Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Este medicamento é indicado como estimulante do apetite, para pacientes que apresentam falta de apetite.
O medicamento Apevinat BC é formado por uma associação entre o cloridrato de ciproeptadina, vitaminas do complexo B e vitamina C . O componente cloridrato de ciproeptadina é responsável pela ação estimulante do apetite, enquanto as vitaminas presentes na formulação do medicamento são importantes para a correção de deficiência destas vitaminas, frequentemente observadas em pacientes com perda de apetite.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com glaucoma (aumento da pressão interna dos olhos), predisposição à retenção urinária, portadores de úlcera péptica (no estômago ou intestino) estenosante ou obstrução piloro-duodenal (entre estômago e intestino), hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata) e obstrução do colo vesical.
Também é contraindicado para pessoas em ataque agudo de asma e que apresentam hipersensibilidade (alergia) à ciproeptadina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso oral.
Ingerir 5 mL do xarope, 3 vezes ao dia, de meia a uma hora antes das refeições.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Nos casos de grave perda de apetite, suas causas devem ser pesquisadas, com o objetivo de excluir a possibilidade de outras doenças graves.
Em tratamentos prolongados, a contagem de células sanguíneas deve ser monitorada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Os efeitos colaterais relatados com maior frequência são sonolência e letargia (sono profundo e duradouro). A sonolência, quando ocorre, é comum no início do tratamento e desaparece 3 a 4 dias de administração contínua do medicamento.
Também podem ocorrer secura da boca e das mucosas, tontura , desmaio , cefaleia ( dor de cabeça ), náuseas (enjoo) e manifestações alérgicas cutâneas.
Além disso, o uso deste medicamento pode ocasionar, ainda que raramente, fadiga ( cansaço ), distúrbios de coordenação, tremor, insônia (alteração ou ausência de sono), vômitos e estimulação do Sistema Nervoso Central , que se manifesta com nervosismo, inquietude, agitação, irritabilidade, confusão e alucinações visuais.
Foram relatadas também a ocorrência de mal-estar epigástrico (região superior do abdômen), diarreia , palpitações, parestesias (distúrbios de sensibilidade), visão turva e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| Cloridrato de ciproeptadina* | 0,800 mg |
| Cloridrato de tiamina ** | 0,120 mg |
| Fosfato sódico de riboflavina*** | 0,200 mg |
| Nicotinamida | 1,334 mg |
| Cloridrato de piridoxina **** | 0,134 mg |
| Ácido ascórbico | 4,334 mg |
| Veículo q.s.p. | 1 mL |
*Equivalente a 0,71 mg de ciproeptadina.
**Equivalente a 0,09 mg de tiamina.
***Equivalente a 0,15 mg de riboflavina.
****Equivalente a 0,11 mg de piridoxina.
Veículo: citrato de sódio , ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de cereja, aroma de caramelo, sacarose e água purificada.
| Componentes do Apevinat BC | Posologia | % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº 269/2005 | |
| Crianças de 7 a 14 anos 15 mL | Crianças de 7 a 10 anos | Crianças de 11 a 14 anos | |
| Ciproeptadina | 10,65 mg | - | - |
| Tiamina ( vitamina B1 ) | 1,35 mg | 150% | 112,5% |
| Riboflavina (vitamina B2) | 2,25 mg | 250% | 173,08% |
| Nicotinamida ( vitamina B3 ) | 20,01 mg | 166,75% | 125,06% |
| Piridoxina ( vitamina B6 ) | 1,65 mg | 165% | 126,92% |
| Ácido ascórbico (vitamina C) | 65,01 mg | 185,74% | 144,47% |
Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 200 mL do xarope.
Uso oral.
Uso pediátrico de 7 a 14 anos.
A administração de altas doses e por períodos prolongados de piridoxina (vitamina B6) pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial, que inclui sintomas como alterações de sensibilidade, fraqueza muscular, dor óssea, contrações musculares involuntárias e dormência nas extremidades.
Em casos da ingestão de altas dosagens, recomenda-se promover a indução do vômito, com o uso de ipeca, caso isto ocorra naturalmente. Se, mesmo assim, o paciente não vomitar, deve ser realizada lavagem gástrica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Quando utilizados concomitantemente, os inibidores da monoaminoxidase prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos dos anti-histamínicos, como o cloridrato de ciproeptadina.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente a bebidas alcoólicas ou outros depressores do Sistema Nervoso Central.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso concomitante desta sustância e o medicamento Ciproeptadina + Tiamina + Vitamina B2 + Vitamina B6 + Nicotinamida + Vitamina C (substância ativa) pode inibir a absorção das vitaminas B1 e B2.
Quatro homens e três mulheres voluntários da pesquisa com peso normal, participaram de um estudo de 18 dias, receberam ciproeptadina oral (4 mg) ou placebo em 09:30, 12:45 e 17:30 horas por dia. O consumo alimentar, desempenho e avaliações subjetivas foram medidos ao longo do dia.
A interação entre o consumo de carboidratos e ciproeptadina foi examinada e demonstrou níveis variados de ingestão de carboidratos. Três condições de dieta foram testados para 6 dias cada: uma dieta regular, um baixo-hidrato de carbono (alto teor de gordura) da dieta, e uma dieta rica em carboidratos. Placebo foi administrado nos dias 1, 2, 3 e 6, enquanto ciproeptadina foi dada nos dias 4 e 5 de cada condição de dieta.
