Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Fostimon ® -M é indicado para o tratamento de mulheres que apresentam maturação folicular insuficiente e não apresentam ovulação espontânea e onde se deseja alcançar a maturação de um folículo no ovário para uma fecundação natural.
Fostimon ® -M também é indicado para o desenvolvimento de vários folículos em mulheres que participam de programa médico de reprodução assistida.
Fostimon ® -M é um hormônio natural utilizado para compensar a falha hormonal em mulheres inférteis, e para estimular o crescimento folicular e ovulação.
Fostimon ® -M estimula a manutenção e funcionamento das células associadas ao desenvolvimento das células reprodutivas. Desse modo, a proliferação do tecido do útero é induzida, permitindo a implantação e nidação de um óvulo fertilizado.
Fostimon ® -M não pode ser utilizado em caso de hipersensibilidade a qualquer dos componentes; em caso de suspeita ou gravidez confirmada; durante a lactação e em caso de menopausa precoce.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
O tratamento com Fostimon ® -M deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.
Há uma grande variação intra e interindividual na resposta dos ovários a gonadotropinas exógenas. Isto torna impossível o ajuste de um esquema de dosagem uniforme. A dosagem deve, portanto, ser ajustada individualmente dependendo da resposta ovariana. Este ajuste requer ultrassonografia e monitoramento do nível de estradiol .
Deve-se levar em consideração as seguintes informações para o uso e manipulação do Fostimon ® -M.
Este produto deve ser administrado por via subcutânea.
Este produto deve ser reconstituído com diluente apropriado (solução fisiológica) imediatamente antes de ser usado, com o propósito de evitar o risco de perda de produto devido à adsorção.
Para prevenir injeções doloridas e minimizar vazamento na área da injeção, Fostimon ® -M deve ser administrado lentamente por via subcutânea. A injeção subcutânea deve ser alternada para prevenir lipoatrofia.
Cada frasco-ampola é para uso único. Qualquer porção não usada deve ser descartada.
As injeções subcutâneas podem ser administradas pela própria paciente. As instruções e recomendações do médico devem ser estritamente seguidas.
É recomendado não se trocar a área de injeção. Entretanto, não se deve realizar uma aplicação em um mesmo local mais do que uma vez por mês.
A solução deve ser límpida e incolor.
Não misturar Fostimon ® -M com outros medicamentos em uma mesma seringa.
Assim que a injeção tenha sido finalizada, todas as agulhas e ampolas vazias devem ser descartadas em um recipiente apropriado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
Em caso de esquecimento, aplicar a próxima dose de Fostimon ® -M no mesmo horário planejado anteriormente. Não duplicar a dose desta aplicação para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de seu cirurgião-dentista.
As injeções aplicadas pela própria paciente devem ser realizadas apenas por pacientes motivadas, treinadas e bem informadas. Antes da autoadministração, é necessário ensinar a paciente como se realiza a injeção subcutânea, mostrando o local de aplicação e como preparar a solução a ser injetada. A primeira injeção de Fostimon ® -M deve ser realizada mediante supervisão médica.
Particularmente, em pacientes com hipersensibilidade conhecida a gonadotropinas, reações anafiláticas podem ocorrer. Nestas pacientes, a primeira injeção de Fostimon ® M deve ser realizada por um médico em instalações propriamente equipadas para a realização de ressuscitação cardiopulmonar.
Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e supostas contraindicações para gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas para hipotireoidismo , deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores pituitários ou hipotalâmicos, para os quais tratamentos específicos apropriados são fornecidos.
Em pacientes submetidas a tratamentos de tecnologias reprodutivas assistidas o risco de gravidez múltipla está relacionado principalmente ao número de embriões implantados. Nas pacientes submetidas ao tratamento para indução de ovulação, a incidência de gravidezes múltiplas e nascimentos é aumentada quando comparada à concepção natural.
Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se o cuidadoso monitoramento da resposta ovariana.
