Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Este medicamento está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis ao cefadroxila .
Notas: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia. Estudos de função renal devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados; Somente penicilina por via intramuscular mostrou ser eficaz na profilaxia da febre reumática. Cefadroxila é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto, dados estabelecendo a eficácia do cefadroxila na profilaxia da febre reumática subseqüente não estão disponíveis
Cefadroxila é um antibiótico cefalosporínico indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos a eles sensíveis. A eficácia de cefadroxila é refletida pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas da infecção.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a cefadroxila, a outros cefalosporínicos e/ou demais componentes da formulação.
Cefadroxila é um ácido estável e pode ser administrado oralmente sem levar em consideração as refeições.
A dose diária recomendada para adultos é de 1 a 2 g, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas patologias, a critério médico, cefadroxila poderá ser administrado em dose única diária de 1 a 2 g.
A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia (a cada 12 horas).
No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de cefadroxila deverá ser administrada por pelo menos dez dias.
Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas tanto em adultos quanto em crianças, cefadroxila pode ser administrado na posologia usual, em doses divididas em duas tomadas a cada 12 horas ou em dose única diária.
Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga.
Em adultos, a dose inicial é 1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo relacionados a seguir:
| Clearances de creatinina | Intervalos de doses |
| mL.min/1,73 m 2 | - |
| 0 – 10 | 36 horas |
| 10 – 25 | 24 horas |
| 25 – 50 | 12 horas |
Pacientes com taxas de clearence de creatinina acima de 50 mL/min/1,73 m 2 podem ser tratados como pacientes com função renal normal.
Em cinco pacientes anúricos, foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1 g é eliminada do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise .
A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
Cada 5 mL de suspensão reconstituída contém 250 mg ou 500 mg de cefadroxila monoidratado.
A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
Recomenda-se cautela na administração de cefalosporinas em pacientes alérgicos à penicilina.
O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de microrganismos não sensíveis. Observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.
Reação de coombs falso-positiva foi relatada durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reação de coombs em recém-nascidos cujas mães receberam cefalosporinas antes do parto, devemos admitir que a reação de coombs-positiva pode ser devido ao cefadroxila.
Cefadroxila deverá ser prescrito com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite .
Cefadroxila deverá ser usado com cautela na presença de função renal diminuída.
Em pacientes com disfunção renal, confirmada ou suspeita, deverá ser realizada análise clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia.
Antes da terapia com cefadroxila ser instituída, deve ser realizada pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia ao cefadroxila, outras cefalosporinas ou penicilinas. Caso cefadroxila seja administrado a pacientes sensíveis a penicilina deve-se ter cautela visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos foi claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia a penicilina.
Caso ocorra reação alérgica ao cefadroxila, descontinuar o tratamento com o medicamento.
Reações de hipersensibilidade aguda podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.
Colite pseudomembranosa foi relatada em quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Portanto é importante considerar o seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após a administração de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico de colite ser estabelecido, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.
Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante a antibioticoterapia. Náusea, vômito e dispepsia raramente foram relatados. A administração com alimentos diminui a náusea e não prejudica a absorção. Também foi relatada diarréia.
Reações alérgicas incluindo febre, prurido, erupção cutânea, urticária e angiodema foram observadas. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso de cefadroxila.
Eritema multiforme, síndrome de stevens-johnson, doença do soro e anafilaxia raramente foram relatados. Outras reações como prurido genital, monilíase genital, vaginite, artralgia, neutropenia transitória moderada e elevações discretas nas transaminases séricas, trombocitopenia e agranulocitose raramente foram relatadas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como eventuais reações alérgicas, náuseas, vômitos e diarréia.
Recomenda-se cautela na administração de cefalosporinas em gestantes e lactantes.
Estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram nenhuma evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por não serem os estudos da reprodução animal sempre predizentes da resposta humana, cefadroxila deverá ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Recomenda-se cautela na administração de cefalosporinas em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 ½ semanas.
Não há evidências de que cefadroxila diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Devem-se seguir as orientações gerais descritas. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima
Cápsula 500 mg. Embalagem contendo 8 cápsulas.
Pó para suspensão 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL (após reconstituição) + de seringa dosadora.
Uso adulto e pediátrico.
Uso oral.
| Cefadroxila (na forma monoidratada) | 500 mg |
| Excipientes* | 1 cápsula |
*Estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.
| Cefadroxila (na forma monoidratada) | 250 mg |
| Excipientes* | 5 mL |
*Sacarina sódica, ácido cítrico, dióxido de silício, manitol , benzoato de sódio, citrato de sódio , aroma de guaraná, goma xantana e celulose microcristalina.
Estudos realizados em crianças com menos de 6 anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporínico sugeriram que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes.
Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação.
Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese ou lavagem gástrica).
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não são conhecidas interações medicamentosas relativas ao cefadroxila.
Cefadroxila pode ser administrado antes ou após as refeições.
