Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Estes sinais variam de mulher para mulher. Podem incluir rubores, suores noturnos, problemas de sono, secura vaginal e problemas urinários.
Duphaston ® pode ser usado sozinho ou com um estrogênio. Isto dependerá de cada mulher.
Duphaston ® é um hormônio sintético muito similar à progesterona normalmente encontrada em seu organismo produzido pelos ovários. Medicamentos como Duphaston ® são chamados de “progestagênios”.
O organismo normalmente equilibra a quantidade de hormônio natural progesterona com estrogênio (outro principal hormônio feminino). Se seu organismo não produz progesterona suficiente, Duphaston® supre essa deficiência e restaura o equilíbrio.
Seu médico pode pedir para você tomar estrogênio, assim como Duphaston ® . Isto dependerá de cada mulher.
Para algumas mulheres que fazem a TRH (Terapia de Reposição Hormonal), tomar o estrogênio isolado pode causar um espessamento anormal da mucosa que reveste o útero. Isto também ocorre se você não tem útero e se tem um histórico de endometriose. Tomando didrogesterona como parte do seu ciclo mensal, ela ajuda a prevenir esse espessamento da mucosa que reveste o útero.
O início da ação farmacológica de Duphaston ® é aproximadamente 2,5 horas após a administração.
Não tome Duphaston ® se quaisquer umas das situações acima se aplicam a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphaston ® .
Se você está tomando Duphaston ® junto com um estrogênio, por exemplo, como parte de uma TRH (Terapia de Reposição Hormonal), por favor, leia também o item " Quais cuidados devo ter ao usar o Duphaston? ” da bula que acompanha o medicamento com estrogênio.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Sempre tome Duphaston ® exatamente como seu médico prescreveu. Você deve checar com seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza. Seu médico irá ajustar a dose para atender você.
Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de Duphaston ® .
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tome o comprimido esquecido logo que se lembrar. No entanto, se passou mais de 12 horas desde o horário que você deveria ter tomado o comprimido, pule o comprimido esquecido e tome o próximo no horário normal.
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Você pode notar algum sangramento ou sangramento de escape se você esquecer uma dose.
Não pare de tomar Duphaston ® sem antes conversar com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Se você precisa tomar Duphaston ® para sangramento anormal, o seu médico irá encontrar a causa do sangramento antes de você começar a tomar este medicamento.
Sangramento vaginal inesperado ou sangramento de escape pode ocorrer durante os primeiros meses de uso de Duphaston ® .
Isto pode ser um sinal de que seu revestimento do útero se tornou mais espesso. Seu médico irá procurar a causa do sangramento ou sangramento de escape e poderá fazer um teste para descobrir se você tem câncer no revestimento do útero.
Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou se você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphaston ® .
É particularmente importante dizer ao médico se os problemas acima pioraram durante a gravidez ou TRH (Terapia de Reposição Hormonal) anterior. Seu médico pode querer monitorá-la mais de perto durante o tratamento. Se eles se agravarem ou reaparecerem enquanto você estiver tomando Duphaston ® , seu médico pode interromper o tratamento.
Assim como os benefícios, a TRH (Terapia de Reposição Hormonal) tem alguns riscos que você e seu médico precisam considerar quando você decidir tomar estes medicamentos. Se você está tomando Duphaston ® com um estrogênio como parte da TRH, a seguinte informação é importante. Por favor, leia também a bula que acompanha o medicamento com estrogênio.
Para o tratamento de sintomas de pós-menopausa, a TRH só deve ser iniciada para sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita pelo menos anualmente e a TRH só deve ser continuada enquanto o benefício for superior ao risco.
Existem evidências limitadas sobre os riscos da TRH (Terapia de Reposição Hormonal) quando usada para tratar a menopausa precoce. Existe um baixo nível de risco em mulheres mais jovens. Isto significa que o equilíbrio entre benefícios e riscos para as mulheres mais jovens usando TRH para a menopausa precoce pode ser melhor do que em mulheres mais idosas.
