Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.
Este medicamento é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.
Três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.
A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto.
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico ).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping . Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Hipersensibilidade.
Tontura , cefaleia ( dor de cabeça ), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial , sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento ), sonolência.
Irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras.
Dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta .
Hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea ( dor de garganta ).
Vômito , diarreia , náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado .
Dimorfismo facial (deformação da face).
Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| Fluocinolona acetonida | 0,250 mg |
| Sulfato de polimixina B | 10.000 UI |
| Sulfato de neomicina* | 5,833 mg |
| Cloridrato de lidocaína monoidratada** | 21,330 mg |
| Veículo q.s.p | 1mL |
* Equivalente a 3,500 mg de neomicina base.
** Equivalente a 20,000 mg de cloridrato de lidocaína.
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.
Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
Solução otológica em frasco gotejador de 5 mL e 10 mL.
Uso otológico.
Uso adulto e pediátrico.
Atenção: Este medicamento deve ser aplicado apenas na orelha.
Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas , de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica. 1
Referência bibliográfica:
1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.
A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado, Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.
A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local , combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.
O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é uma solução límpida, incolor e inodora, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
MS 1.6773.0007
Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 05.044.984/0001-26
Indústria brasileira
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia/SP
SAC:
0800-500600
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.