Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Meclin ® é indicado na prevenção e no tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos), da vertigem e de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia. Meclin ® também é indicado no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez.
Meclin ® é um medicamento com efeito antiemético (previne náuseas e vômitos) e antivertiginoso.
Meclin ® é rapidamente absorvido após administração oral, sua ação tem início em 1 hora e seus efeitos duram aproximadamente 24 horas. A meclozina é metabolizada pelo fígado e excretada na urina e nas fezes.
Nos casos de alergia ao dicloridrato de meclozina ou aos constituintes da formulação do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos de Meclin ® 25 mg não devem ser mastigados.
Os comprimidos de Meclin ® 50 mg não devem ser partidos ou mastigados.
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .
Meclin ® pode causar sonolência, desta forma, os pacientes em tratamento devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que estejam certos de que Meclin ® não afeta seu desempenho.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Caixa com 10 e 15 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto acima de 12 anos.
| Dicloridrato de meclozina (equivalente a 21,070 mg de meclozina) | 25 mg* |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
*25 mg de dicloridrato de meclozina correspondem a 25,971 mg de dicloridrato de meclozina monoidratada.
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona , dióxido de silício, corante amarelo de tartrazina, amido.
| Dicloridrato de meclozina (equivalente a 42,140 mg de meclozina) | 50 mg** |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
**50 mg de dicloridrato de meclozina correspondem a 51,941 mg de dicloridrato de meclozina monoidratada
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, corante amarelo de tartrazina, amido.
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Os efeitos de Meclin ® podem ser potencializados pelo uso concomitante de medicamentos sedativos e de bebidas alcoólicas.
Meclin ® pode potencializar os efeitos dos medicamentos anticolinérgicos ou que tenham atividade anticolinérgica.
A administração prévia de meclozina pode diminuir a resposta emética da apomorfina.
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Meclin ® sobre os resultados de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os efeitos da Meclozina podem ser potencializados pelo uso concomitante de medicamentos sedativos e de bebidas alcoólicas.
Em 1975, Milkovich e van den Berg, em um estudo prospectivo amplo, avaliando a evolução de gestantes que utilizaram fármacos antinauseantes no primeiro trimestre da gestação, foram categóricos em sua conclusão: não houve indicação de que os derivados fenotiazínicos, especificamente os derivados da proclorperazina, assim como a Meclozina, a ciclizina e o Bendectin, estivessem associados com teratogenicidade. 1
Em 1994, Seto e cols. publicaram uma metanálise demonstrando claramente que o uso de antihistamínicos, incluindo a Meclozina, para o tratamento de NVG, mesmo no primeiro trimestre de gestação, era seguro e não teratogênico. 2
Em 2002, Magee e cols. descreveram, em um artigo de medicina baseada em evidências, que a Meclozina e outros anti-histamínicos eram eficazes e seguros para o tratamento da NVG. 3
Em importante artigo de revisão, Anne Leathem faz uma análise da eficácia e segurança das principais drogas utilizadas no tratamento de náusea e vômitos da gravidez. Neste artigo aborda a retirada da Doxilamina do mercado nos Estados Unidos, pelas evidências de que aumentava o risco de alterações fetais. Faz também uma análise de falta de evidências da segurança do uso da Metoclopramida e do potencial teratogênico, ainda que pequeno, do Dimenidrinato . 4
Com o objetivo de avaliar os efeitos da Meclozina sobre o sistema vestibular, Martin e Oosterveld realizaram um estudo com 60 indivíduos, 30 saudáveis e 30 portadores de labirintopatias. Os indivíduos saudáveis receberam placebo e/ou Meclozina, enquanto os portadores de labirintopatia receberam a Meclozina. O nistagmo posicional, a resposta à estimulação calórica bitermal e a reação à aceleração angular e linear foram mensurados antes e após placebo ou Meclozina. Houve uma significante redução do tempo do nistagmo no grupo dos labirintopatas e dos saudáveis que receberam a Meclozina, quando submetidos ao teste da aceleração angular. No teste da aceleração linear, também houve um decréscimo da amplitude do movimento ocular nos indivíduos que receberam a Meclozina (labirintopatas ou não). Os autores concluíram que, em vista da baixa incidência de efeitos colaterais e da significante redução da excitabilidade vestibular, a Meclozina pode ser amplamente utilizada no tratamento ambulatorial de pacientes portadores de labirintopatias. 5
