Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Realização de Testes e Diagnósticos
Dotarem ® deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.
Dotarem ® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.
O Dotarem ® será administrado a você através de injeção administrada somente por via intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração. A contraindicação absoluta é a via subaracnoideana (ou epidural), pois pode provocar convulsões e levar à morte.
A mesma dose para adultos aplica-se a pacientes com leve a moderada insuficiência renal (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥ 30 ml/min/1,73 m 2 ).
Dotarem ® só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1,73m 2 ) e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa de risco/benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste. Mais do que uma dose não deve ser utilizada durante o mesmo exame. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de Dotarem ® não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Cuidados devem ser tomados em pacientes idosos.
A dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Cuidados devem ser tomados, principalmente no período perioperatório de transplante hepático.
Para a população pediátrica, a dose é baseada no peso corporal e aplica-se a todas as indicações, exceto angiografia. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame.
Dotarem ® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação.
Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, Dotarem ® só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose única de Dotarem ® durante o exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Durante o procedimento, é necessária a supervisão por um profissional médico. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário.
Em caso de extravasamento do contraste, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.
Em caso de reação alérgica, a administração de Dotarem ® será interrompida.
Em todos esses casos, seu médico ou radiologista apenas administrará o Dotarem ® se o benefício for maior do que o risco. Se o Dotarem ® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada.
Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por IRM geram fortes campos magnéticos.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do Dotarem ® sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como náusea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.
Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar.
É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do Dotarem ® , pois pode passar para o leite materno.
Recomenda-se, no uso do produto, controle clínico para casos de insuficiência renal grave.
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contrastes contento gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2). Pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de FSN com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste.
Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não há nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes ainda não submetidos a hemodiálise.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como qualquer outro medicamento, Dotarem ® pode acarretar efeitos colaterais em certos pacientes.
Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do Dotarem ® .
Há risco menor de manifestação alérgica comDotarem ® . Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque.
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam Dotarem ® junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cartucho com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
Caixa com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.
Caixa com 1 seringa preenchida de 10 mL, 15mL ou 20 mL.
Concentração do Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL.
Uso injetável.
Uso adulto e pediátrico.
Meio de contraste injetável por via intravenosa para Imagem por Ressonância Magnética.
| Ácido gadotérico (*) | 0,27932g |
| Excipientes q.s.p. | 1mL |
(*) Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de ácido 1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N, N´,N´´,N´´´ - tetra-acético.
Correspondente a: dota + óxido de gadolínio.
Excipientes: meglumina, água para injetáveis .
Osmolaridade: 851mOsm/L.
Osmolalidade: 1350mOsm/Kg.
Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s.
Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s.
pH: 6,5 - 8,0.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado com Dotarem ® . Uma superdose com Dotarem ® pode ser caracterizada por sintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares.
Você receberá Dotarem ® em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias. Dotarem ® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não se tem observado nenhuma interação com outros medicamentos. Não se tem realizado nenhum estudo formal das interações.
As indicações de Ácido Gadotérico são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados.
Um total de 21 estudos, incluindo 1.063 pacientes adultos e crianças, foram realizados em pacientes submetidos a exame do Sistema Nervoso Central : 2 randomizados, duplo-cegos e comparativo (Ácido Gadotérico x Magnevist) e 19 estudos não randomizados (aquisições SE ponderadas em T1 realizados e comparados com as mesmas sequências pré-contraste).
A avaliação de eficácia foi baseada na contribuição de diagnóstico, avaliação global da qualidade de imagem e os efeitos sobre a administração terapêutica. Os resultados de eficácia obtidos a partir dos 2 estudos randomizados foram satisfatórios e comparáveis aos do medicamento de referência, e aqueles obtidos a partir dos 19 estudos não randomizados mostraram um bom nível de eficácia diagnóstica.
Um total de 6 ensaios, incluindo 213 pacientes, foram realizados em pacientes submetidos a exames de corpo inteiro (imagem hepática, pancreática, osteomusculares, aparelho reprodutor feminino, renal, cardíaco, mama, pulmonar e toráxica): 01 estudo aberto randomizado e 5 estudos abertos não randomizados. Em todos os estudos, as imagens contrastadas com Ácido Gadotérico foram comparadas com a Tomografia Computadoraiza (TC) e/ou Ressonância Magnética ponderada em T2 sem agente de contraste. Os resultados do estudo aberto randomizado mostraram que a qualidade de diagnóstico por imagem foi boa. Os resultados dos estudos abertos não randomizados demonstraram que a eficácia diagnóstica da IRM com a injeção de Ácido Gadotérico foi comparável ou mesmo ligeiramente superior à da TC.
Além disso, cinco estudos publicados apoiaram a indicação cardíaca.
Um total de sete ensaios, incluindo 354 pacientes, foram realizados em pacientes submetidos à angiografia por ressonância magnética (ARM): 2 estudos randomizados duplo-cego e 5 estudos abertos não randomizados. A avaliação de eficácia foi baseada na precisão do diagnóstico, na sensibilidade, especificidade e valores previsiveis e na comparação com o padrão-ouro, angiografia de raios-X.
O contraste Ácido Gadotérico na ARM pode detectar com uma boa precisão lesões arteriais ou estenoses independentemente da localização e tamanho da artéria e a causa da doença.
Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste paramagnéticos para RM.
Código ATC: V 08 CA 02.
A injeção intravenosa de Ácido Gadotérico é distribuída principalmente no fluido extracelular do organismo. Não se liga à albumina, nem atravessa a barreira hematoencefálica íntegra. Em pacientes com função renal normal, a meia vida no plasma é em torno de 90 minutos. A eliminação é via filtração glomerular na forma inalterada. A média do “ clearence ” plasmático é reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal.
O ácido gadotérico é pouco excretado no leite materno e atravessa lentamente a barreira placentária.
Os dados dos estudos não clínicos não mostram riscos especiais para os seres humanos, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade a doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
A toxidade aguda do ácido gadotérico foi estudada em ratos e camundongos, os resultados mostram que reações adversas (convulsões e sintomas do trato respiratório) somente ocorrem com doses muito mais altas que as indicadas para uso na prática clínica. A administração usual de até 15 vezes a indicada para uso clínico utilizada por um período de até 28 dias, não provoca nenhum efeito particular de vacuolização reversível dos tubos proximais renais.
Os estudos em animais tem demonstrado que a excreção de ácido gadotérico em leite materno é insignificante (menos de 1% da dose).
Nenhum efeito de teratogenicidade foi observado em ratos e camundongos.
Nenhum efeito de mutagenicidade foi observado em sistemas reativos utilizados.
Em ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve misturar-se com outros.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.4980.0016
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P
CRF-RJ 9042.
Registrado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43
SAC:
08000 261 290
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Fabricado e Embalado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
Liebel Flarsheim Company LLC, 8800
Durant Road, Raleigh, NC, USA 27161
Importado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.