Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Realização de Testes e Diagnósticos
Utilizado também em radiologia intervencionista na visualização, localização e vetorização durante procedimento de quimioembolização transarterial seletiva de carcinoma hepatocelular em estágio intermediário em adultos, em associação com agente antineoplásico.
O Lipiodol ® UF realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Na quimioembolização, Lipiodol ® UF também carreia medicamentos oncológicos dentro dos nódulos do carcinoma hepatocelular e, como um agente embolizador temporário, contribui para a embolização vascular induzida durante o procedimento.
Este medicamento não deve ser injetado em artérias grandes, veias ou coluna vertebral.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Este medicamento é de uso exclusivo em hospitais. A dose será determinada pelo médico, que irá monitorar sua resposta e condição clínica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você está sendo tratado por deficiência de iodo, você deve evitar usar este medicamento se você tiver mais de 45 anos de idade.
Consulte seu médico, radiologista ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se necessário, seu médico pode prescrever iodo durante a gravidez.
Lipiodol ® UF não deve ser administrado se você estiver grávida ou se acredita estar grávida e tiver de se submeter a um exame do útero e das trompas de falópio (Histerossalpingografia).
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Você deve parar de amamentar se você tem que tomar este medicamento.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, este pode causar eventos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pacientes portadores de insuficiência cardíaca ou falta de ar podem apresentar queda da pressão arterial, a qual deve ser controlada. Raramente ocorrem acidentes medulares ou cerebrais.
Em caso de antecedentes alérgicos ou de disfunção da tireoide, tomar precauções especiais.
Como qualquer produto de contraste iodado, existe possibilidade de ocorrência de reação alérgica.
Em casos excepcionais, a reação pode ser séria. Se algum desses sinais ocorrer, entre em contato imediatamente com seu médico.
Febre de 38° C - 39° C pode ser observada nas 24 horas após o exame.
Em casos excepcionais, embolia (obstrução do vaso sanguíneo por um coágulo) pulmonar ou cerebral pode ser observada.
A maioria das reações é causada pelo medicamento oncológico e a embolização em si.
Síndromes pós-embolização (febre, do abdominal, náusea, vômito) e alterações transitórias nos testes de função hepática.
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Distúrbios do sistema imune | Frequência desconhecida: Hipersensibilidade, reação anafilática, reação anafilactóide |
| Distúrbio do sistema endócrino | Frequência desconhecida: Hipertireoidismo, hipotireoidismo , tireoidite |
| Distúrbios oculares | Frequência desconhecida: Trombose da veia retiniana |
| Distúrbios hepatobiliares | Frequência desconhecida: disfunção da enzima hepática, complicações na artéria hepática; descompensação hepática/falha hepática *a ; disfunções relacionadas à bilirrubina, ascite, colecistite *a , biloma *a , infarto hepático *a , trombose das veias hepáticas |
| Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo | Frequência desconhecida: toxicidade hematológica/medula óssea, agravamento de linfoedema |
| Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais | Frequência desconhecida: embolia pulmonar , dispneia, tosse, edema pulmonar *a , efusão pleural *a , síndrome do desconforto respiratório agudo *a , pneumonite *a |
| Distúrbios Gastrointestinais | Frequência desconhecida: dor abdominal, vômitos , náuseas, anorexia /perda do apetite, alterações gastrointestinais (varizes ou úlcera ); diarreia, pancreatite *a , ascite *a |
| Distúrbios renais e urinários | Frequência desconhecida: enzimas renais aumentadas, disfunção renal, insuficiência renal |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | Frequência desconhecida: distúrbios eletrolíticos |
| Distúrbios da pele e tecido cutâneo | Frequência desconhecida: úlcera na pele, erupção cutânea, eritema; alopecia , necrose da pele* |
| Distúrbios do sistema nervoso | Frequência desconhecida: tremores, suor frio, embolia cerebral, encefalopatia hepática *a |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Frequência desconhecida: febre, fadiga , mal-estar, complicações no procedimento, síndrome pós embolização, dor, granuloma |
| Infecções e infestações | Frequência desconhecida: Abcesso hepático *a |
| Injúrias, intoxicações, complicações de procedimentos | Frequência desconhecida: Intravasamento venoso b |
*a : No contexto de quimioembolização transarterial e embolização transarterial.
b : No contexto da Histerossalpingografia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas, nesse caso, informe seu médico.
