Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Loceryl ® ( cloridrato de amorolfina ) creme é indicado para o tratamento de micoses de pele causadas por fungos filamentosos, como tínea do pé (pé-de-atleta), tínea da virilha ( micose de virilha), tínea do corpo (micose do corpo), tínea da mão (micose da mão). Além disso, é também indicado para o tratamento da candidíase cutânea (infecção fúngica, podendo infectar vagina, boca e áreas úmidas na pele) e pitiríase versicolor (micose superficial caracterizada por alterações na pigmentação cutânea).
O produto combate os fungos causadores das micoses de pele. O tratamento, em geral, deve ser mantido durante 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de 6 semanas.
Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Aplicar nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O tratamento deve ser continuado sem interrupção até a cura clínica e durante 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões. Em geral, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de até 6 semanas.
O tratamento deve ser mantido até o completo desaparecimento das lesões.
Usar a mesma posologia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Em caso de esquecimento, aplique o produto assim que se lembrar e volte a aplicar no dia seguinte à noite, da maneira usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação).
Loceryl ® creme não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista. Mulheres em fase de amamentação não devem utilizar Loceryl ® creme na área do peito.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O produto não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não foi estabelecida a segurança de uso nesta faixa etária.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, remova-o lavando a pele com água e sabão e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
As reações adversas são raras e de natureza leve na maioria dos casos.
Irritação da pele (vermelhidão, coceira e/ou sensação de queimação na pele).
Dermatite de contato , que é uma reação alérgica inflamatória da pele devido ao contato com o produto.
Reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave).
Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Creme contendo amorolfina 2,5mg/g (na forma de cloridrato de amorolfina), apresentado em bisnaga de alumínio com 10g e 20g.
Uso dermatológico.
Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade).
| Amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina) | 2,5 mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 g |
*Equivalente a 2,788mg de cloridrato de amorolfina.
Excipiente: constituído por éster de macrogol 2.000, álcool estearílico, petrolato líquido, petrolato branco, carbômer 934P, hidróxido de sódio, edetato dissódico, fenoxietanol e água purificada.
O produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure atendimento médico para as medidas apropriadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não foram realizados estudos de interação com a amorolfina esmalte . O uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol .
O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.
174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento).
A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o tratamento. Na visita de 8 acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais altas para ambas as preparações: 88,3% para amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença estatisticamente significante (p<0.05).
Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada (59,2% vs 45,0% p=0.03).
Ambos os tratamentos mostraram-se seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.
Cloridrato de amorolfina esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol. Simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro .
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton .
Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus .
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus.
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix .
Com exceção da Actinomyces , as bactérias não são sensíveis à amorolfina.
O cloridrato de amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal.
A absorção sistêmica da amorolfina é muito baixa neste tipo de aplicação. Após o uso prolongado do esmalte, não há nenhum indício de acúmulo da droga no organismo.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loceryl ® (cloridrato de amorolfina) é um creme homogêneo e opaco de cor branca ou quase branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS-1.2916.0036
Farm. Resp.:
Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF-SP n° 31.358
Importado e registrado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
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0800-015 55 52
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.