Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Benzoilmetronidazol Suspensão é indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia ) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas).
Benzoilmetronidazol Suspensão tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.
Benzoilmetronidazol Suspensão é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto.
Benzoilmetronidazol Suspensão não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Agite o frasco antes de administrar Benzoilmetronidazol Suspensão.
Benzoilmetronidazol Suspensão deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Benzoilmetronidazol Suspensão administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família.
O uso de Benzoilmetronidazol Suspensão em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos).
Benzoilmetronidazol Suspensão pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto), ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Benzoilmetronidazol Suspensão, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar Benzoilmetronidazol Suspensão, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Embalagem contendo 1 frasco de 100mL.
Embalagem hospitalar contendo 50 ou 100 frascos de 100mL.
Acompanha copo de medida.
Uso oral.
Uso pediátrico acima de 1 ano de idade.
Medicamento genérico lei nº 9787, de 1999.
40 mg de benzoilmetronidazol.
Excipientes: celulose coloidal, glicerol , metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de limão, polissorbato 80, álcool etílico e água purificada.
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
A eficácia deste medicamento em giardíase pode ser confirmada no estudo de Misra, aberto randomizado comparativo com albendazol , envolvendo 64 crianças entre 2 e 12 anos com giardíase. O índice de eficácia foi semelhante nos dois grupos, confirmando a ação de metronidazol suspensão no tratamento de giardíase em crianças (MISRA, 1995).
Outro estudo realizado por Dutta multicêntrico, randomizado comparou a eficácia e a segurança de metronidazol e albendazol no tratamento de giardíase em crianças. Nesse estudo, 150 crianças entre 2 e 12 anos de idade foram randomizadas e receberam doses de metronidazol e albendazol suspensão. O índice de cura no tratamento de ambos os grupos (metronidazol e albendazol) foi de 97%, se confirmando ser o metronidazol uma droga segura e com mínimos efeitos colaterais (DUTTA, 1994).
Homeida confirmou também a eficácia de metronidazol suspensão no tratamento de 11 crianças com idade entre 3 anos até 7 anos com diagnóstico de giardíase confirmado. O tratamento com metronidazol suspensão oral foi bem sucedido na presença de giardíase (HOMEIDA, 1986).
Este medicamento tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. Cada 200 mg de Benzoilmetronidazol corresponde a 125 mg de metronidazol.
Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella,Fusobacterium , Veillonella.
A porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
Propionibacterium,Actinomyces, Mobiluncus.
Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos. A hidrólise do Benzoilmetronidazol é realizada progressivamente durante a sua passagem pelo tubo digestivo.
A absorção do Benzoilmetronidazol é 30% inferior a do metronidazol. Em posologias iguais o metronidazol e o Benzoilmetronidazol não apresentam resultados terapêuticos significativamente diferentes.
O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.
Após a administração de uma dose única de 500 mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10 μg/mL, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65 L/kg). A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado , pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre micro-organismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.
As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida. Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise , o metronidazol é rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.
Benzoilmetronidazol Suspensão deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Suspensão branca, opaca, homogênea e de fácil redispersão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0571.0154
Farm. Resp.:
Rander Maia
CRF-MG nº 2546
Belfar Ltda.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG
CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Indústria Brasileira.
SAC
0800 031 0055
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.