Assim como os demais antibióticos, recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Uma meta-análise foi conduzida para comparar a eficácia e segurança da Cefadroxila por via oral com a penicilina V oral no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A por 10 dias. Um total de 1646 pacientes comidade ≤ 19 anos foram considerados avaliáveis; 1406 doentes foram avaliados utilizando critérios bacteriológicos e 1499 pacientes tiveram resultados válidos para análise de segurança. Os resultados demonstram taxas de resposta significativamente melhores com Cefadroxila do que com penicilina V para a cura total (91,8% vs. 81,3%; P <0,05), cura bacteriológica (92,6% vs. 81,4%; P <0,05) e recorrência bacteriológica (4,2% vs. 10,5%; P <0,05). As taxas de cura clínica foram equivalentes (90,5% vs. 90,2%; P =NS). Os eventos adversos relacionados à administração de drogas ocorreram com pouca frequência e não diferiram significativamente entre os grupos de tratamento (P =NS). Estes resultados indicam que a Cefadroxila é, pelo menos, tão eficaz quanto a Penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A 1 . Por outro lado, as Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas em conjunto pelas Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Pediatria e Reumatologia, colocam como primeira opção para a prevenção da febre reumática após faringoamigdalite estreptocócica a penicilina benzatina ou penicilina V oral. As cefalosporinas de 1ª geração, incluindo a Cefadroxila, seriam alternativas aceitáveis à penicilina 2 .
Hebert e cols. 3 conduziram um estudo randomizado mono-cego (investigador) para avaliar a eficácia e segurança da Cefadroxila (15 mg/kg, duas vezes ao dia) em comparação com a claritromicina (7,5 mg/kg, duas vezes ao dia) em 231 crianças (idade entre 6 meses e 12 anos) portadoras de infecções leves a moderadas de pele e tecido subcutâneo. Sucesso terapêutico, definido como cura + melhora clínica, foi observado em 96% dos pacientes tratados com claritromicina e 98% com Cefadroxila. Cura bacteriológica foi observada em 96% e 99%, repectivamente. A taxa de eventos adversos foi semelhante entre os grupos.
A Cefadroxila foi comparada com o antibiótico de amplo espectro linezolida em um estudo envolvendo crianças e adolescentes (idades entre 5 e 17 anos) portadoras de infecção de pele e tecido subcutâneo não complicadas. Os tratamentos foram feitos por 10 a 21 dias. As taxas de cura no seguimento na população por intenção de tratar (ITT) foram de 88,7% para a linezolida e 86,2% para a Cefadroxila. Staphylococcus aureus foi erradicado em 89,6% dos pacientes tratados com linezolida e 88,8% dos pacientes tratados com Cefadroxila. Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de tratamento, e consistiram basicamente de sintomas gastrointestinais. Em conclusão, a Cefadroxila foi equivalente à linezolida no tratamento de infecções de pele e tecido subcutâneo e crianças e adolescentes 4 .
Referências Bibliográficas
1. Deeter RG, Kalman DL, Rogan MP, Chow SC: Therapy for pharyngitis and tonsillitis caused by group A betahemolytic streptococci: a meta-analysis comparing the efficacy and safety of cefadroxil monohydrate versus oral penicillin V. Clinical therapeutics 1992; 14(5):740-754.
2. Barbosa PJB, Müller RE, Latado AL, Achutti AC, Ramos AIO, Weksler C, et al. Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática da Sociedade Brasileira de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Pediatria e da Sociedade Brasileira de Reumatologia. Arq Bras Cardiol 2009; 93(3 supl.4):1-18.
3. Hebert A.A., Still G.J., Reuman P.D.. Comparative safety and efficacy of clarithromycin and cefadroxil suspensions in the treatment of mild to moderate skin and skin structure infections in children. Ped Infect Dis J 1993; 12(12): S112-117.
4. Wible K, Tregnaghi M, Bruss J, Fleishaker D, Naberhuis-Stehouwer S, Hilty M.. Linezolid versus cefadroxil in the treatment of skin and skin structure infections in children. Ped Inf Dis J 2003; 22(4): 315-322.
A Cefadroxila, quimicamente conhecido como ácido (7R)-7-(α-D4- hidroxifenilglicilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado.
A Cefadroxila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.
A Cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ativa. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 g/mL, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 µg/mL após uma dose oral única de 500 mg.
Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de Cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.
A Cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.
Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae , Salmonella spp. e Shigella spp.
Nota: A maioria das cepas de Enterococos ( Enterococcus faecalis e E. faecium ) são resistentes à Cefadroxila.
A Cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii ) e Proteus vulgaris.
Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp).
Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) da Cefadroxila. De acordo com este procedimento, um relato de “sensível” indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de “resistente” indica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia. Um relato de “sensibilidade intermediária” sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de cefadroxila é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da umidade.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz.
Nota: Após reconstituição do pó, conservar a suspensão em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por no máximo 10 dias ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 14 dias. Após este prazo, despreze qualquer suspensão não utilizada.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
| Registro MS | |
| Cápsula | 1.0043.0733 |
| Pó para suspensão | 1.0043.0814 |
Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378
Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216
São Paulo/SP
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide Cartucho.
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cefadroxila - EMS.