Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Clo ® é usado para tratar a depressão e distúrbios do humor. Outras condições psicológicas que podem ser tratadas com Clo ® são as obsessões, estados de pânico e fobias (medo irracional), condições de dor crônica e fraqueza muscular (cataplexia) associados com ataques repetidos de sonolência excessiva ( narcolepsia ) em adultos, ejaculação precoce .
Em crianças acima de 5 anos, Clo ® é utilizado para tratar obsessões e incontinência urinária noturna.
O princípio ativo deste medicamento, o cloridrato de clomipramina, o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o Clo ® aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina ) no cérebro ou faz seus efeitos durarem mais tempo.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Clo ® funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente Clo ® não é adequado para você.
Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso.
Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg.
Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg.
Para incontinência urinária noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da idade.
Os pacientes idosos geralmente apresentam uma resposta mais forte a Clo ® que pacientes de faixas etárias intermediárias, Clo ® deve ser utilizado com precaução em pacientes idosos e as doses devem ser aumentadas com cautela. Iniciar o tratamento com 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia até uma dose ideal de 30 - 50 mg diários, o que deverá ser alcançado após cerca de 10 dias e, então, mantido até o final do tratamento.
Clo ® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais Clo ® do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.
Você pode tomar Clo ® com ou sem alimentos.
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com Clo ® . Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça , náusea e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso.
Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg.
Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg.
Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg.
Para incontinência urinária noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da idade.
Clo ® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais Clo ® do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.
Você pode tomar Clo ® com ou sem alimentos.
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com Clo ® . Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça, náusea e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso.
Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg.
Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg.
Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg.
Clo ® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais Clo ® do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.
Os comprimidos de liberação lenta devem ser engolidos inteiros com bastante líquido.
Clo ® pode ser partido na metade, mas não deve ser mastigado. Você pode tomar Clo ® com ou sem alimentos.
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com Clo ® . Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça, náusea e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o número de comprimido revestido. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde ou se você está tomando outros medicamentos.
Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com Clo ® .
Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Clo ® .
Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.
Sintomas como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de medicação.
Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.
Informe ao seu médico se está amamentando. Clo ® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar Clo ® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A substância ativa de Clo ® passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês enquanto estiverem tomando Clo ® .
Clo ® pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão borrada em algumas pessoas.
Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
É importante para seu médico verificar o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir a pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento.
Clo ® pode causar boca seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente.
Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico.
Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando Clo ® .
Clo ® pode causar maior sensibilidade da pele ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras e óculos de sol.
Clo ® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do paciente.
Clo ® comprimido revestido, contém lactose. Se você tiver intolerância para lactose, informe ao seu médico antes de tomar Clo ® .
Clo ® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento.
Informe seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.
Visão ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febre alta e consciência prejudicada, icterícia , reações na pele (coceira ou vermelhidão), infecção frequente com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo muscular , dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio, alucinações, ataques.
Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Sonolência, cansaço , tontura , intranquilidade, aumento do apetite, boca seca, constipação, visão borrada, tremores, dores de cabeça, náusea, transpiração, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do tratamento, Clo ® pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Desorientação, agitação, palpitações, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problemas de memória, bocejos, pesadelos, dormência ou formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito, distúrbios abdominais, diarreia , sensibilidade da pele ao sol, piora da depressão, aumento das mamas e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido , irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Febre, aumento da pressão sanguínea.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Edema (mãos, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo. Pacientes com 50 anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise , aumento de prolactina (um hormônio) no sangue, e síndrome da serotonina (síndrome causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro; manifestada por sintomas como agitação, confusão, diarreia, febre, aumento da pressão arterial, sudorese excessiva e taquicardia), atraso ou ausência de ejaculação de sêmen se você for homem.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| Cloridrato de clomipramina | 10 mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: álcool polivinílico + talco + macrogol, óxido de ferro amarelo, talco, lactose monoidratada, glicerol , estearato de magnésio, dióxido de titânio, amido, dióxido de silício e água purificada.
| Cloridrato de clomipramina | 25 mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: dióxido de silício coloidal, amido, glicerol, lactose, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, talco.
| Cloridrato de clomipramina | 75,00 mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido de liberação lenta |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, copolímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, oxido de ferro vermelho e álcool isopropilico.
Embalagem com 20 e 30 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 5 anos).
Embalagem com 20 e 30 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 5 anos).
Embalagem com 10 e 20 comprimidos revestidos de liberação lenta.
Uso oral.
Uso adulto.
Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de Clo ® , relate ao seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados médicos.
Os seguintes sintomas de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito e febre.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.
Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico.
Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Clo ® , pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos.
Medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos , tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson , preparações para tireoide, medicamentos usados para tratar úlceras/azia como cimetidina , um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo ou unhas, medicamentos usados para tratar distúrbios de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais , estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina produzida ( diuréticos ), medicamentos utilizados para reduzir a gordura no sangue, e grapefruit / suco de grapefruit , suco de cranberry .
