Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Farmanguinhos etionamida é indicada para o tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar, em associação com outros tuberculostáticos, nos casos de falência de tratamentos anteriores, por resistência ou intolerância à rifampicina e/ou izoniazida, ou abandono de tratamento*.
*As recomendações de uso estão presentes no Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil - 2011 do Ministério da Saúde.
A etionamida inibe a síntese do ácido micólico e a síntese de outros ácidos graxos de cadeia longa, inibindo também a síntese peptídica na micobactéria, bloqueando a incorporação de radical sulfúrico de aminoácidos (cisteína e metionina) a cadeia peptídica em crescimento.
Farmanguinhos etionamida não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade grave ao produto, nos casos de insuficiência hepática ou renal graves e em alcoólatras.
Deve ser usada com cuidado em paciente com diabetes , epilepsia ou distúrbios mentais.
Farmanguinhos etionamida é contraindicado para pacientes que possuam hipersensibilidade à etionamida ou a qualquer componente da formulação.
Farmanguinhos etionamida é contraindicado na insuficiência hepática grave.
Farmanguinhos etionamida é contraindicada para o uso em gestantes (é altamente teratogênica).
É indicada a utilização de Farmanguinhos etionamida, quando os casos de tuberculose evoluem para falência da terapia anterior, devendo ser criteriosamente avaliados quanto ao histórico terapêutico, adesão aos tratamentos anteriores e comprovação de resistência aos medicamentos.
Tais casos receberão o Esquema Padronizado para Multirresistência ou Esquemas Especiais individualizados, segundo a combinação de resistências apresentadas pelo teste de sensibilidade.
Farmanguinhos etionamida deve ser ingerido de preferência com algum alimento para contornar os efeitos gastrintestinais.
A dose recomendada de Farmanguinhos etionamida é de 750 mg/dia, ou seja, 1 comprimido 3 vezes ao dia, durante 12 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. E então, continue com os horários prescritos por seu médico. Não tome doses dobradas para repor doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
É recomendável a determinação das enzimas hepáticas (SGPT e SGOT) antes do início do tratamento e a cada 4 semanas durante o uso de etionamida.
Pacientes com hepatite (com ou sem icterícia ) relatada, é observado o aumento transitório da bilirrubina sérica, AST e ALT. As concentrações séricas de AST e ALT devem ser observadas mensalmente. Se as concentrações séricas de AST e ALT manterem-se acima do limite permitido, o tratamento com Farmanguinhos etionamida e outros medicamentos tuberculostático devem ser suspendidos até que as anormalidades laboratoriais sejam controladas.
Após a normalização dos achados laboratoriais, Farmanguinhos etionamida deve ser reintroduzido com as outras drogas tuberculostático concomitantes sequencialmente para determinar quais são responsáveis pela hepatotoxicidade.
A dose de Farmanguinhos etionamida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal.
Deve ser realizado o acompanhamento da glicose no sangue no início e periodicamente durante a terapia com Farmanguinhos etionamida.
Pacientes diabéticos devem estar alertas para a ocorrência de episódios de hipoglicemia .
Foram relatados distúrbios psicóticos (incluindo depressão mental) com o uso de etionamida. O uso de Farmanguinhos etionamida deve ser realizado com cuidado em pacientes com histórico de instabilidade mental. Os efeitos neurológicos podem ser minimizados com a administração concomitante de piridoxina.
Recomenda-se realizar avaliações oftalmológicas (incluindo oftalmoscopia) no início e periodicamente durante a terapia com Farmanguinhos etionamida.
Os pacientes devem ser alertados para comunicar ao médico qualquer alteração visual que ocorrer durante o tratamento com etionamida.
Há alguma evidência de que os efeitos adversos sobre o sistema nervoso central provocados pelos medicamentos etionamida, ciclosserina e isoniazida podem ser aumentados.
O uso de etionamida pode causar o desenvolvimento de hipotireoidismo (com ou sem bócio).
A função da tireoide e os níveis de hormônio estimulante da tireóide ( TSH ) devem ser monitorados mensalmente.
As mulheres em tratamento com Farmanguinhos etionamida devem informar ao médico se estão grávidas, amamentando ou se planejam engravidar.
Farmanguinhos etionamida é contraindicada para o uso em gestantes.
Durante o período do aleitamento só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou do cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Farmanguinhos etionamida não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade, exceto quando a tuberculose é resistente à terapia de primeira linha e a disseminação sistêmica da doença ou outras complicações potencialmente fatais da tuberculose são julgadas iminentes.
O efeito de Farmanguinhos etionamida sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.
Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .
Etionamida produz efeitos gastrintestinais, incluindo gosto metálico na boca, salivação excessiva, náuseas e vômitos , falta de apetite, dor abdominal e perda de peso.
Em alguns casos, é necessário aumentar progressivamente a dose até atingir a dose indicada de etionamida para o tratamento e/ou utilizar antieméticos.
A hepatotoxicidade (hepatite tóxica) pode ocorrer em aproximadamente 4,3% dos pacientes, sobretudo quando há doença hepática (no fígado) ou alcoolismo prévio. A alteração hepática pode ocorrer em até cinco meses após o início do tratamento com a etionamida e questiona-se se por toxicidade direta ou por hipersensibilidade. O quadro hepático habitualmente regride com a suspensão da etionamida.
Hipotensão ortostática.
Irritabilidade, sonolência, tonturas, inquietação, cefaleia , hipotensão postural, ansiedade , depressão, alucinações, convulsões e psicose .
Neurite periférica, diplopia, neurite óptica, visão turva e síndrome do tipo pelagra foram relatadas raramente.
Ginecomastia , alopecia , hipotireoidismo, bócio, impotência e menorreia.
Acne , fotossensibilidade, exantema e parestesia ( formigamento ). Casos de trombocitopenia e purpura foram reportados esporadicamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
| Etionamida | 250 mg |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, povidona , manitol , talco , estearato de magnésio, álcool etílico , eudragit E-100, acetona, álcool isopropílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, água purificada, corante amarelo laca FDC 5 e corante vermelho laca FDC 3.
Farmanguinhos etionamida 250 mg se apresenta em embalagens contendo 500 comprimidos revestidos cada.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico a partir de 12 anos.
Em caso de superdose a pessoa deve ser submetida a tratamento clínico de suporte das possíveis exacerbações dos efeitos adversos. Neste caso, consulte seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível, ou procure a emergência do hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Não consuma bebida alcoolica enquanto estiver fazendo o uso de Farmanguinhos etionamida, pois podem ocorrer reações psicóticas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Farmanguinhos etionamida deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de Farmanguinhos etionamida é circular, amarelo, convexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S. 1.1063.0078
Responsável Técnico:
Rodrigo Fonseca da Silva Ramos
CRF-RJ 10015
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Fabricado por:
Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys, 447
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
SAC:
0800 024 1692
[email protected]
Uso sob prescrição médica com retenção da receita.
Venda proibida ao comércio.