Embalagem com 1 ampola de 10 mL.
Via intralinfática.
Via intra-arterial seletiva hepática.
Via intrauterina.
Uso adulto e pediátrico.
10,00 mL de ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado.
Concentração de Iodo: 480mg/mL.
1 g de Lipiodol ® UF contém 0,38 g de iodo.
1 mL de Lipiodol ® UF contém 0,48 g de iodo.
Para injeção intralinfática, complicações cardiorrespiratórias e venosa central são proporcionais a dose de Lipiodol ® UF injetada.
O volume total de Lipiodol ® UF a ser administrado não deve ultrapassar 15 mL a cada procedimento. O intervalo de tempo entre cada procedimento não deve ser inferior a 30 dias.
Superdose pode levar a complicações respiratórias, cardíacas ou cerebrais, que podem potencialmente ser fatais. Microembolismo em múltiplos órgãos podem ocorrer mais frequentemente após superdose. Iniciar o tratamento sintomático prontamente e suporte às funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que não precisam de uma prescrição médica, informe seu médico ou farmacêutico.
Não foram relatadas reações entre Lipiodol ® UF e alimentos ou bebidas. No entanto, você deve perguntar ao seu médico ou radiologista se você não deve comer ou beber antes de receber este medicamento
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A eficácia de Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado tem sido objeto de muitas publicações (em adultos e crianças) em linfografia.
Referências:
Lencioni R ; De Baere T ; Soulen MC ; Rilling WS ; Geschwind JH. Hepatology; 2016 vol.64 n.1 p.106-116.
Lipiodol transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: A systematic review of efficacy and safety data.
Dados de eficácia para Lipiodol-TACE foram avaliados em um total de 10,108 pacientes. A taxa de resposta objetiva foi 52.5% (95% confidence interval [CI]: 43.6-61.5). A Sobrevida geral (OS) foi 70.3% em 1 ano, 51.8% em 2 anos, 40.4% em 3 anos, e 32.4% em 5 anos. A sobrevida geral média foi 19.4 meses (95% CI: 16.2-22.6). Estes dados estão em acordo com os dados reportados em estudos randomizados controlados de Lipiodol-TACE versus terapia de suporte, e confirmam, em uma grande amostragem, a conclusão das metanálises anteriores. Baseado nas análises de informação de segurança disponíveis na literatura, não foram identificados novos problemas de segurança.
Llovet JM. Lancet 2002; 359:1734-39.
Arterial Embolisation or Chemoembolisation versus Symptomatic Treatment in Patients with Unresectable HCC: A Randomised Controlled Trial.
Neste estudo, pacientes com HCC não tratável e não candidatos a terapia curativa foram incluídos.
Trinta e sete pacientes foram alocados no grupo de embolização arterial, 40 pacientes no grupo de quimioembolização e 35 pacientes no grupo controle. O estudo foi suspenso quando a nona inspeção sequencial mostrou que a quimioembolização apresenta benefícios de sobrevida comparado ao tratamento conservador. A quimioembolização aumentou a sobrevida de pacientes selecionados com carcinoma hepatocelular não ressecável. A quimioembolização induziu uma menor taxa de invasão vascular e as mortes neste grupo foram menos frequentemente atribuídas à progressão tumoral.
Llovet JM; Bruix J.. Hepatology 2003; vol.37 n.2 p.429-442.
Systematic Review of Randomized Trials for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Chemoembolization Improves Survival.
A análise sensitiva mostrou um benefício significativo da quimioembolização com cisplatina ou doxirrubicina mas nenhum com embolização apenas. De modo geral, o tratamento induziu uma resposta objetiva em 35% dos pacientes. Em conclusão, a quimioembolização aumenta a sobrevida de pacientes com HCC não ressecável e pode se tornar o tratamento padrão.
Lo CM. Hepatology 2002; 35:1164-71.
Randomized Controlled Trial of Transarterial Lipiodol Chemoembolization for Unresectable HCC.
