Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Bromoprida exerce sua ação sobre os transtornos digestivos responsáveis por diversos distúrbios e sensaçıes de mal-estar freqüentemente observados na prática médica.
A Bromoprida possui também notável efeito contra náuseas e vômitos de causas diversas.
A Bromoprida é contra-indicada para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula, nos casos em que o aumento da motilidade seja negativo, como no caso da obstrução mecânica, hemorragia ou perfuração gastrointestinal.
0,5 mg (3 gotas) a 1 mg (6 gotas) por quilo de peso ao dia.
Esta posologia deve ser fracionada e administrada em partes a intervalos iguais no decorrer do dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A Bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso nos glaucomatosos e diabéticos.
Pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos podem apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de produto.
No estágio atual de conhecimento, é prudente não prescrever Bromoprida a pacientes com suspeita de feocromocitoma sem controle médico rigoroso.
Não são conhecidas interações com outras substâncias (álcool, alimentos, etc.), excetuando-se algumas outras drogas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A Bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso na mulher grávida. Contudo, como ocorre com qualquer medicamento, o emprego da bromoprida deve ser cauteloso durante o primeiro trimestre da gravidez.
O emprego durante a gravidez deve ser realizado sob supervisão médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
A Bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.
Embalagem contendo 1 frasco com 20 ml.
Uso oral.
Uso pediátrico
| Bromoprida | 4 mg |
| Veículo | 1 ml |
Excipientes: Ácido clorídrico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada sódica e água deionizada.
Não foram relatados até o momento casos de superdose com a Bromoprida.
Os efeitos de Bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra Bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com Bromoprida.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo ), pois neste caso, a Bromoprida deve ser usada com cuidado. A Bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina ) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol , tetraciclina , levodopa, etanol).
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra Bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Bromoprida.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Bromoprida em testes laboratoriais.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bromoprida.
A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).
A eficácia de Bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida. (Roila F. et al. 1985).
Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).
Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).
Referências Bibliográficas
1- Abadia S. e Grinszpan I. . A Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2.
A Bromoprida, princípio ativo de Bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da Bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de Bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
O pico sérico da Bromoprida ocorre 2,5 a 3 horas após administração (cápsulas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado . Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
O pico sérico da Bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
O pico sérico da Bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manter o frasco bem fechado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.
Evitar o uso após o prazo indicado devido ao risco de ocorrerem alterações nas propriedades do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
N o de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
Reg. M.S. 1.0089.0309
Farm. Resp.:
Marcos A. Silveira Jr.
CRF-RJ n” 6403
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