No tratamento de pacientes mulheres, a determinação do desenvolvimento folicular e dos níveis de estradiol deve ser realizada antes do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento. Se hiperestimulação ovariana não desejada ocorrer (não como parte da hiperestimulação ovariana controlada em programas de reprodução assistida por médicos), a administração de Fostimon ® -M deve ser descontinuada. Neste caso a gravidez deve ser evitada e o tratamento com HCG deve ser interrompido. Os sintomas clínicos e sinais da síndrome de hiperestimulação ovariana leve são dor abdominal, náusea , diarreia e aumentos leves a moderados de ovários e cistos ovarianos. Em raros casos a síndrome da hiperestimulação ovariana severa ocorre, o que pode representar um risco de vida. Isto é caracterizado por grandes cistos ovarianos (que tendem a ruptura), ascites, frequentemente hidrotórax e ganho de peso. Em raras instâncias, tromboembolismo venoso ou arterial pode ocorrer em associação a hiperestimulação.
A incidência de aborto espontâneo é mais elevada em pacientes tratados com FSH do que na população em geral, porém, é comparável à incidência em mulheres com outros problemas de fertilidade.
Como mulheres inférteis submetidas à reprodução assistida e particularmente fertilização in vitro frequentemente apresentam anormalidade tubária, a incidência de gravidez ectópica pode ser aumentada. Portanto, é importante uma confirmação precoce de que a gravidez é intrauterina.
Há relatos de neoplasmas no ovário e em outros sistemas reprodutivos, tanto benignos quanto malignos, em mulheres que tenham sido submetidas a regimes múltiplos de medicamentos para tratamento da infertilidade. Ainda não foi estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco da linha base destes tumores em mulheres inférteis.
A prevalência de má formação congênita após tecnologia de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após concepção espontânea. Isto é devido a diferenças nas características dos pais (idade da mãe, característica do esperma) e gravidez múltipla.
Mulheres com fatores de risco geralmente reconhecidos para eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (índice de massa corpórea > 30 kg/m 2 ) ou trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos troboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas. Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropina devem ser pesados contra os riscos.
Quando produtos médicos preparados a partir da urina humana são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos e outros patógenos.
Entretanto, este risco é limitado pelo processo de extração/purificação, que inclui etapas de inativação/remoção viral.
Até agora há experiência clínica com produtos contendo folitropina em relação a não transmissão de vírus associada com a administração de gonadotropinas extraídas da urina humana.
Este medicamento é contraindicado para gestantes e lactantes (mulheres que estão amamentando).
Nenhum efeito teratogênico foi reportado após a estimulação ovariana controlada, no uso clínico de gonadotropinas. Nenhum outro dado epidemiológico relevante está disponível.
Estudos em animais não indicaram efeitos teratogênicos.
Durante a lactação, a secreção de prolactina pode conferir uma resposta pobre ao estímulo ovariano.
Este medicamento contém lactose.
Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Entretanto, Fostimon ® -M não parece exercer influência na capacidade da paciente dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações no local da injeção (dor, vermelhidão e hematoma) foram raramente observadas.
A incidência de aborto durante o tratamento é comparável à incidência em mulheres com outros problemas de fertilidade. Ocorre um leve aumento no risco de gravidez ectópica e gestações múltiplas durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Fostimon ® -M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em 1 mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida. Apresenta-se em frascos-ampolas, contendo 75 UI ou 150 UI de urofolitropina (hormônio folículo-estimulante - FSH altamente purificado).
Caixa contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1 ampola de diluente.
Administração por via subcutânea.
Uso adulto.
| Urofolitropina (FSH) | 75 UI |
| Excipiente | 10 mg |
Excipiente : lactose monoidratada.
| Urofolitropina (FSH) | 150 UI |
| Excipiente | 10 mg |
Excipiente : lactose monoidratada.
O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).