Neste estudo, 80 pacientes Asiáticos consecutivos com diagnóstico de HCC não ressecável foram randomizados para receber ou quimioembolização (n=40) ou tratamento sintomático (n-40). A quimioembolização resultou em marcada resposta tumoral e a sobrevida foi significativamente melhor no grupo de quimioembolização (um ano, 57%; 2 anos, 31%; 3 anos, 26%) do que no grupo controle (um ano, 32%; 2 anos, 11%; 3 anos, 3%; p=0,002). A quimioembolização transarterial com Lipiodol usando o regime atual prolonga a sobrevida de um grupo selecionado de pacientes asiáticos com HCC não essecável e é uma opção efetiva de tratamento paliativo.
Barone M. Hepato-Gastroenterology 2003;50:183·187.
Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) in Treatment of HCC.
O estudo incluiu 193 pacientes, dos quais 110 foram tratados e 83 foram alocados no grupo controle. A sobrevida nos grupos tratado e controle foi 54% e 26% em dois anos, e 14% e 0% em seis anos, respectivamente. A sobrevida média foi de 26 e 10 meses nos grupos tratado e controle respectivamente (p<0,0001). Os resultados deste estudo sugerem que a TACE aumenta significativamente a sobrevida em pacientes com HCC e identificou a análise dos parâmetros classe Child, alfa-fetoproteina e tamanho do tumor como as únicas variáveis independentes influenciando na sobrevida.
Eltawil KM. HPB 2012;14:162-170.
Analysis of survival predictors in a prospective cohort of patients undergoing TACE for HCC in a single Canadian centre.
Estudo prospectivo com 46 pacientes com HCC não passível de ressecção cirúrgica ou terapia de ablação e que foram submetidos a 102 sessões de TACE em intervalos de 3-4 meses. A sobrevida média foi 18,2 meses (95% CI 12.0-23.2). A sobrevida geral em 1,2 e 3 anos foi de 69%, 58% e 20% respectivamente. Este estudo validou os benefícios da TACE em pacientes que eram todos portadores de cirrose no momento do diagnóstico de HCC e em risco de descompensação hepática.
Herber SCA. AJR 2008;190:1035-42.
TACE in Patients not Eligible for Liver Transplantation: Single- Center Results.
Estudo de centro único, retrospectivo, em 149 pacientes com HCC não elegíveis a transplante hepático e que foram tratados exclusivamente com TACE. Os autores concluem que mesmo com trombose da veia porta, os pacientes podem se beneficiar da TACE e não devem ser excluídos rotineiramente desta possibilidade de tratamento.
Lewandowski RJ. Radiology 2010;255(3):955-65.
Chemoembolization for HCC: Comprehensive Imaging and Survival Analysis in a 172-Patient Cohort.
Neste estudo retrospectivo de centro único, 172 pacientes foram incluídos. Embora a taxa de resposta parcial pelo critério WHO tenha sido 31% (44 de 143), o tamanho reduziu em 77% dos tumores (110 de 143) após o tratamento. O tempo médio para resposta parcial pelo critério WHO foi de 4 meses (95% CI: 2.8, 5.8 meses). As taxas de resposta completa e parcial pelo EASL foram 23% e 41% respectivamente (total 64%, 91 de 143 pacientes). A determinação do tempo para progressão (TTP) e sobrevida em pacientes com HCC sofre interferência da biologia do tumor e presença de cirrose; a quimioembolização se mostrou um tratamento seguro e efetivo em pacientes com HCC.
Murata S. European Radiology 2009;19:2016–23.
Initial Experience of TACE during Portal Vein Occlusion for Unresectable HCC with Marked Arterioportal Shunts.
This study was done to assess the clinical effects of transarterial chemoembolization (TACE) during the corresponding portal vein occlusion (TACE-PVO) in patients with unresectable HCCs complicated by
marked AP shunts. In this study, 21 patients with unresectable HCC and marked AP shunts were included. Of 21 patients, 7 underwent TAE of AP shunts with coils and/or gelatin-sponge particles (group A). The remaining 14 patients underwent TACE-PVO (group B). Tumor response in the therapeutic target area was significantly (P=0.002) better in group B than in group A. Survival was significantly better in group B than in group A (P=0.008). In summary, the results suggest that TACE-PVO for patients with HCC and marked AP shunts can dramatically reduce shunting, satisfactorily control tumor growth, and improve survival.
