Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Hyperium ® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial.
Hyperium ® age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. O início da ação do medicamento, após atingir o estado de equilíbrio, é a partir do terceiro dia de uso.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Hyperium ® é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia), pela manhã, no início da refeição. No caso de resultados insatisfatórios após um mês de tratamento, a posologia poderá ser aumentada para 2 comprimidos por dia, em duas tomadas (1 comprimido pela manhã e outro à noite), no início das refeições. O tratamento pode ser mantido indefinidamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar Hyperium ® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
O tratamento com Hyperium ® não deve ser interrompido bruscamente. A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente.
A administração de Hyperium ® deve ser feita sob supervisão médica regular, principalmente em pacientes que já sofreram de acidentes vasculares recentes, tais como AVC (derrame) e infarto do miocárdio.
Se você é idoso, atente para o maior risco de queda após se levantar devido à pressão arterial baixa.
Hyperium ® não é indicado para o uso de crianças e adolescentes.
Hyperium ® pode provocar sonolência e pode afetar a habilidade necessária para dirigir e operar maquinário.
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração de Hyperium ® não é recomendada na gestação.
Hyperium ® não deve ser administrado durante o período da amamentação. Informe ao seu médico imediatamente se você está amamentando ou pretende amamentar.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes .
Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia , síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).
Como qualquer medicamento, Hyperium ® pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis.
Entre em contato com seu médico, se sentir os sintomas de ritmo cardíaco lento (bradicardia), incluindo vertigens, desmaios e fadiga .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 15 ou 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
| dihidrogenofosfato de rilmenidina (DCB 07726) | 1,544 mg correspondente a 1mg de rilmenidina base (DCB 07725) |
| Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, parafina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco , cera branca de abelha, cloreto de metileno.
O efeito mais provável no caso de superdosagem de Hyperium ® é uma queda acentuada da pressão e distúrbios de vigilância. Contate imediatamente seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento.
Ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os benefícios clínicos da Rilmenidina no tratamento da hipertensão arterial foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.
A eficácia e tolerância de Rilmenidina foram avaliadas em estudo de 13 semanas em comparação com metildopa em pacientes com hipertensão leve à moderada. A avaliação foi realizada em monoterapia, e em casos onde a pressão arterial diastólica ultrapassava 90 mg era introduzida associação com hidroclorotiazida . Efeitos adversos foram significativamente de menor frequência no grupo tratado com Rilmenidina. Neste estudo Rilmenidina levou á um controle efetivo da pressão arterial comuma prevalência muito baixa de efeitos adversos.
Rilmenidina, um composto oxazolínico com propriedades anti-hipertensivas age nas estruturas vasomotoras medulares e periféricas. Rilmenidina possui uma maior seletividade aos receptores imidazolínicos do que aos receptores cerebrais alfa-2-adrenérgicos, distinguindo-se dos agonistas alfa-2 de referência. Rilmenidina exerce uma ação anti-hipertensiva dose-dependente, no rato geneticamente hipertenso, que não está associada aos efeitos neurofarmacológicos centrais habitualmente observados nos tratamentos com os agonistas alfa-2, exceto quando em doses superiores à dose anti-hipertensiva nos animais. O efeito sedativo central é notadamente de menor intensidade.
Esta dissociação entre a atividade anti-hipertensiva e os efeitos neurofarmacológicos foi confirmada no homem. Rilmenidina exerce uma atividade anti-hipertensiva dose-dependente sobre a pressão arterial sistólica e diastólica com o paciente na posição deitada ou de pé. Em doses terapêuticas, 1 mg por dia em uma única tomada ou 2 mg por dia em duas tomadas, os estudos duplo-cego versus placebo e produto referência demonstraram a eficácia anti-hipertensiva de Rilmenidina na hipertensão arterial leve ou moderada. Esta eficácia é mantida por um período de 24 horas e durante o esforço. Os resultados foram confirmados em longo prazo sem o desenvolvimento de tolerância.
Na dose de 1 mg por dia, os estudos duplo-cego versus placebo demonstraram que Rilmenidina não modifica os testes de vigilância; a incidência dos efeitos colaterais (sonolência, secura da boca, constipação) não difere dos efeitos do placebo.
Na dose de 2 mg por dia, os estudos duplo-cego versus agonista alfa-2 de referência administrado na dose equihipotensiva demonstraram que a incidência dos efeitos colaterais é significativamente inferior em intensidade e em frequência com Rilmenidina.
A absorção da Rilmenidina é rápida. A concentração plasmática máxima, de 3,5 ng/mL, é atingida 1,5 a 2 horas após a absorção de uma dose única de 1 mg de Rilmenidina. A biodisponibilidade absoluta é de 100%, sem efeito de primeira passagem hepática.
As variações interindividuais são pequenas e a ingestão concomitante de alimentos não modifica a biodisponibilidade. A taxa de absorção não varia nas doses terapêuticas recomendadas.
A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 10% e o volume de distribuição é de 5 L/kg.
Rilmenidina é fracamente biotransformado. Os metabólitos são detectados sob a forma de traços na urina e são resultado da hidrólise do anel oxazolínico ou de sua oxidação. Estes metabólitos não possuem atividade agonista alfa-2.
65% da dose administrada é excretada sob a forma inalterada na urina. O clearance renal representa 2/3 do clearance total. A meia-vida de eliminação é de 8 horas e não é modificada pela dose administrada e nem pela administração repetida.
A duração da ação farmacológica é longa, a atividade anti-hipertensiva se mantém de forma significativa por 24 horas após a última tomada, no hipertenso tratado com a dose de 1 mg por dia.
Na administração repetida, o estado de equilíbrio é atingido no terceiro dia. Estudo dos níveis plasmáticos durante 10 dias demonstrou sua estabilidade.
O monitoramento em longo prazo das taxas plasmáticas no paciente hipertenso (tratamento durante 2 anos) demonstrou que as concentrações plasmáticas de Rilmenidina permaneceram estáveis.
Estudos de farmacocinética nos pacientes idosos, com mais de 70 anos, mostram uma meia-vida de eliminação de 12 horas.
Nos pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação é de 11 horas.
Nos pacientes com insuficiência renal, tendo em vista a eliminação essencialmente renal do Rilmenidina, uma redução da eliminação é observada, proporcionalmente à gravidade da insuficiência renal. Nos pacientes portadores de uma insuficiência renal grave ( clearance da creatinina inferior a 15 mL/min), a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 35 horas.
Os dados não clínicos provenientes de estudos de toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade / mutagenicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva não revelaram riscos específicos para humanos.
Os efeitos indesejáveis no desenvolvimento peri e pós-natal (redução do peso no nascimento) só foram observados em doses tóxicas para a mãe.
Hyperium ® deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Hyperium ® é apresentado sob a forma de comprimidos brancos redondos e biconvexos, apresentando a gravação “H” em ambas as faces. Não apresenta nenhum odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.1278.0054
Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350
Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
Route de Saran, nº 905, 45520
Gidy - França
Embalado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Registrado e importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
SAC
0800 - 7033431
Venda sob prescrição médica.