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A administração concomitante de Cloridrato de Clomipramina com toranja, suco de toranja, ou suco de cranberry pode aumentar as concentrações plasmáticas de Cloridrato de Clomipramina.
Cloridrato de Clomipramina atua na síndrome depressiva como um todo, incluindo especialmente aspectos típicos, tais como retardamento psicomotor, humor deprimido e ansiedade.
A resposta clínica inicia-se normalmente após 2-3 semanas de tratamento. Cloridrato de Clomipramina também exerce um efeito específico na síndrome obsessivo-compulsiva, distinto de seu efeito antidepressivo.
Em dor crônica, com ou sem causas somáticas, Cloridrato de Clomipramina atua presumivelmente pela facilitação da neurotransmissão de serotonina e noradrenalina.
Na ejaculação precoce, Cloridrato de Clomipramina atua presumivelmente diminuindo os estímulos adrenérgicos que causam a ejaculação e aumentando os fatores que provocam o controle inibitório da ejaculação, principalmente a serotonina.
Desta forma, Cloridrato de Clomipramina aumenta o tempo de latência para ejaculação devido à sua ação nos receptores alfaadrenérgicos e colinérgicos e à inibição da recaptação da serotonina, envolvida na inibição da ejaculação.
Referências Bibliográficas
1. Dodson LA, Bender FH, Barteaux JW. Review of cloipramine: an effective antiobsessional agent. Hosp Formul 1991;26:489-99. [126]
2. Eriksson E. Psychotropic and antinociceptive effects of antidepressants. Hypotheses regarding mode of action. In: Antidepressants in Chronic Pain Syndromes. Eberhard G, von Knorring L, Nilsson HL, editors. Proceedings from a symposium held at Hotel d'Angleterre, Copenhagen, 1988:73-80. [143]
Antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de noradrenalina e preferencialmente de serotonina (inibidores não seletivos da recaptação de monoamina).
Código ATC: N06A A04.
Acredita-se que a atividade terapêutica de Cloridrato de Clomipramina esteja baseada em sua capacidade de inibir a recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT) liberadas na fenda sináptica, sendo a inibição da recaptação de 5-HT o componente mais importante dessas atividades. Cloridrato de Clomipramina tem também um amplo espectro de ação farmacológica que inclui propriedades α1-adrenolítica, anticolinérgica, anti-histamínica e antisserotoninérgica (bloqueador do receptor para 5-HT).
Cloridrato de Clomipramina atua na síndrome depressiva como um todo, inclusive em características típicas particulares, tais como retardo psicomotor, humor deprimido e ansiedade. A resposta clínica geralmente se instala após 2-3 semanas de tratamento.
Cloridrato de Clomipramina também exerce um efeito específico sobre o transtorno obsessivo-compulsivo, distinto de seus efeitos antidepressivos.
Na dor crônica, com ou sem causas somáticas, Cloridrato de Clomipramina atua presumivelmente facilitando a neurotransmissão de serotonina e noradrenalina.
Após administração oral, o Cloridrato de Clomipramina é completamente absorvida do trato gastrintestinal. A biodisponibilidade sistêmica do Cloridrato de Clomipramina inalterada é reduzida a cerca de 50% pelo metabolismo hepático de primeira passagem para o metabólito ativo N-desmetilCloridrato de Clomipramina.
Após a administração de uma dose única da drágea de 25 mg e do comprimido revestido de liberação lenta de 75 mg, a média da concentração máxima no plasma (C máx ) do Cloridrato de Clomipramina foi de 63,37 ± 12,71 ng/mL (T máx 4,83 ± 0,39 hr) e 32,55 ± 8,10 (T máx 9,00 ± 1,81 hr), respectivamente.
A dose diária de 75 mg, administrada tanto como 1 drágea de Cloridrato de Clomipramina 25 mg três vezes ao dia, ou como 1 comprimido de Cloridrato de Clomipramina 75 mg uma vez ao dia, produz concentrações plasmáticas do estado de equilíbrio (steadystate) entre 20 a 175 ng/mL.
As concentrações plasmáticas do estado de equilíbrio (steady-state) do metabólito ativo N-desmetilCloridrato de Clomipramina acompanham um padrão similar. Contudo, a uma dose de 75 mg de Cloridrato de Clomipramina por dia, essas concentrações são 40 a 85% mais elevadas do que as de Cloridrato de Clomipramina.
97,6% do Cloridrato de Clomipramina liga-se às proteínas plasmáticas. O Cloridrato de Clomipramina é extensamente distribuída pelo corpo, com volume de distribuição aparente de cerca de 12 a 17 litros/kg de peso corpóreo. No fluido cerebroespinhal, a concentração é equivalente a cerca de 2% da concentração plasmática. O Cloridrato de Clomipramina passa para o leite materno em concentrações semelhantes às do plasma e atravessa a placenta.
