Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Inibição da liberação das gonadotropinas hipofisárias e fixação aos receptores progestínicos nos casos de endometriose pélvica, acompanhada ou não de esterilidade.
Dimetrose é um esteróide utilizado no tratamento da endometriose.
Dimetrose é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a gestrinona . Também é contra-indicado em pacientes que apresentam insuficiência renal, hepática ou cardíaca severa.
Pacientes que apresentam alterações metabólicas e/ou história de tromboflebite durante terapias prévias com estrógeno e/ou progesterona . Dimetrose também é contra-indicado para grávidas e lactantes.
Habitualmente uma cápsula duas vezes por semana, sempre nos mesmos dias, ou eventualmente uma cápsula três vezes por semana, durante algumas semanas (quando é desejável um bloqueio rápido da hipófise), em tratamento contínuo de no mínimo seis meses. A administração do medicamento não deve ser interrompida durante a menstruação.
O tratamento deve ser iniciado a partir do primeiro dia do ciclo menstrual (1º dia da menstruação), após um teste negativo de gravidez.
Dimetrose deve ser ingerido com um pouco d’água.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome-a no dia seguinte e continue com a seqüência normal do tratamento. Caso esqueça de tomar mais de uma dose, consulte seu médico.
O medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a gestrinona. É contra-indicado também em pacientes que apresentam problemas hepáticos, renais e cardíacos severos.
É também contra-indicado em pacientes epilépticos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Como a resposta à droga pode variar de uma paciente à outra, recomenda-se o emprego de contraceptivos de barreira durante a duração do tratamento, para prevenir uma gravidez não programada.
Como a resposta à droga pode variar de uma paciente à outra, recomenda-se o emprego de contraceptivos de barreira durante a duração do tratamento, para prevenir uma possível gravidez. Se a paciente esquecer de tomar uma dose, a cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e o tratamento original deve ser mantido. Porém, se a paciente esquecer de tomar mais de uma dose, o tratamento deve ser interrompido e reiniciado no 1º dia do próximo ciclo menstrual, após um teste de gravidez negativo e de acordo com o esquema usual de tratamento.
Métodos contraceptivos de barreira deverão ser empregados até que o sangramento menstrual ocorra em torno de três semanas, quando então o tratamento pode recomeçar. O tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação. Deve-se ter cautela em pacientes com diabetes mellitus, hiperlipidemia, devido à retenção de fluidos.
Não existem experiências adequadas do uso de gestrinona em humanos, portanto Dimetrose está contra-indicado em mulheres grávidas e lactantes.
A possibilidade da gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com gestrinona. Estudos em animais não evidenciaram efeito teratogênico.
Estudos de reprodução mostraram efeitos hormonais nos embriões de algumas espécies.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: dores de cabeça, irritabilidade, alterações gastrintestinais, acne , seborréia, retenção de líquidos, ganho de peso, aparecimento de pêlos pela região corpórea e facial, queda de cabelos , edema , sangramentos entre menstruações, diminuição das mamas, mudança na voz, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.
Foram relatados casos de pequenos sangramentos vaginais (“spots”) no início do tratamento, especialmente se a administração não foi iniciada no 1º dia do ciclo menstrual. Foram relatadas reações tais como: acne, seborréia, retenção de fluidos, ganho de peso, hirsutismo, alopecia , edema, diminuição do volume das mamas, mudança de voz e outros efeitos do tipo androgênico.
Outros efeitos também foram relatados: alterações da libido, rubor, cefaléias, irritabilidade, alterações gastrintestinais, aumento nas transaminases hepáticas, câimbras, artralgias e casos isolados de hipertensão intracranial benigna.
| Gestrinona | 2,5 mg |
| Excipientes* q.s.p | 1 cápsula |
*Excipientes: dióxido de silício, amido de milho, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco .
Caixa com 8 cápsulas.
Uso adulto.
Não se conhecem até o momento casos de intoxicação pela gestrinona. No caso de ingestão maciça, está indicada uma lavagem gástrica.
Informe seu médico caso você utilize drogas para convulsão ou rifampicina .
A administração concomitante de drogas anti-epilépticas ou rifampicina podem acelerar o metabolismo da gestrinona.
Gestrinona é um esteróide sintético com propriedades androgênica, antiestrogênica, antiprogestogênica e antigonadotrópica.
A farmacocinética é linear após administração oral de dose única de 1,25 mg, 2,5 mg ou 5,0 mg.
A concentração plasmática máxima é 19μg/mL e é alcançada em média 2 horas após a administração de uma dose de 2,5 mg.
Gestrinona possui uma meia-vida plasmática de aproximadamente 27 horas, o volume de distribuição é de 67 litros.
Gestrinona é metabolizada principalmente no fígado por hidroxilação, resultando em três principais metabólitos conjugados: derivado 16 mono-hidroxilado, (1-OH)-13 etil derivado e 17-α-ceto-hemo derivado.
Gestrinona é eliminada cerca de 40-45% na urina (1% como esteróide livre) e 30-35% é encontrado nas fezes.
Antes e depois da abertura da embalagem, evitar o calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
MS 1.1300.0223
Farm. Resp.:
Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº 5.854
Fabricado por:
Patheon UK Limited.
Kingfisher Drive
Covingham, Swindon
Wiltshire SN3 5BZ
Reino Unido
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
IB031203A
Fabricado com licença e segundo fórmula original de:
Les Laboratoires Roussel Diamant – Paris.
Atendimento ao Consumidor
0800-703-0014
Nº Lote/ Data Fabricação/ Vencimento: vide cartucho.