Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Cefuroxima sódica é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro, indicado para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação da bactéria ou quando esta se mostra sensível à cefuroxima.
A cefuroxima, substância ativa de cefuroxima sódica, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação. Como cefuroxima sódica é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a sua administração.
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia) a antibióticos cefalosporínicos (derivados de fungos do gênero Cephalosporium ). Converse com seu médico antes de utilizar cefuroxima sódica.
Cefuroxima sódica deve ser administrado somente por via intramuscular ou via intravenosa.
Cefuroxima sódica é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.
Adicionar a cefuroxima sódica 3 mL de água bidestilada para injeção. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.
Dissolver cefuroxima sódica em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.
Dissolver 1,5 g de cefuroxima sódica em 15 mL de água para injeção.
A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.
Não deve ser aplicado mais do que 750 mg em um local intramuscular.
Muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de cefuroxima sódica três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3g a 6 g.
30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/ dia é normalmente satisfatória para a maioria das infecções.
30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.
Administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções I.M. de 750 mg em locais de aplicação diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.
Cefuroxima sódica é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.
3 g I.V. de 8 em 8 horas.
150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.
100 mg/kg/dia I.V.
A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 e 16 horas após a primeira dose. Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia e complementada com 750 mg três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas. Na cirurgia de substituição completa de articulação, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.
A duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção e pelo estado clínico do paciente.
1,5 g de cefuroxima sódica, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima , por um período de 7-10 dias.
750 mg de cefuroxima sódica, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por 5-10 dias.
A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal importante recomenda-se reduzir a dose de cefuroxima sódica a fim de compensar a excreção mais lenta.
Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas). Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (velocidade de eliminação de creatinina < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.
Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise). Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal.
| Posologia de cefuroxima sódica para adultos com insuficiência renal | |
| Clearance de creatinina | Dose máxima |
| 10-20 mL/min (insuficiência renal importante) | 750 mg, duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) |
| <10 mL/min (insuficiência renal grave) | 750 mg, uma vez ao dia (de 12 em 12 horas) |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Cefuroxima sódica só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, betalactâmicos comunique seu médico. Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos . A função dos rins deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de cefuroxima sódica pode resultar no crescimento de cândida (tipo de fungo). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microrganismos não sensíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento. Em situações muito raras, medicamentos como cefuroxima sódica pode causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia , geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre . Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.
Relatos de toxicidade ocular foram registrados após o uso intraocular de cefuroxima sódica. O medicamento não pode ser administrado por essa via.
Não foram reportados.
Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto com o uso de cefuroxima sódica, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar cefuroxima sódica com cautela em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência. Além disso, a incidência das reações adversas associadas ao cefuroxima sódica pode variar de acordo com a indicação. Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras.
As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000) foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da frequência real.
Diminuição das células de defesa do organismo (neutrófilos), aumento da quantidade de eosinófilos (células brancas) nos sangue; aumento transitório das enzimas do fígado (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da injeção, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo no local (dor no local de administração da injeção intramuscular é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).
Diminuição das células brancas do sangue (células de defesa), redução da quantidade de células vermelhas do sangue, teste de Coomb’s positivo; erupção na pele, coceira; desconforto no estômago e/ou intestino; aumento transitório da bilirrubina (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão).
Crescimento de cândida (tipo de fungo); redução do número de células de coagulação (plaquetas); febre medicamentosa.
Número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins, reação alérgica severa, inflamação dos vasos sanguíneos da pele; irritação do intestino; distúrbio da pele resultante de reação alérgica, reação cutânea grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson; elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio (uréia) sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina pela urina.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Pó para solução injetável.
Caixas com 50 frascos-ampola contendo 789 mg de cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima.
Via intramuscular.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
789 mg de cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima.
A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e levar a convulsões.
Os níveis de cefuroxima sódica no organismo podem ser reduzidos através do procedimento de diálise (filtragem) no peritônio ou no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Assim como acontece com outros antibióticos, cefuroxima sódica pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez. Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Estudo nos países escandinavos demonstrou eficácia de Cefuroxima em infecções de partes moles 1 .
Um estudo Húngaro demonstrou eficácia em pneumonias, infecção urinária , colangite, entre outras infecções 2 .
Estudo Chileno de 1991 demonstrou 100% de cura clínica em pacientes com infecção urinária 3 .
Estudo realizado em crianças, demonstrou eficácia de 95% em meningite bacteriana 4 .
Estudo em pacientes com infecção de partes moles demonstrou eficácia de 96% 1 .
Outros estudos demonstram eficácia em Infecção urinária e meningite bacteriana 3,5 .
Referências:
1. Hugo H et al, Scand J Infec Dis 12: 227-230, 1980.
2. Graber H et al, International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology, vol 21 n 8 1982, 399-403
3. Castrillon G M et al , Rev med Chile, 1991; 119: 913-16
4. Marks et al,. Journal of Pediatrics, July 1996, 124
5. Bahaeldin H K et al, Clinical Therapeutics, Vol 5 n 6, 1983
A Cefuroxima é um efetivo e bem caracterizado agente antibacteriano, apresentando atividade bactericida contra uma larga margem de bactérias comuns, incluindo linhagens produtoras da enzima beta-lactamase. A Cefuroxima possui boa estabilidade à betalactamase bacteriana e, consequentemente, é ativo contra a maioria das linhagens resistentes à ampicilina e à amoxicilina .
A ação bactericida da Cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular bacteriana através da ligação às proteínas-alvo essenciais.
A prevalência de resistência adquirida depende da localidade e pode variar temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais sobre resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.
Onde a eficácia clínica da Cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco (*).
Os níveis séricos máximos de Cefuroxima são atingidos 30 a 45 minutos após a administração intramuscular de Cefuroxima.
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 70 minutos, tanto após a injeção intramuscular quanto a intravenosa. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida plasmática da Cefuroxima pode ser de três a cinco vezes maior do que a do adulto. A administração concomitante de probenecida produz um pico sérico elevado e prolonga a excreção do antibiótico.
A recuperação da droga inalterada na urina é praticamente completa (85-90%) nas 24 horas que se seguem à administração, sendo a maior parte eliminada nas primeiras seis horas. A Cefuroxima não é metabolizada e é excretada através dos túbulos renais e por filtração glomerular.
Concentrações superiores aos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns podem ser atingidas nos ossos, líquido sinovial e humor aquoso. Cefuroxima atravessa a barreira hematoencefálica quando as meninges estão inflamadas. A ligação da Cefuroxima às proteínas plasmáticas varia de 33 a 50%, dependendo da metodologia usada.
Os níveis séricos de Cefuroxima podem ser reduzidos por diálise.
Cefuroxima sódica deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25ºC e protegido da luz. A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrita no item “ Como usar o Cefuroxima Sódica BioChimico? ”
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0063.0236
Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Fabricado e Registrado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil,
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira
Embalado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, Km 310,
Penedo, Itatiaia - RJ
Ou
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Isaltino Silveira nº 768 Galpão 7 Cantagalo,
Três Rios - RJ
Serviço Atendimento BioChimico
0800 023 89 99
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.