A via principal do metabolismo do Cloridrato de Clomipramina é a desmetilação para formar o metabólito ativo NdesmetilCloridrato de Clomipramina. A N-desmetilCloridrato de Clomipramina pode ser formada por várias enzimas P450, principalmente CYP3A4, CYP2C19 e CYP1A2. O Cloridrato de Clomipramina e a N-desmetilCloridrato de Clomipramina são hidroxiladas para formar 8- hidroxiCloridrato de Clomipramina ou 8-hidroxi-N-desmetilCloridrato de Clomipramina. A atividade dos metabólitos 8-hidroxi não é definida in vivo . O Cloridrato de Clomipramina também é hidroxilada na posição 2 e a N-desmetilCloridrato de Clomipramina pode ser posteriormente desmetilada para formar didesmetilCloridrato de Clomipramina. Os 2- e 8-hidroxi metabólitos são excretados principalmente como glicuronídeos na urina. A eliminação dos componentes ativos, Cloridrato de Clomipramina e N-desmetilCloridrato de Clomipramina, pela formação de 2- e 8-hidroxiCloridrato de Clomipramina é catalisada pela CYP2D6.
O Cloridrato de Clomipramina é eliminada do sangue com uma meia-vida média de 21 h (de 12 a 36 h), e a N-desmetilCloridrato de Clomipramina com uma meia-vida média de 36 h.
Cerca de dois terços de uma dose única de Cloridrato de Clomipramina são excretados na urina, sob a forma de conjugados solúveis em água, e aproximadamente um terço nas fezes. A quantidade de Cloridrato de Clomipramina inalterada e de desmetilCloridrato de Clomipramina excretada na urina é de cerca de 2% e 0,5% da dose administrada, respectivamente.
Comida não tem impacto significativo sobre a farmacocinética do Cloridrato de Clomipramina. Um ligeiro atraso no início da absorção pode ser observado com a administração de Cloridrato de Clomipramina com alimentos.
O fármaco segue a farmacocinética dose-proporcional ao longo de um intervalo de dose de 25 a 150 mg.
Em pacientes idosos, o Cloridrato de Clomipramina tem depuração relativa baixa em comparação com pacientes adultos mais jovens. Há relatos de atingir um estado estacionário terapêutico com doses mais baixas do que a relatada em pacientes de meiaidade. O Cloridrato de Clomipramina deve ser usada com precaução em pacientes idosos.
Não há relatos específicos descrevendo a farmacocinética do fármaco em pacientes com insuficiência renal. Embora o fármaco seja excretado como metabólitos inativos na urina e fezes, o acúmulo de metabólitos inativos pode posteriormente resultar no acúmulo do fármaco e seu metabólito ativo. Em insuficiência renal moderada e grave, recomenda-se monitorar o paciente durante o tratamento.
O Cloridrato de Clomipramina é extensivamente metabolizada no fígado pelo CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19 e CYP1A2, e o comprometimento hepático pode ter impacto na sua farmacocinética. Em pacientes com insuficiência hepática, o Cloridrato de Clomipramina deve ser administrada com cautela.
Embora o impacto da sensibilidade étnica e racial na farmacocinética do Cloridrato de Clomipramina não tenha sido estudado extensivamente, o metabolismo do Cloridrato de Clomipramina e do seu metabólito ativo é governado por fatores genéticos que levam ao metabolismo pobre e extenso do fármaco e de seu metabólito. O metabolismo do Cloridrato de Clomipramina na população caucasiana não pode ser extrapolado para os asiáticos, em especial, japoneses e chineses, devido às diferenças acentuadas no metabolismo do Cloridrato de Clomipramina entre estes dois grupos étnicos.
A liberação sustentada de Cloridrato de Clomipramina da formulação de liberação lenta de Cloridrato de Clomipramina proporciona um perfil farmacocinético mais suave, mantendo as concentrações plasmáticas terapêuticas por mais de 24 horas. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em média cerca de 9 horas após a dose. Após a administração de 75 mg de Cloridrato de Clomipramina de formulação de liberação lenta, a C máx observada é a metade dos níveis de concentração máxima atingida após a administração de comprimidos de 25 mg, três vezes ao dia. No entanto, a exposição total permanece inalterada. Após a administração múltipla de formulação de liberação sustentada, os níveis de C min e C máx atingidos no estado estacionário estão dentro do intervalo terapêutico. Os comprimidos de liberação lenta são bioequivalentes com drágeas e cápsulas.
Fosfolipidose e alterações testiculares, comumente associadas aos compostos tricíclicos, foram observadas com o Cloridrato de Clomipramina em doses ≥ 10 vezes maiores do que a dose diária humana máxima recomendada (DMHR).
Nenhum efeito adverso sobre o desempenho reprodutivo, incluindo fertilidade masculina e feminina, foi observado em ratos com doses orais de até 24 mg/kg.
Nenhum efeito teratogênico foi detectado em camundongos, ratos e coelhos, em doses de até 100, 50, e 60 mg/kg, respectivamente.
Manter à temperatura ambiente (15 e 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido na cor amarelo claro, circular e biconvexo.
Comprimido revestido na cor salmão, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS: nº 1.3569.0614
Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A.
S. B. do Campo/SP
SAC:
0800191222
Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita
Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e Anafranil SR.