Horak e cols. realizaram um estudo comparativo para analisar a redução de tontura e desequilíbrio em 25 pacientes portadores de afecção vestibular crônica, com no mínimo 6 meses de duração, que foram divididos em 3 grupos: o primeiro foi orientado para realizar exercícios de reabilitação vestibular; o segundo para exercícios gerais e o terceiro foi medicado com Meclozina. Os critérios avaliados foram o equilíbrio e a frequência das crises de vertigem. O grupo tratado com Meclozina apresentou significativa redução na vertigem. 6
Cohem e deJong realizaram um estudo duplo-cego, cruzado, randomizado e comparativo entre Meclozina e placebo no tratamento da vertigem de origem vestibular em 31 pacientes, avaliando os sinais, sintomas e a etiologia da vertigem. A Meclozina foi muito superior ao placebo, reduzindo a frequência e a gravidade dos episódios, bem como os sinais e sintomas relacionados à vertigem, quais sejam, náuseas, nistagmo posicional e instabilidade postural. 7
Seto e cols. publicaram uma revisão sistemática demonstrando que o uso de anti-histamínicos para o tratamento de náuseas e vômitos da gravidez, incluindo a Meclozina, era seguro e não teratogênico, mesmo quando administrados no primeiro trimestre de gestação. 8
Oenbrink, médico americano especialista em navegação, relata os bons resultados com a Meclozina no tratamento das cinetoses provocadas em passageiros de cruzeiros marítimos. Nas companhias de navegação em que trabalha, como rotina é oferecido pelo serviço de quarto, comprimidos de 25 mg de Meclozina aos passageiros que começam a sofrer com a cinetose. Relata também os maus resultados e complicações acarretados pela escopolamina, outra droga disponível em alguns países para esta indicação, que obrigam a pronta intervenção no ambulatório médico de bordo. Reforça também a preocupação com a segurança da medicação, uma vez que é muito alta a incidência de passageiros idosos e portadores de múltiplas afecções, em cruzeiros marítimos. 9
Referências Bibliográficas
1. Milkovich L, van den Berg B. An evaluation of the teratogenicity of certain antinauseant drugs. Am J Obstet Gynecol 1976 125(2): 244-8.
2. Seto A, Einarson T, Koren G Pregnancy outcome following first trimester exposure to antihistamines: meta-analysis Am J Perinatol 1994 14: 119-24.
3. Magee LA, Mazzotta P, Koren G Evidence-based view of safety and effectiveness of pharmacologic therapy for nausea and vomiting of pregnancy (NVP) Am J Obstet Gynecol 2002 186: S256-61.
4. Leathem AM Safety and efficacy of antiemetics used to treat nausea and vomiting in pregnancy Clinical Pharmacy 1986 5: 660-8.
5. Martin N & Oosterveld WJ. The vestibular effects of meclizine hydrochloride-niacin combination (antivert). Acta Otolaryng 1970, 70: 6-9.
6. Horak FB et al. Effects of vestibular rehabilitation on dizziness and imbalance. Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1992, 106(2): 175-180.
7. Cohen B & deJong V. Meclizine and placebo in treating vertigo of vestibular origin. Relative efficacy in a double-blind study. Arch Neurol 1972, 27: 129-35.
8. Seto A et al. Pregnancy outcome following first trimester exposure to antihistamines: meta-analysis. Am J Perinatol 1997 14: 119-24). A meclozina também é considerada o tratamento sintomático de escolha da vertigem durante a gestação (Furman JM & Barton JJS. Treatment of vertigo. UpToDate, 2014.
9. Oenbrink RJ, Another approach to motion sickness, Readers’ Forum 90 (6), p. 44-5, 1991.
A Meclozina é um anti-histamínico, atuando, portanto, no bloqueio dos receptores H1 da histamina. Ao contrário da maioria dos anti-histamínicos, apresenta baixa afinidade pelos receptores muscarínicos, o que proporciona um menor número de reações adversas.
O mecanismo de acão antiemética da Meclozina parece estar relacionado com a inibição do centro do vômito no tronco cerebral, com a redução da excitabilidade do labirinto do ouvido médio e com o bloqueio da condução de vias neuronais originadas nos núcleos vestibulares para o cerebelo.
A duração da ação da Meclozina (aproximadamente 24 horas) é maior do que a de outros antihistamínicos usados no tratamento da vertigem (dimenidrinato, difenidramina, ciclizina, buclizina). O início de ação da Meclozina ocorre em aproximadamente 1 hora.
Após a administração oral de 25 mg de Meclozina, a concentração plasmática máxima (C máx ) de 80± 51,8 ng/mL é alcançada em 3 horas. O volume de distribuição é de 7L/kg, e a meia-vida de eliminação é de 5 horas.
A Meclozina é metabolizada no fígado à norclorciclizina e é excretada na urina e nas fezes como droga inalterada e como metabólitos. Ela é um substrato fraco da CYP2D6.
Meclin ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
São redondos, biconvexos, amarelos e com vinco em uma das faces.
São redondos, biconvexos, amarelos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0118.0165
Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282
Registrado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
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Venda sob prescrição médica.