Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
O cloridrato de tetraciclina cápsula é indicado no tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à tetraciclina.
O cloridrato de tetraciclina é indicado como adjuvante do tratamento de Acne vulgaris, em actinomicoses causadas por Actinomyces israelii e em Antrax causada por Bacillus anthracis . A tetraciclina também é indicada no tratamento da infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis ; na gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans ; no granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis ; no linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp. ; na otite média, faringite , pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e Klebsiella sp .; em tifo causada por Ricketsias; na sífilis causada por Treponema pallidum ; em infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis ; na amebíase extraintestinal causada por Entamoeba histolytica , usado junto com o metronidazol e em enterocolites causadas por Shigella sp .
O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, que são agentes bacteriostáticos, ou seja, inibem o desenvolvimento de bactérias. Este medicamento tem ação sobre um amplo número de micro-organismos e age inibindo a síntese de proteínas das bactérias sensíveis.
O uso do cloridrato de tetraciclina é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas, a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se está amamentando.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 8 anos.
O cloridrato de tetraciclina deve ser ingerido com água. Leite e outros produtos lácteos não devem ser ingeridos durante 1 ou 2 horas antes ou depois da administração de tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do tratamento.
O uso de antiácidos , suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro , salicilato de magnésio, laxantes contendo magnésio, bicarbonato de sódio deve ser evitado, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina cápsula.
As recomendações médicas referente à dose utilizada diariamente devem ser respeitadas. No caso do esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada imediatamente a fim de manter constantes os níveis da droga no sangue. Caso a administração da dose esquecida esteja muito próxima da dose seguinte, deve-se tomar a dose regular e não tomar a dose esquecida para evitar a ingestão de doses dobradas.
O cloridrato de tetraciclina deve ser utilizado no tempo determinado pelo médico, mesmo que não haja sinais e sintomas de infecção. A interrupção do tratamento após o desaparecimento dos sintomas consiste em erro grave, pois a infecção não está curada e podem aparecer micro-organismos resistentes.
A dose para o cloridrato de tetraciclina como antibacteriano sistêmico e antiprotozoário é de 500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas.
No tratamento da acne, administra-se inicialmente 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico.
Após observar melhora, geralmente após 3 semanas, a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1 g. A lesão também pode ser tratada através da administração do cloridrato de tetraciclina em dias alternados.
Na brucelose , administra-se 500 mg de tetraciclina a cada 6 horas, durante 3 semanas, juntamente com 1 g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na gonorreia utiliza-se 500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias.
Para o tratamento da sífilis devem ser administrados 500 mg a cada 6 horas por 15 ou por 30 dias no caso da sífilis tardia.
O cloridrato de tetraciclina é indicado para o tratamento da sífilis como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada.
500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
O limite máximo de ingestão diária é de 4 gramas.
As tetraciclinas, ao se depositarem nos dentes em formação, causam descoloração do dente e hipoplasia do esmalte . Elas também se depositam nos ossos e unhas e complexam-se com o cálcio formando um complexo estável. Desta forma, o cloridrato de tetraciclina não deve ser utilizado por crianças menores de 8 anos de idade, para evitar que seu crescimento ósseo seja comprometido.
Não é recomendado utilizar o cloridrato de tetraciclina durante a segunda metade da gestação pois é capaz de atravessar a barreira placentária e causar descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do crescimento linear do esqueleto do feto.
As tetraciclinas não devem ser administradas em mulheres que estejam amamentando, pois são encontradas no leite materno e causam descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do crescimento linear do esqueleto do bebê além de reações fotossensitivas e afta oral e vaginal.
Micro-organismos sensíveis à tetraciclina podem desenvolver resistência caso o cloridrato de tetraciclina não seja utilizado adequadamente.
Pode haver fotossensibilização da pele caso o paciente exponha-se excessivamente ao sol durante o tratamento com o cloridrato de tetraciclina.
Em exames laboratoriais, o uso de cloridrato de tetraciclina pode produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias e alterações na concentração de ureia sérica devido ao seu efeito antianabólico.
As tetraciclinas podem provocar aumento das concentrações séricas da fosfatase alcalina, transaminase glutâmico pirúvica (TGP), amilase, transaminase glutâmico oxalacético e das bilirrubinas.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de reações indesejáveis.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .
Há uma predisposição em adquirir hepatotoxicidade induzida pelo uso de tetraciclinas nos pacientes com a função renal comprometida ou que receberam altas doses de tetraciclina por via intravenosa e em gestantes. Nestes casos, a incidência deste efeito adverso é rara.
Podem ser observadas reações alérgicas, comumente cruzadas, como alterações da pele, descoloração do dente e hipoplasia do esmalte.
É comum a ocorrência de efeitos gastrintestinais caracterizados como náuseas, vômitos e diarreias, principalmente quando são utilizadas altas doses do medicamento. Tais efeitos podem ser acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica.
Reações como candidíase oral, vulvovaginite e prurido anal, escurecimento ou descoloração da língua, colite pseudomembranosa, fotossensibilização e pigmentação da pele e da membrana mucosa podem ocorrer. Pancreatite tem sido relatada raramente.
| Cloridrato de tetraciclina | 500 mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: dióxido de silício coloidal, talco , laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
Embalagem com 8, 12, 70, 84, 100, 140, 280, 300 e 600 cápsulas.
Uso oral.
Uso adulto.
Não foram descritos casos de superdose aguda. Não há antídoto específico, porém há indicação de diálise, visto que a droga é bastante dialisável.
Em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, procure orientação médica.
Quando o cloridrato de tetraciclina é utilizado simultaneamente a antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina e magnésio, ferro e laxantes contendo magnésio, pode haver a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A administração concomitante com bicarbonato de sódio pode diminuir a absorção das tetraciclinas, pois ocorre um aumento do pH gástrico.
A colestiramina pode ter sua absorção diminuída se administrada concomitantemente à tetraciclina.
A eficácia dos contraceptivos orais é diminuída durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina.
O cloridrato de tetraciclina inibe parcialmente o efeito anticoagulante da heparina.
O potencial nefrotóxico do metoxifluorano é aumentado quando associado ao cloridrato de tetraciclina.
Pode ser observada uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas devido à associação com tetraciclina.
A absorção gastrintestinal das tetraciclinas pode ser diminuída pela administração concomitante de cimetidina .
A tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro.
É necessário monitorizar o nível da glicose sanguínea visto que o cloridrato de tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina.
A administração conjunta de anticoncepcionais orais contendo estrógeno com cloridrato de tetraciclina pode não ser eficaz e causar gravidez indesejável. Aconselha-se a utilização de outro método ou método complementar para o controle da natalidade durante o tratamento com tetraciclina.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
O Cloridrato de Tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese proteica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA transportador ao RNA mensageiro do complexo ribossômico 30S desses micro-organismos.
O Cloridrato de Tetraciclina atua sobre bactérias Gram-positivas (aeróbicas e anaeróbicas), Gram-negativas, protozoários, micoplasma, clamídias, ricketsias e espiroquetas.
Alguns protozoários também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum .
Aproximadamente 75% da dose oral de Cloridrato de Tetraciclina é absorvida através do trato gastrintestinal.
A presença de íons de cálcio e de outros íons metálicos diminui a absorção da tetraciclina.
O Cloridrato de Tetraciclina distribui-se amplamente pelo organismo e atinge a maioria dos fluidos corpóreos, incluindo bile, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano são variáveis e podem atingir 10 a 25 % da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival crevicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica. O Cloridrato de Tetraciclina pode acumular-se nos ossos, fígado , baço, tumores e dente; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
O Cloridrato de Tetraciclina apresenta taxa de ligação proteica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas.
Após a ingestão de dose única oral de 500 mg de Cloridrato de Tetraciclina, o tempo para atingir a concentração máxima varia entre 1 e 2 horas. Quando se administra continuamente doses adequadas a cada 6 horas, as concentrações plasmáticas são alcançadas após 2 dias.
A concentração terapêutica sérica é de 4 mcg/mL nos micro-organismos suscetíveis ao Cloridrato de Tetraciclina. A duração da ação é em geral de 6 a 8 horas.
O Cloridrato de Tetraciclina é excretado de forma inalterada, aproximadamente 70% por via renal; além desta, existe a eliminação fecal, via biliar e gastrintestinal, ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino. As tetraciclinas também são removidas lentamente por hemodiálise . Diálise peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.
O cloridrato de tetraciclina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).
Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
A cápsula do cloridrato de tetraciclina é amarela e preta.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. M.S. 1.2568.0171
Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda, Toledo-PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Consumidor:
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
[email protected]
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.