Em caso de superdosagem procure um centro de intoxicação ou socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Nenhum estudo da interação de Fostimon ® -M com outros medicamentos foi realizado em humanos.
Embora não haja experiência clínica, deve-se considerar que o uso de Fostimon ® -M junto com citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular (aumento do desenvolvimento do óvulo).
Apesar de não haver sido registrada qualquer interação medicamentosa, é aconselhável não misturar Fostimon ® -M com outros medicamentos na mesma seringa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os resultados apontam o papel predominante do FSH na indução da produção de E2 e de sua habilidade de induzir a ovulação mesmo quando estão presentes quantidades insignificantes de LH.
Conforme reportado em estudos anteriores, a administração pela via subcutânea de FSH altamente purificado não gerou nenhum efeito colateral e foi bem tolerada.
A melhora nas taxas de gravidez com FSH foi observada com ou sem o uso de agonistas de GnRH, apesar de a magnitude da diferença ser maior quando utilizou-se agonistas de GnRH.
As taxas de gravidez nos grupos tratados em um único ciclo com Urofolitropina foram excelentes, comparados com os dados históricos e os dados publicados para várias outras folitropinas.
Urofolitropina contém FSH (hormônio folículo estimulante altamente purificado) obtido da urina de mulheres menopausadas. O FSH estimula o crescimento e o desenvolvimento de folículos nos ovários, bem como a produção de esteroides gonadais em mulheres sem distúrbios ovarianos primários.
A composição das isoformas do FSH altamente purificado de Urofolitropina é menos ácida do que outras preparações de urofolitropina e se assemelha as de preparados básicos de FSH, propiciando uma maior atividade biológica no receptor.
De acordo com os dados de estudos clínicos a resposta farmacodinâmica do tratamento com Urofolitropina não se distingue da associada ao tratamento com FSH recombinante quando administrados pela mesma via.
Após administração S.C., constatou-se, tanto para o Urofolitropina quanto para o FSH recombinante, na mesma quantidade de FSH ou duração do tratamento, resultados similares para as respostas foliculares, nível do pico de estradiol, número de oócitos recrutados e número de oócitos maduros.
O tratamento com Urofolitropina é normalmente seguido da administração de hCG, para induzir a maturação final do folículo e a ovulação.
Após doses únicas de Urofolitropina via S.C., as concentrações máximas de FSH foram alcançadas no prazo de 21 horas. O steady-state foi observado após 4 a 5 dias. Após 7 dias de doses repetidas, as concentrações máximas de FSH foram alcançadas 10 horas após a injeção.
Após doses únicas de Urofolitropina S.C., a meia-vida média para a eliminação do FSH foi de 41 horas.
Após 7 dias de doses repetidas, a meia-vida média de eliminação do FSH foi de 30 horas na via S.C.
Após 7 dias de tratamento com Urofolitropina S.C., o C max foi de 11,1 U.I./L e o steady-state do FSH de ASC foi de 235 U.I./L*h.
Não foram investigadas as propriedades farmacocinéticas de Urofolitropina em pacientes com distúrbios renais e hepáticos.
O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após a reconstituição, a solução resultante deve ser utilizada imediatamente.
O prazo de validade do Fostimon ® -M é de 24 meses a contar de sua data de fabricação, estando estes dados impressos em sua embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Fostimon ® -M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em diluente adequado, resultando em uma solução límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Registro no M.S. nº: 1.2361.0080
Farmacêutico Responsável:
Silvio Luiz Tiezzi Cardoso
CRF: 44.773
Fabricado por:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone – Suíça
Embalado por:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone – Suíça
Ou
IBSA Institut Biochimique S.A.
Pambio-Noranco – Suíça
Importado e Distribuído com Exclusividade por:
UCB Biopharma Ltda
Avenida Pres. Juscelino Kubitschek, 1327
5º Andar - Vila Nova Conceição
CEP: 04543-011
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Venda sob prescrição médica.