Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Merional HG é indicado para o tratamento de infertilidade em mulheres com disfunção ovariana, bem como fluxo menstrual ausente ou irregular causado por uma liberação fraca ou normal de hormônios por meio da hipófise. O desenvolvimento de folículos únicos nos ovários é aconselhável nestes casos.
Merional HG também é indicado para mulheres participando de técnicas de reprodução assistida (como Inseminação Artificial ou Fertilização in vitro - FIV, por exemplo). O desenvolvimento concomitante de múltiplos folículos é aconselhável nestes casos. Merional HG é utilizado apenas mediante estrito controle médico.
Merional HG contem a gonadotrofina menopáusica humana (hMG) altamente purificada, que é uma substância obtida a partir da urina de mulheres na pós-menopausa. O hMG pertence a um grupo de hormônios sexuais conhecidos como gonadotrofinas. Sua principal atividade fisiológica na mulher é a estimulação da maturação dos folículos nos ovários. O óvulo será desenvolvido em um folículo e, após a administração de outro hormônio (gonadotrofina coriônica humana, hCG), será expelido durante a ovulação e subsequentemente fertilizado.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O seu médico decidirá a dosagem apropriada para você e irá ajustá-la de acordo com os resultados dos testes. As instruções a seguir são dadas apenas como orientação.
Não altere a dosagem prescrita por conta própria. Converse com o seu médico caso você sinta que a eficácia deste medicamento é muito fraca ou muito forte.
Merional HG pode ser injetado via intramuscular (nádegas, coxa ou parte superior do braço), ou subcutaneamente (abdomen ou coxa).
Injeções intramusculares devem ser conduzidas por um médico ou paramédicos.
Em determinados casos, a paciente pode autoinjetar o medicamento subcutaneamente, ou com a ajuda do seu parceiro.
Caso você vá injetar o medicamento por conta própria, é obrigatório que o seu médico esteja presente na primeira vez que você o fizer.
A solução deve ser preparada imediatamente antes da injeção. Use apenas o solvente fornecido na embalagem do Merional HG para dissolver o pó.
Se o seu médico prescreveu a administração subcutânea de mais de um frasco-ampola de Merional HG em uma injeção, retire lentamente a solução obtida do primeiro frasco para a seringa e injete o teor da seringa pré-preenchida para um segundo frasco, então repita esta operação até que você tenha alcançado a dosagem exigida. É possível dissolver até 3 frascos de Merional HG 75 em 1 mL de solvente.
O teor de um frasco-ampola é para uso único.
Seu médico já terá lhe aconselhado sobre em que lugar do seu corpo você deve injetar o medicamento (barriga ou coxa).
Verificação de segurança: qualquer bolha de ar deve ser eliminada; para isso, toque na seringa com a agulha apontando para cima (de forma que qualquer bolha de ar também suba) e pressione muito lentamente o êmbolo até que uma pequena gota apareça na ponta da agulha.
Descarte agulhas, recipientes e seringas imediatamente após o uso em um recipiente adequado. Nenhuma solução restante pode ser reutilizada e deverá ser descartada.
Como regra geral, a primeira injeção de um frasco de Merional HG de 75 UI é dada durante a primeira semana do ciclo após fluxos menstruais espontâneos ou induzidos.
Subsequentemente, Merional HG é injetado diariamente na dosagem prescrita pelo médico e o tratamento irá continuar até que um ou mais folículos maduros tenha se desenvolvido no ovário. O seu médico irá ajustar a dosagem de Merional HG dependendo da resposta ovariana, que é determinada por exames clínicos.
Assim que um folículo alcança o estágio requerido de desenvolvimento, o tratamento com Merional HG será interrompido e a ovulação será acionada com outro hormônio (gonadotrofina coriônica, hCG).
A ovulação geralmente ocorre após 32 a 48 horas.
Nesta fase do tratamento, a fertilização é possível. Você será aconselhada a ter relações sexuais todos os dias, a partir do dia precedente à administração de hCG. Se a gravidez não for obtida apesar da ovulação, o tratamento pode ser repetido.
O objetivo deste método é obter o desenvolvimento folicular concomitante múltiplo. O tratamento será iniciado segundo orientação médica em um dia específico do ciclo com injeções de 150 – 300 UI de Merional HG. O seu médico pode decidir administrar doses mais altas, se necessário. A dosagem injetada de Merional HG é maior que no método utilizado para fertilização natural. A continuação do tratamento é ajustada individualmente pelo médico.
