Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
O Humectol ® D é um medicamento laxativo utilizado como coadjuvante da evacuação intestinal em pacientes acamados, assim como no pós-operatório e no pós-parto . Na limpeza intestinal prévia a exames radiológicos e no pré-operatório de intervenções anorretais. Para facilitar a defecação em portadores de hemorroidas ou fissuras anais.
Humectol ® D é uma associação de dois laxativos de ação suave. Promove o amolecimento das fezes, facilitando o trânsito intestinal. A substância bisacodil atua na estimulação do intestino, enquanto que a substância docusato de sódio permite a incorporação de água e gordura no bolo fecal, produzindo amolecimento das fezes. O tempo de ação deste medicamento é de aproximadamente 6 - 8 horas.
Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.
É contraindicado na presença de dores abdominais, náuseas, vômitos , ou quaisquer sintomas de apendicite, abdômen agudo, compactação fecal (fezes duras e paradas, impossibilitando o trânsito intestinal), obstrução intestinal , perfuração intestinal e hepatite aguda.
Humectol ® D não deve ser administrado juntamente com óleo mineral .
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.
Tomar 1 a 2 comprimidos revestidos, ao deitar.
2 comprimidos revestidos/dia equivalente a 120mg/dia de docusato de sódio e 10mg/dia de bisacodil .
Tomar 1 comprimido revestido, ao deitar.
1 comprimido revestido/dia equivalente a 60mg/dia de docusato de sódio e 5mg/dia de bisacodil.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas da constipação intestinal, desde que a utilização esteja dentro do período de 7 dias sempre respeitando a dosagem recomendada.
Períodos maiores de uso deste medicamento somente através de orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
No caso de esquecimento de administração, tome novamente a medicação para o alívio dos sintomas da constipação, não devendo, portanto, dobrar a dose porque esqueceu de tomar a dose anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso de Humectol ® D em crianças só deve ser feito quando houver indicação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
Como ocorre com todos os laxativos, o seu uso frequente e/ou prolongado pode levar à dependência desta medicação e a perda da função intestinal normal, assim como a diarreia com a perda de água e eletrólitos (sódio, potássio, etc.), especialmente potássio.
Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .
Recomenda-se usar este medicamento apenas ocasionalmente, preferencialmente não mais do que durante alguns dias ou 1 semana, salvo prescrição médica diferente.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Evitar uso na lactação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. |
Comprimido revestido. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
Via de administração: Oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.
| Docusato de sódio | 60mg |
| Bisacodil | 5mg |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, gelatina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, copolímero metacrilato, talco , dióxido de titânio, corante laca amarelo nº 5, corante laca amarelo nº 6, citrato de trietila e macrogol.
Se a ingestão do medicamento for alta, ou seja, bem maior do que a recomendada deve-se suspender o uso da medicação e procurar socorro médico a fim de aliviar os efeitos causados pelo medicamento.
No caso de administração de altas doses do produto, podem ocorrer diarreias, espasmos, cólicas abdominais e uma significativa perda de potássio.
Se ocorrer superdose acidental, após a ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição de líquidos e de eletrólitos. Com a ocorrência de espasmos e cólicas abdominais pode-se utilizar antiespasmódicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Humectol ® D pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (ex.: diuréticos ).
O uso de antibióticos juntamente com o Humectol ® D pode reduzir ação laxante do produto.
Não deve ser administrado juntamente com Humectol ® D, diuréticos ( furosemida , hidroclorotiazida ), antiácidos ou leite. A administração destes medicamentos somente deve ocorrer 1 hora antes ou depois da ingestão de Humectol ® D.
Humectol ® D não deve ser administrado juntamente com óleo mineral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não deve ser administrado juntamente com Bisacodil + Docusato de Sódio leite.
No estudo comparativo entre dois medicamentos consagrados no mercado, utilizados no tratamento da obstipação intestinal, Bisacodil + Docusato de Sódio e bisacodil, o número de pacientes avaliados foi de 91. A demografia da população do estudo foi dominantemente homogênea para os dois grupos de medicamentos, apesar de alguns dados como idade apresentarem uma distribuição distinta. Os parâmetros avaliados nos questionários pré e pós-tratamento demonstraram a eficácia individualizada de cada sintoma da obstipação intestinal.
É preciso ressaltar que em todos os aspectos questionados aos pacientes, houve uma melhora média de 80% para os dois tratamentos. Com relação ao esforço na evacuação, nota-se melhora de 93% para os pacientes que tomaram Bisacodil + Docusato de Sódio e 92% para os pacientes que tomaram bisacodil. O aspecto dor abdominal apresentou uma distribuição homogênea no pré-tratamento e a melhora foi de 70% para o grupo Bisacodil + Docusato de Sódio e 65% para o grupo bisacodil.
A eficácia final foi considerada boa, muito boa e excelente na grande maioria dos casos. As opiniões dos pacientes e investigadores se aproximaram, e estas se associaram para determinar a eficácia final.
Com relação à tolerabilidade, 97,7% dos casos em que os pacientes tomaram Bisacodil + Docusato de Sódio foi de boa a excelente e para o bisacodil, 89,6% pois esse último esteve mais envolvido com a presença de eventos adversos que o primeiro.
Verificando os casos de eventos adversos de pacientes que tomaram bisacodil, notamos que a maioria apresentava obstipação muito leve, o que pode ter configurado o tratamento como forte. Esses pacientes, em sua maioria, apresentavam frequência de evacuação de 6 a 7 vezes por semana e fezes normais no geral.
Os casos de cólica intestinal foram os que se destacaram no índice de eventos adversos. Para pacientes tratados com Bisacodil + Docusato de Sódio, a porcentagem foi de 69% e para os que se trataram com bisacodil foi de 50%. Na maioria de todos os casos de eventos adversos ocorridos a relação com a droga foi certa. Tanto o Bisacodil + Docusato de Sódio quanto o bisacodil são eficazes no tratamento da obstipação intestinal. Os produtos apresentaram boa tolerabilidade em mais de 89 % dos casos. O Bisacodil + Docusato de Sódio mostrou melhor tolerabilidade que o bisacodil, apresentando mais de 97 % de casos com tolerabilidade boa.
A ação laxativa do bisacodil processa-se através de estimulação direta do peristaltismo do intestino grosso. Após a administração, o bisacodil é hidrolisado pelas bactérias do cólon, a bis (p-hidroxifenil)-2-piridilmetano, que é responsável pela ação laxativa. Ele é um agente estimulante e irritante que inibe a absorção de água e eletrólitos, além disso, também estimula o plexo nervoso da mucosa do cólon causando contrações.
O docusato de sódio é um surfactante aniônico que permite a incorporação de água e gorduras no bolo fecal, promovendo amolecimento das fezes.
O tempo de ação deste medicamento é de 6 - 8 horas após a ingestão.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Humectol ® D apresenta-se como comprimido circular, biconvexo e com revestimento uniforme abóbora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. nº 1.7817.0103
Farm. Resp.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
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Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
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