Antes de você iniciar ou reiniciar a TRH (Terapia de Reposição Hormonal), seu médico irá perguntar sobre seu histórico médico pessoal e familiar e pode decidir examinar suas mamas ou sua região genital (exame genital). Antes ou durante o tratamento, seu médico pode fazer exames de imagem, como uma mamografia (raio-X das mamas). Ele irá dizer a você quantas vezes você deve fazer esses exames. Uma vez que você iniciou o tratamento com Duphaston ® , você deve consultar seu médico regularmente para exames de acompanhamento (pelo menos uma vez ao ano). Você deverá informar ao seu médico qualquer alteração nas mamas.
Tomando Duphaston ® (por pelo menos 12 dias por mês ou em ciclos de 28 dias), ou a terapia combinada estrogênio-progestagênio em mulheres que não retiraram o útero pode ajudar a prevenir o aumento do risco que está associado à terapia de reposição hormonal feita com estrogênio isoladamente.
Mulheres que tomam estrogênio-progestagênio e possivelmente estrogênio isolado na TRH (Terapia de Reposição Hormonal) têm um risco elevado de câncer de mama. O risco depende de quanto tempo você faz TRH. O risco extra torna-se aparente após cerca de 3 anos. Contudo, pode retornar ao normal dentro de 5 anos da interrupção do tratamento.
Se você notar quaisquer alterações, faça uma consulta com seu médico imediatamente.
O câncer de ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar. Isto porque frequentemente não existem sinais óbvios da doença. Evidências sugerem um risco ligeiramente aumentado em mulheres tomando estrogênio isolado ou combinado, estrogênio – progestagênio para TRH, que se torna evidente dentro de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção. Alguns estudos sugerem que o uso de estrogênio-progestagênio na TRH pode estar associado a um risco similar (ou levemente menor).
A TRH aumenta o risco de coágulos de sangue nas veias. O risco é até 3 vezes maior que o de pessoas que não fazem a TRH. Este risco é mais alto no primeiro ano de uso da TRH.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico para ver se você deve fazer a TRH.
Estes podem ser sinais de um coágulo de sangue.
Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes), tais como: varfarina . Seu médico irá dar atenção especial para os benefícios e os riscos da TRH.
Se uma cirurgia está planejada, informe seu médico antes da cirurgia que você faz uso da TRH. Faça isso antes da cirurgia. Você pode precisar interromper a TRH por algumas semanas antes disso. Em alguns casos você pode precisar fazer outros tratamentos antes ou após a cirurgia. Seu médico lhe informará quando você pode iniciar a TRH novamente.
A TRH não ajuda a prevenir doenças do coração. Mulheres tomando estrogênio-progestagênio na TRH são levemente mais propensas a ter doença do coração do que aquelas que não tomam qualquer TRH. O risco de doenças do coração também aumenta com a idade. O número de casos adicionais de doenças do coração devido ao uso de estrogênio-progestagênio na TRH é muito baixo em mulheres saudáveis, perto da menopausa. O número de casos adicionais aumenta com a idade.
Esta dor pode ser sinal de um ataque no coração.
A TRH combinada de estrogênio e progestagênio, e terapia com estrogênios isolados estão associadas com um aumento no risco de AVC. O risco é de até 1,5 vezes para pessoas que não usam a TRH. O risco comparável para usuárias em relação não usuárias, não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. O risco de AVC aumenta com a idade. Isto significa que o risco geral de AVC em mulheres que usam a TRH aumentará com a idade.
Isto pode ser um sinal de alerta de um AVC.
Não existe evidência que a didrogesterona diminua sua fertilidade, se usada conforme recomendado pelo seu médico.
Pode haver um risco aumentado de hipospadia (um defeito de nascença do pênis que envolve a abertura urinária) em crianças cujas mães tomaram alguns progestagênios. No entanto, este aumento do risco não é ainda certo. Até o momento, não existe evidência que o uso da didrogesterona durante a gravidez seja prejudicial. Mais de 10 milhões de mulheres grávidas têm usado Duphaston ® .