Assim que um número suficiente de folículos tiver sido desenvolvido, o tratamento com Merional HG é interrompido e a ovulação é acionada injetando outro hormônio (gonadotrofina coriônica, hCG).
Não interrompa um tratamento com Merional HG por conta própria. Pergunte ao seu médico, visto que o medicamento pode não produzir o efeito desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não duplique a dose caso tenha esquecido de aplicar Merional HG. Continue o seu tratamento com a próxima injeção planejada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar o tratamento, as causas de infertilidade do casal devem ser determinadas com precisão, através de um teste da atividade dos ovários (reserva ovariana) e uma busca por causas que possam evitar o início da gravidez.
Sintomas como dores abdominais ou sensibilidade, náusea e vômito , diarreia , dificuldades de respiração, diminuição do volume de urina ou ganho repentino de peso podem ser sinais da hiperestimulação ovariana.
Esta complicação geralmente aparece uma ou duas semanas depois que a ovulação foi acionada por uma injeção de hCG e sua gravidade pode variar de paciente para paciente.
O risco de hiperestimulação ovariana é maior em mulheres participando de programas de técnica de reprodução assistida (por ex.: FIV). Estes sintomas podem continuar mesmo se você tiver interrompido a administração de Merional HG. O seu médico deve ser informado imediatamente em qualquer caso.
Você será monitorada de perto durante todo o tratamento até duas semanas após a administração de hCG. É importante que você siga exatamente a posologia descrita pelo seu médico e que você participe regularmente das visitas de controle.
Existem relatos de neoplasia nos ovários e em outros órgãos reprodutores, que podem ser tanto benigna quanto maligna, em mulheres que se submeteram a regimes múltiplos para tratamentos de infertilidade. No entanto, ainda não está estabelecido se o tratamento com a gonadotropina aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
O pó liofilizado de Merional HG deve ser dissolvido apenas com o solvente fornecido na embalagem.
Este produto não tem influência sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você sofrer de outras doenças, se você for alérgico ou estiver tomando outros medicamentos (também como automedicação).
Merional HG não deve ser administrado em caso de suspeita ou confirmação de gravidez ou durante a lactação.
Este medicamento contém lactose.
As seguintes reações adversas podem ocorrer durante o tratamento com Merional HG: reações no local da injeção, sintomas similares a gripe , como febre e dor nas articulações, dor abdominal, sensibilidade nos seios, distensão abdominal, náusea e vômito.
Embolismo e oclusão de veias são raros.
Complicações graves geralmente ocorrem devido à hiperestimulação ovariana (dor e distensão abdominal, náusea, diarreia, ganho de peso ou sensibilidade nos seios).
Informe o seu médico imediatamente caso você tenha algum dos sintomas acima.
O tratamento com Merional HG aumenta o risco de múltiplas gravidezes.
A incidência de perdas gestacionais é comparável àquela observada em mulheres com problemas de infertilidade.
A ocorrência de má formação congênita após a realização da reprodução assistida deve ser levemente maior do que após a concepção natural, devido provavelmente a diferenças nas características dos pais (por exemplo, idade materna, características do esperma) e múltiplas gravidezes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Excipientes: lactose monoidratada, água para injetáveis .
Frasco-ampola de vidro incolor contendo 75 UI de menotropina.
Uso adulto.
Uso subcutaneo ou intramuscular.
O efeito de uma média de Merional HG é desconhecido. Entretanto, em determinados casos pode ocorrer o início da hiperestimulação ovariana.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você usou uma quantidade de Merional HG maior que a prescrita.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Nenhuma interação com outros produtos é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Não há dados sobre a interação de Menotropina com alimentos e álcool.
Estudos comprovam que a menotropina representa uma alternativa viável, devido a aplicação conveniente e o custo-benefício serem maiores em relação ao FSHr (hormônio folículo estimulante recombinante).