Solomon B. JVIR 1999;10:793-8
Chemoembolization of HCC with Cisplatin, Doxorubicin, Mitomycin-C, Ethiodol and Polyvinyl.
Alcohol: Prospective Evaluation of Response and Survival in a U.S. Population.
Neste estudo, 38 pacientes com HCC comprovado por biópsia foram incluídos. Os autores concluem que a quimioembolização é um tratamento eficaz para o HCC não ressecável em uma população ocidental com sobrevida comparável a das populações asiáticas. A regressão tumoral é observada ao longo de um período prolongado de estabilidade da doença no contexto de toxicidade sistêmica mínima.
Chung GE. Radiology 2011;258 (2):627-634.
TACE can be safely performed in patients with HCC invading the Main Portal Vein and may improve the overall survival.
Neste estudo, 125 pacientes diagnosticados com HCC e invasão portal foram incluídos. Oitenta e três dos 125 pacientes (66,4%) foram tratados com TACE e os 42 restantes (33,6%) receberam tratamento de suporte. A sobrevida média no grupo TACE foi maior que no grupo de tratamento de suporte (5,6 meses vs 2,2 meses, respectivamente; p<0,001). A TACE pode ser realizada de forma segura e pode melhorar a sobrevida geral em pacientes com HSS e invasão da veia porta.
Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado não é hidrossolúvel e tem aparência de óleo vegetal natural, com mesma cor e fluidez.
Grupo farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado (V: Vários).
Código ATC: V08AD01.
Utilizado em quimioembolização transarterial por injeção seletiva intra-arterial hepática, Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado permite, como um meio de contraste oleoso, a visualização e controle do procedimento graças a suas propriedades opacificantes. Como veículo, ele carreia e libera medicamentos oncológicos dentro dos nódulos do carcinoma hepatocelular e, como um agente embolizador temporário, contribui para a embolização vascular induzida durante o procedimento.
Como um procedimento de injeção seletiva intra-arterial hepático, a quimioembolização transarterial combina o efeito de um medicamento oncológico local-regional com o efeito de necrose isquêmica induzida pela dupla embolização arterio-portal. As propriedades opacificantes do Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado e o tropismo por tumores hepáticos continua por muitos meses, e com isso, exames de imagem pósprocedimento podem ser realizados para um acompanhamento efetivo do paciente.
Após a injeção intralinfática, Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado é liberado no sangue e captado pelo fígado e pulmões, onde as gotas de óleo são degradadas nos alvéolos pulmonares, baço e tecido adiposo.
Depois da captação do produto pelos tecidos e órgãos de armazenamento, a reabsorção de Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado ocorre durante um período de poucos dias a vários meses ou anos. Esta é contínua e regular e a presença de iodetos na urina pode ser detectada enquanto o agente de contraste for visível nas imagens.
Após injeção seletiva intra-arterial, o iodo é eliminado principalmente pela urina. Após injeção seletiva intra-arterial na artéria hepática para quimioembolização transarterial de carcinoma hepatocelular, Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado é significativamente mais concentrado no tumor do que no tecido não tumoral.
Os dados pré-clínicos não mostram riscos especiais para os seres humanos, segundo os estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e múltiplas, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Materiais plásticos não são adequados para o armazenamento de Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado. Somente utilizar materiais plásticos se sua compatibilidade com Ésteres Etílicos dos Ácidos Graxos do Óleo de Papoula Iodado for provada e com o mais rigoroso cumprimento de suas instruções de uso.
Deve ser conservado em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Óleo límpido amarelo pálido a âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não jogue fora os medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
M.S - 1.4980.0012
Farm. Resp.:
M. Dolores Dopazo R.P
CRF-RJ 9042.
Fabricado por:
Delpharm Tours – La Baraudiëre, 37170
Chambray Lês Tours – França
Importado e registrado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
CEP 22710-568 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira
SAC
08000 261290
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.