Converse com seu médico antes de tomar Duphaston ® se você está grávida.
Se você ficar grávida ou pensa engravidar, consulte seu médico. Ele conversará com você dos benefícios e riscos de tomar Duphaston ® enquanto você está grávida.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não tome Duphaston ® se você está amamentando. Não se sabe se Duphaston ® é excretado no leite materno e afeta a criança. Estudos com outros progestagênios demostraram que pequenas quantidades desses podem passar para o leite materno.
Não há uso de Duphaston ® em crianças antes da primeira menstruação. Não se sabe se Duphaston ® é seguro ou eficaz em jovens com idade entre 12 – 18 anos.
Você pode sentir leve sonolência ou tontura após tomar Duphaston ® . Isto é mais provável nas primeiras horas depois de tomar esse medicamento. Se isso acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Esperar para ver como Duphaston ® afeta você, antes de você conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Duphaston ® contém açúcar do leite (lactose monoidratada). Se você foi informada pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), fale para seu médico antes de tomar esse medicamento. Isso inclui problemas hereditários raros que afetam o modo como o corpo usa a lactose, tais como “deficiência de Lapp de lactase ” (ausência da enzima lactase que gera a incapacidade de digerir a lactose) ou “má absorção de glicose-galactose” (absorção deficiente de glicose e galactose).
Como todos os medicamentos, Duphaston ® pode causar reações adversas, embora nem todas pacientes as vivenciem.
Pare de tomar Duphaston ® e consulte um médico imediatamente, se você observar qualquer uma das reações adversas acima.
Espera-se que as reações adversas em pacientes mais jovens sejam semelhantes a aquelas observadas em adultos.
Se você está tomando Duphaston ® junto com um estrogênio, por favor, leia também a bula que acompanha o medicamento com estrogênio. Veja seção " Quais cuidados devo ter ao usar o Duphaston? " para mais informações sobre as reações adversas abaixo.
Pare de tomar Duphaston ® e consulte um médico imediatamente, se você observar qualquer uma das reações adversas acima.
Outras reações adversas tomando Duphaston ® com um estrogênio incluem espessamento anormal da mucosa do útero, carcinoma endometrial e câncer de ovário.
Se qualquer uma das reações adversas piorarem, ou se você observar qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem com 14 ou 28 comprimidos.
Via oral.
Uso adulto.
10,0 mg de didrogesterona
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose , amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 400 e dióxido de titânio.
Se você (ou alguém) tomar muitos comprimidos de Duphaston ® , eles provavelmente não serão prejudiciais.
Nenhum tratamento é necessário. Se você ficar preocupado, fale com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos (de plantas).
Em particular, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos abaixo.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphaston ® .
Duphaston ® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os estudos avaliando a eficácia de Didrogesterona para a proteção endometrial na terapia hormonal mostraram eficácia que variou de 90 a 99,7%.
Usando-se o esquema posológico recomendado, conseguiu-se de 72 a 92% de eficácia com o uso de Didrogesterona em mulheres com dismenorreia moderada e severa após 3 o ciclo de uso.
Mulheres com diagnóstico de endometriose (leve a severa) que usaram Didrogesterona com a posologia recomendada apresentaram melhora dos sintomas e das lesões, em 75% a 90% dos casos.
O índice global de sucesso com o uso de Didrogesterona para o tratamento da amenorreia secundária em estudos controlados variou entre 73 e 93%.
Cerca de 92% das mulheres que apresentavam ciclos menstruais irregulares e que fizeram uso da Didrogesterona com o intuito de regularizar os ciclos, obtiveram sucesso.
Resultados de estudos controlados por placebo mostraram que 51 a 72% das mulheres que apresentavam sintomas de síndrome pré-menstrual e que usaram Didrogesterona apresentaram melhora importante nos sintomas.
O uso de Didrogesterona para os casos de aborto habitual e ameaça de aborto mostra uma redução significativa de 27 e 30%, respectivamente, na taxa de aborto.