A eficácia de Menotropina pode ser comprovada com base nos dados de estudos realizados com este propósito, nos quais pode-se verificar que a taxa de gravidez em curso é maior com o uso de menotropina do que com o FSHr
| Menotropina | FSHr | |
| Total de mulheres submetidas a tratamento | 344 | 317 |
| Taxa de gravidez em curso | 25% (n=85) | 22% (n=71) |
A segurança e a quantidade total de gonadotropina utilizada mostram-se comparáveis. Como a menotropina é de menor custo, uma análise de custo-benefício é esperada em favor da menotropina em ciclos de reprodução assistida em mulheres com supressão da hipófise. Por consequência, no ato da prescrição de gonadotropinas para hiperestimulação ovariana em FIV, deve-se usar a medicação mais acessível, no caso o Menotropina.
Outros estudos randomizados comprovaram que Menotropina (menotropina) é tão eficaz e seguro quanto o FSH-recombinante (FSHr). A segurança também foi comprovada, uma vez que as diferenças estatísticas não foram significativas quanto às taxas de aborto, gravidez múltipla, ciclos cancelados e síndrome da hiperestimulação ovariana.
Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para humanos, os quais não foram observados durante a extensa experiência clínica.
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para avaliar os efeitos de Menotropina durante a gravidez ou pós-parto , pois o uso de Menotropina não é indicado durante esses períodos.
Menotropina consiste de hormônios naturais e não é esperado que seja genotóxico. Os estudos de carcinogenicidade não foram realizados, pois a indicação do produto é para o tratamento de curto prazo.
Menotropina é uma menotropina altamente purificada, que contém tanto a atividade do FSH quanto a atividade do LH, induzindo o crescimento folicular ovariano, o seu desenvolvimento e também a produção de esteroides das gônadas nas mulheres que não possuem deficiência ovariana primária. O FSH é o primeiro a participar do recrutamento e do crescimento no início da foliculogênese, enquanto que o LH é importante para a esteroidogênese e está envolvido nos eventos fisiológicos levando ao desenvolvimento de um folículo pré-ovulatório adequado.
O crescimento folicular pode ser estimulado pelo FSH, mesmo na ausência total do LH, porém, os folículos resultantes desenvolvem-se com anormalidades e estão associados a baixos níveis de estradiol e na incapacidade de luteinização como um estímulo ovulatório normal.
De acordo com a atividade do LH em aumentar a esteroidogênese, os níveis de estradiol associados com o tratamento com Menotropina são maiores do que com as preparações de FSH recombinante em ciclos de supressão ( down-regulation ) para FIV/ICSI. Este fato deve ser considerado durante a monitorização da resposta dos pacientes, baseado nos níveis de estradiol. A diferença nos níveis de estradiol não é encontrada quando se utiliza um protocolo de indução da ovulação com baixa dosagem, em pacientes anovulatórias.
A gonadotropina coriônica humana (hCG) é um hormônio naturalmente presente na urina de mulheres que se encontram no período pós-menopausa. Este hormônio é o contribuinte principal da atividade do LH presente no Menotropina.
O perfil farmacocinético do FSH de Menotropina foi documentado. Após 7 dias de doses repetidas com 150 UI de Menotropina em voluntárias saudáveis submetidas à supressão hipofisária, a concentração máxima no plasma de FSH (linha basal) (média ± DP) para a administração SC e IM foi respectivamente 8,9 ± 3,5 UI/L e 8,5 ± 3,2 UI/L. As concentrações máximas de FSH foram atingidas dentro de 7 horas por ambas as vias de administração.
Após administrações repetidas, o FSH foi eliminado com meia vida (média ± DP) de 30 ± 11 horas e 27 ± 9 horas para a administração SC e IM respectivamente. Apesar da concentração individual do LH versus as curvas de tempo mostrarem um aumento na concentração do LH após a administração de Menotropina, os dados disponíveis são muito escassos para serem objetos de análise da farmacocinética.
A Menotropina é excretada basicamente pelos rins.
Não foi investigada a farmacocinética de Menotropina em pacientes com disfunção hepática ou renal.
Merional HG deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), dentro de sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.2361.0089
Responsável Técnico:
Silvio Luiz Tiezzi Cardoso
CRF-SP: 44.773
Fabricado por:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone - Suíça
Embalado por:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone - Suíça
Ou
IBSA Institut Biochimique S.A.
Pambio-Noranco - Suíça
Importado e Distribuído com Exclusividade por:
UCB Biopharma Ltda
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SAC:
0800 166613
Venda sob prescrição médica.