Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Cetomicoss ® comprimidos é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose , cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
Cetomicoss ® comprimidos não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.
Cetomicoss ® creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco .
Cetomicoss ® comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos.
Cetomicoss ® comprimidos possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paraliza crescimento dos fungos).
Cetomicoss ® comprimidos inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
Cetomicoss ® creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
Você não deve tomar Cetomicoss ® comprimidos se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome Cetomicoss ® comprimidos caso você tenha doença do fígado . Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Cetomicoss ® comprimidos. Existem vários medicamentos que interagem com Cetomicoss ® comprimidos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.
Você não deve usar Cetomicoss ® creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.
Você deve tomar Cetomicoss ® comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.
Tome Cetomicoss ® comprimidos com uma bebida ácida se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez o estômago (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.
A dose e o tempo de tratamento com Cetomicoss ® comprimidos dependem do tipo de fungo e do local da infecção. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção.
Um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de Cetomicoss ® comprimidos para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia.
Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia.
Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refeição.
Cetomicoss ® comprimidos não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg e abaixo dos 2 anos de idade.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito , cansaço anormal, pele amarela ( icterícia ), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura ocorrerem.
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Cetomicoss ® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose , extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Cetomicoss ® creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, use a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não faça uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Cetomicoss ® comprimidos com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Cetomicoss ® comprimidos podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre . Neste caso o tratamento com Cetomicoss ® comprimidos deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.
Antes de você iniciar o tratamento com Cetomicoss ® comprimidos, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com Cetomicoss ® comprimidos se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue.
Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.
A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal.
Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de Cetomicoss ® comprimidos com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.
Não é provável que Cetomicoss ® comprimidos tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar Cetomicoss ® comprimidos.
Você não deve amamentar se estiver tomando Cetomicoss ® comprimidos, pois pequenas quantidades de Cetomicoss ® podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.
Você não deve aplicar Cetomicoss ® creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Cetomicoss ® creme. Você pode iniciar o tratamento com Cetomicoss ® creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetomicoss ® creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado.
Portanto, o uso de Cetomicoss ® comprimidos em crianças pequenas não é recomendado.
Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Contendo 20 mg/g de cetoconazol.
Uso dermatológico.
Uso adulto e pediátrico.
| Cetoconazol | 200 mg |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco , manitol , povidona e álcool etílico .
| Cetoconazol | 20 mg |
| Excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool cetoestearílico etoxilado e propoxilado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, monoestearato de glicerila, octildodecanol, propilenoglicol, fosfato de potássio monobásico, butil-hidroxitolueno e água purificada.
As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol comprimidos foram náusea, fadiga (incluindo sonolência e letargia), vômitos, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose ), edema (inchaço), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erupção cutânea (incluindo eczema , púrpura , dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) e alopecia (queda de cabelos).
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Cetomicoss ® comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática.
Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Se você aplicar muito Cetomicoss ® creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cetomicoss ® creme imediatamente.
Cetomicoss ® creme não deve ser ingerido. Se Cetomicoss ® creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cetomicoss ® comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cetomicoss ® comprimidos.
Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que Cetomicoss ® comprimidos seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados pelo menos uma hora antes de Cetomicoss ® comprimidos ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar Cetomicoss ® comprimidos. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar Cetomicoss ® comprimidos com refrigerante tipo cola.
Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.
Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com Cetomicoss ® comprimidos antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar Cetomicoss ® comprimidos.
Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com Cetomicoss ® comprimidos antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.
Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Cetomicoss ® creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de Cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%. 1
Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por cândida, foram randomizados para receber 200 mg diários de Cetoconazol (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A incidência de colonização por cândida foi significativamente menor no grupo do Cetoconazol do que no grupo placebo. 2
Referências
1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.
Cetoconazol é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis .
Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii , alguns D ematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales . Cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
Dados obtidos de alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200 mg de Cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento máximo médio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a administração de Cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.
Na dose terapêutica diária de 200 mg pode ser observado um decréscimo transitório nas concentrações plasmáticas de testosterona .
As concentrações de testosterona retornam às concentrações antes da dose inicial dentro de 24 horas após a administração de Cetoconazol. Durante a terapia prolongada com esta dose, as concentrações de testosterona geralmente não são significativamente diferentes dos controles.
Em voluntários que receberam doses diárias de 400 mg ou mais, Cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH.
O Cetoconazol é um agente dibásico fraco e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos das concentrações plasmáticas médias são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/mL. A biodisponibilidade oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma refeição.
A absorção de comprimidos de Cetoconazol é reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do receptor-H2, inibidores da bomba de próton) ou pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de Cetoconazol sob condições de jejum nesses pacientes é aumentada quando os comprimidos de Cetoconazol são administrados com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com omeprazol , um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de uma dose única de 200 mg de Cetoconazol sob condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de Cetoconazol administrado isolado. Quando Cetoconazol foi administrado com refrigerante de cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de Cetoconazol isolado.
In vitro , a ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O Cetoconazol é amplamente distribuído em todos os tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.
Após a absorção no trato gastrintestinal, o Cetoconazol é convertido em diversos metabólitos inativos. Estudos in vitro mostraram que a CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo de Cetoconazol. As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre Odesalquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O Cetoconazol não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.
A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas após.
Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco inalterado. A principal via de excreção é através da bile no trato intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.
Em pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.
Em pacientes com insuficiência hepática, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.
Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso de comprimidos de Cetoconazol na população pediátrica.
Concentrações plasmáticas mensuráveis de Cetoconazol foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou diárias de 3 a 10 mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13 mg/kg) quando o medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou comprimido triturado. Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem diminuir ou impedir a absorção. Concentrações plasmáticas máximas ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de 200-400 mg.
Você deve conservar Cetomicoss ® em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido circular plano, sulcado e branco.
Cetomicoss ® creme é um creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
| Apresentação | Registro MS |
| Comprimido | Nº 1.0535.0176 |
| Creme | Nº 1.0535.0079 |
Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121
Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – Serviço de Informações Globo
0800 031 21 25
[email protected]
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Exlcusivo Comprimido: Venda sob prescrição médica.