Mulheres com diagnóstico comprovado de deficiência luteínica que usaram Didrogesterona apresentaram sucesso no tratamento em 68,7% dos casos. As taxas de gravidez em mulheres com este diagnóstico variaram entre 29,6%, 31,0 % e 50,0%.
Uso de Didrogesterona 10mg duas vezes ao dia do 16 o ao 25 o dia do ciclo reduziu o a média de intervalo de 40 para 28 dias e a duração do sangramento menstrual de 6 a 5 dias.
A Didrogesterona é um progestagênio ativo por via oral que produz um endométrio completamente secretório em um útero sensibilizado por estrogênio, e assim, oferecendo proteção contra o aumento do risco de hiperplasia endometrial e/ou carcinogênese induzido pelo estrogênio.
Didrogesterona é indicado em todos os casos de deficiência de progesterona endógena. A Didrogesterona não tem atividade estrogênica, androgênica, termogênica, anabólica ou corticoide .
Dados limitados de ensaios clínicos indicam que a Didrogesterona é eficaz no alívio de sintomas de dismenorreia, síndrome pré-menstrual, sangramento uterino disfuncional e ciclos irregulares na população de pacientes com menos de 18 anos de idade de uma maneira semelhante como na população adulta.
Após administração oral, a Didrogesterona é rapidamente absorvida com um T máx entre 0,5 e 2,5 horas. A biodisponibilidade absoluta da Didrogesterona (oral em dose de 20 mg x 7,8 mg de infusão intravenosa) é de 28%.
| D | DHD | |
| C máx (ng/mL) | 2,1 | 53,0 |
| ASC inf (ng.h/mL) | 7,7 | 322,0 |
Após a administração intravenosa de Didrogesterona o volume de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 1400L. A Didrogesterona e DHD estão mais que 90% ligadas às proteínas plasmáticas.
Após a administração oral, a Didrogesterona é rapidamente metabolizada para DHD. Os níveis de pico do principal metabólito ativo 20-α-diidroDidrogesterona (DHD) está cerca de 1,5 h após a dose. Os níveis plasmáticos de DHD são substancialmente maiores quando comparados com a droga precursora. As razões de ASC (área sob a curva) e C máx de DHD para Didrogesterona estão na ordem de 40 e 25, respectivamente. A média das meias-vida terminal da Didrogesterona e DHD varia entre 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas, respectivamente.
Uma característica comum de todos os metabólitos identificados é a conservação da configuração 4,6 dieno-3-ona da droga percusora e a ausência da 17-α-hidroxilação. Isto explica a ausência de efeitos estrogênicos e androgênicos da Didrogesterona.
Após a administração oral de Didrogesterona, em média 63% da dose é excretada pela urina. A depuração plasmática total é de 6,4 L/min, sendo a excreção completada dentro de 72 horas. A DHD está presente na urina principalmente como um ácido glicurônico conjugado.
Doses farmacocinéticas simples ou múltiplas são lineares em uma dose oral entre 2,5 e 10 mg. A comparação da cinética da dose simples e de múltiplas doses mostrou que a farmacocinética da Didrogesterona e da DHD não são alteradas como um resultado de doses repetidas. O estado estacionário foi alcançado após 3 dias de tratamento.
Dados não clínicos obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e potencial carcinogêncico não revelaram riscos especiais para humanos.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos mostraram um aumento da incidência de mamilos proeminentes (entre os dias 11 e 19 de idade) e de hipospadia na decendência masculina em altas dosagens não comparáveis à exposição humana. O risco real de hipospadia em humanos não pode ser determinada em estudos animais devido a grandes diferenças das espécies no metabolismo entre ratos e humanos.
Dados limitados de segurança animal sugerem que a Didrogesterona tem prolongado efeitos no parto, o que é consistente com sua atividade progestogenica.
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de cor branca, com vinco em uma das faces e a inscrição “155” dos dois lados do vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0553.0347
Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475
Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 – São Paulo - SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Abbott Biologicals B.V.
Olst, Holanda
SAC
0800 703 1050
Venda sob prescrição médica.