Lunah

Este medicamento é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para pessoas com sensação de secura, fadiga ou desconforto, devido a condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas oftalmológicas.

Lunah contém hialuronato de sódio, o sal sódico do ácido hialurônico , uma substância natural que é encontrada no olho e em outras partes do corpo. Devido a suas propriedades físicas, forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular, que não é facilmente removido. Entretanto, não causa visão embaçada e protege os olhos do ressecamento e da irritação por um longo período.

Isto é particularmente importante na utilização de lente de contato, já que as mesmas necessitam de uma quantidade suficiente de fluido lacrimal para não causar desconforto. A solução oftálmica de hialuronato de sódio pode ser utilizada durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato rígidas ou não rígidas se torna mais confortável com a utilização do hialuronato de sódio, pois não há formação de incrustações ou depósitos.

Por ser livre de conservantes, o produto é normalmente bem tolerado. Adicionalmente, a formulação é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea.

Este produto não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

1. Lave as mãos.
2. Remova a tampa antes de utilizar.
3. Antes da primeira aplicação, vire o frasco com a ponta para baixo e pressionar o fundo do frasco até que a primeira gota apareça no bico. Agora o frasco está pronto para utilizações futuras. Segure o frasco de cabeça para baixo com o polegar na parte superior do frasco e os outros dedos no fundo do frasco.
4. Incline a cabeça levemente para trás, gentilmente puxe para baixo a pálpebra inferior e aplique uma pressão suficientemente forte e rápida no meio da parte inferior do frasco. Isso ativa o mecanismo para liberação de uma gota. Lentamente feche o olho e deixe que o fluido se espalhe igualmente na superfície ocular.
5. Coloque a tampa no frasco imediatamente após o uso. Verifique se a ponta do gotejador está seca. Durante a aplicação, evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou a pele.

Posologia do Lunah

Geralmente uma gota de solução oftálmica de hialuronato de sódio é instilada 3 vezes ao dia em cada olho. O medicamento pode ser utilizado com maior frequência caso necessário. Se utilizar com alta frequência (ex: mais de 10 vezes ao dia) recomenda-se consultar o oftalmologista.

O hialuronato de sódio é apropriado para utilização de longa duração. Consulte seu oftalmologista caso os sintomas sejam persistentes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Indicado exclusivamente para uso pela via oftálmica (nos olhos).

Produto estéril.

Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação.

Cada frasco deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa.

A solução oftálmica de hialuronato de sódio pode ser utilizada com lentes de contato rígidas, quando o uso destas for considerado apropriado às condições clínicas do paciente pelo médico. Entretanto, nestes casos, pode ocorrer alguma turvação nas lentes de contato, que desaparecerá após piscar algumas vezes. Adicionalmente, para evitar possíveis reações de incompatibilidade devido a interações com produtos para lentes de contato, recomenda-se intervalo de cerca de 30 minutos após a inserção de lentes de contato para aplicar Lunah.

Gravidez

O hialuronato de sódio não foi formalmente classificado em uma categoria de gravidez pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos ( Food and Drug Administration - FDA). Estudos em animais não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade ou teratogenicidade. Não há dados controlados na gravidez em humanos. O hialuronato de sódio só é recomendado para uso durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não há dados de excreção do hialuronato de sódio no leite materno.

Por ser livre de conservantes, hialuronato de sódio é bem tolerado mesmo quando utilizado durante longos períodos. Caso alguma reação seja notada, descontinue o uso do produto e consulte seu oftalmologista.

Reação muito rara (< 1/10.000)

• Reações de hipersensibilidade como ardência ou lacrimação excessiva. Estas reações cessaram imediatamente com a descontinuação do uso do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oftálmica estéril 0,1% e 0,2%

Embalagens contendo 01 frasco plástico gotejador com 5 mL e 10 mL de solução oftálmica estéril.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Cada mL da solução oftálmica de 1 mg/mL contém:

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sorbitol e água para injetáveis .

Cada 1 mL contém 1 mg de hialuronato de sódio que corresponde a 30 gotas (0,0333 mg/gota).

Cada mL da solução oftálmica de 2 mg/mL contém:

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sorbitol e água para injetáveis.

Cada 1 mL contém 2 mg de hialuronato de sódio que corresponde a 30 gotas (0,0666 mg/gota).

Considerando a conduta para situações em que substâncias são aplicadas excessiva ou acidentalmente por esta via, em especial se irritação ou outros sintomas:

• É recomendável a lavagem com água corrente e que se procure assistência médica para avaliação e tratamento conforme necessário, levando a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Se você utilizar qualquer outra solução oftálmica ou para evitar possíveis reações de incompatibilidade com produtos para lentes de contato, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações ou inserção de lentes de contato; hialuronato de sódio deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem ser sempre administradas após a utilização do hialuronato de sódio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há relatos até o momento.

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al . (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al . (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado . Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Conservar em temperatura ambiente entre 15° e 30°C.

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 6 meses.

Características físicas e organolépticas

Apresenta-se como uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0298.0529

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda
Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda
R. Dr. Tomás Sepe, 489
Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira

SAC
0800-7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.