrada por via oral.
Não há dados de segurança pré-clínicos que possam ser relevantes para o prescritor e que já não estejam descritos em outros itens desta bula.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Natifa Pro ® UBD são circulares, brancos, biconvexos e sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0033.0211
Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.