Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
A bromoprida exerce sua função sobre os distúrbios gastrointestinais, responsáveis por várias sensações de mal-estar, como por exemplo refluxo do conteúdo gástrico, muito freqüentes no dia-a-dia.
Bromoprida possui também efeitos contra náuseas e vômitos de causas diversas.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a bromoprida ou demais componentes da formulação.
Bromoprida não deve ser administrado simultaneamente com outras substâncias que agem sobre o sistema nervoso central .
Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.
0,5 mg (3 gotas) a 1 mg (6 gotas) por quilo de peso ao dia. Esta posologia deve ser fracionada e administrada em partes a intervalos iguais no decorrer do dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso nos glaucomatosos e diabéticos.
Pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos podem apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de produto.
No estágio atual de conhecimento, é prudente não prescrever a bromoprida em pacientes com suspeita de feocromocitoma sem controle médico rigoroso.
Informe seu médico caso ocorram reações desagradáveis com o uso de bromoprida, tais como espasmos musculares, sonolência, dor de cabeça , calafrios, sensação de cansaço e de incômodo nos olhos.
Informe seu médico sobre quaisquer outras reações desagradáveis atribuíveis à medicação.
Em alguns pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos ou que apresentem uma sensibilidade particular a este tipo de produto, pode-se observar, a título excepcional, o aparecimento de espasmos musculares localizados ou generalizados, espontâneos e completamente reversíveis com a interrupção do tratamento.
Outras reações adversas relatadas incluem sonolência, cefaléia, calafrios, astenia e distúrbios da acomodação.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Apenas o médico pode decidir sobre o uso de bromoprida durante a gravidez e lactação.
A bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso na mulher grávida. Contudo, como ocorre com qualquer medicamento, o emprego da bromoprida deve ser cauteloso durante o primeiro trimestre da gravidez.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado. Normalmente o princípio ativo deste medicamento (bromoprida) é normalmente bem tolerado em pacientes idosos.
Embalagem com 1 frasco gotejador contendo 20 mL.
Uso Oral.
Uso Pediátrico.
| Bromoprida | 4 mg |
| Excipientes** | 1 mL |
*Cada 1 mL de bromoprida gotas corresponde à 24 gotas.
**Metabissulfi to de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, edetato dissódico, aroma de framboesa aromatina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água deionizada.
Não foram relatados até o momento casos de superdosagem com a bromoprida.
Bromoprida não deve ser administrado juntamente com algumas substâncias que agem sobre o Sistema Nervoso Central.
Drogas atropínicas podem anular o efeito da bromoprida sobre a motricidade gastroentérica. Em pacientes sob tratamento crônico com digoxina , o uso de fármacos incrementadores da motilidade gastrintestinal pode originar uma diminuição nos níveis séricos da digoxina, principalmente se esta for administrada em forma de liberação lenta.
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros remédios.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bromoprida.
A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).
A eficácia de Bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida. (Roila F. et al. 1985).
Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).
Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).
Referências Bibliográficas
1- Abadia S. e Grinszpan I. . A Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2.
A Bromoprida, princípio ativo de Bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da Bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de Bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
O pico sérico da Bromoprida ocorre 2,5 a 3 horas após administração (cápsulas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado . Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
O pico sérico da Bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
O pico sérico da Bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “ clearance ” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz.
Bromoprida deve ser guardado em sua embalagem original.
O prazo de validade do medicamento encontrase impresso na embalagem externa.
Não utilize este medicamento após a data de validade. Além de não produzir o efeito desejado, você poderá prejudicar a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Reg. M.S.: 1.0043.1023
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
Produzido por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km. 35,6
Itapevi - SP
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
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