A ingestão calórica total diminuiu (p <0,007) quando os indivíduos receberam placebo e tinham acesso a uma dieta regular, de 2.500 kcal / dia (59% de carboidratos, 28% de gordura, 13% de proteína), e quando os indivíduos receberam placebo e tinham acesso à dieta de baixo carboidrato (hidrato de carbono de 40%, 43% de gordura, 17% de proteína).
A ingestão calórica aumentou (p <0,056) quando os indivíduos receberam placebo e tinham acesso a uma dieta rica em carboidratos (70% de carboidratos, 19% de gordura, 11% de proteína). Ciproeptadina aumentou significativamente a ingestão diária total de calorias em 20%, para 3.000 kcal, apenas sob a condição dieta regular. O aumento da ingestão calórica foi devido a um aumento no número de vezes das ingestões alimentares sem uma mudança nos hábitos.
Um outro estudo esclarece os efeitos do cloridrato de ciproeptadina, que é conhecida clinicamente para estimular o apetite e, conseqüentemente, aumentar o peso corporal, experimentos na forma aguda e crônica foram realizados. Nos experimentos crônicos, a ingestão de alimentos e o peso corporal de ratos jovens aumentaram significantemente pelo uso de ciproeptadina, assim conclui-se que a ciproeptadina pode ter efeito sobre a alimentação das crianças.
É um anti-histamínico H1, possui também atividade anti-serotoninérgica, tem fraca atividade anticolinérgica e apresenta leves propriedades depressoras centrais. Seus diversos mecanismos de ação estão relacionados com o antagonismo competitivo com os mediadores químicos – histamina, serotonina e acetilcolina – pelos respectivos receptores.
Usada na forma de cloridrato. Estimulante do apetite e supressor da cefaleia vascular. É bem absorvida por via oral, tendo início de ação em 15 a 60 minutos e efeito máximo em uma a duas horas. Duração de ação de 8 horas. Sofre biotransformação hepática e parcialmente renal. Excreção renal (40%) e pelas fezes (2 a 20%), principalmente na forma de metabólicos.
A tiamina combina-se com o trifosfato de adenosina (ATP), formando assim pirofosfato de tiamina, que atua como coenzima da descarboxilação de α-cetoácidos e é essencial para o metabolismo de carboidratos. É utilizada na forma de nitrato ou cloridrato. Ela é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má absorção; o álcool inibe sua absorção. A absorção máxima, por via oral, é de 8 a 15 mg por dia. Sofre biotransformação hepática. Não produz efeitos tóxicos quando administrada por via oral e o excesso é excretado rapidamente pela urina. É eliminada pela urina, quase inteiramente (80% a 96%) como metabólitos. O excesso é excretado nas formas íntegras e de metabólitos, também pela urina.
Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado é convertido a flavina adenina dinucleotídeo. (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas, que são necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico . Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos. É também chamada de riboflavina. Ela é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no duodeno; o álcool inibe sua absorção intestinal.
A Vitamina B2 – riboflavina e seus metabólitos são distribuídos a todos os tecidos orgânicos e ao leite; pequena quantidade é absorvida no fígado, baço, rins e coração. Sua ligação a proteínas é moderada (60%). Sofre biotransformação, dando flavina mononucleotídeo na mucosa intestinal; este, no fígado, se converte em flavina adenina dinucleotídeo. A meia-vida, após a administração oral, é de 66 a 84 minutos. É eliminada pela urina, quase inteiramente como metabólitos; o excesso é excretado, em grande parte na forma íntegra, pela urina. Pequena porção é excretada pelas fezes.
Nos eritrócitos a piridoxina é convertida ao fosfato de piridoxal e, em proporção menor, fosfato de piridoxamina, que atuam como coenzimas para diversas funções metabólicas que afetam a utilização de proteínas, lipídeos e carboidratos. No metabolismo de proteínas, participa da conversão de triptofano a ácido nicotínico ou serotonina; e desaminação, descarboxilação, transaminação e transulfuração de aminoácidos . No metabolismo de carboidratos, é responsável pela degradação do glicogênio a glicose-1-fosfato. Participa também da síntese do ácido amibutírico (GABA) dentro do sistema nervoso central e síntese do heme, bem como da conversão do oxalato a glicina .
Como antídoto, a piridoxina aumenta a excreção de certos fármacos (isoniazida, por exemplo) que atuam como seus antagonistas. É também chamada de piridoxina. Ela é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no jejuno; exceto em síndromes de má absorção. A piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas; o fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas.
Armazena-se no fígado, principalmente, com quantidades menores nos músculos e no cérebro. Sobre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4-piridóxido. A meia-vida é de 15 a 20 dias. É eliminada pela urina, quase que inteiramente como metabólitos; o excesso, que não é aproveitado, é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra.
Não apresenta atividade anti-hiperlipidêmica. Tampouco é vasodilatadora. A nicotinamida é componente de duas coenzimas: nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas. Corresponde à amina do ácido nicotínico. É também chamada de niacinamida. É usada no organismo como fonte de ácido nicotínico.
Corresponde ao ácido L-ascórbico. Usado também como sal sódico ou cálcico. Atua como coenzima e, sob determinadas condições, como agente redutor e antioxidante . Direta ou indiretamente fornece elétrons a enzimas que requerem íons metálicos reduzidos. Age como cofator para prolil e lisil hidroxilases na biossíntese do colágeno . Participa também do metabolismo de ácido fólico , fenilalanina, tirosina, ferro , histamina, norepinefrina e alguns sistemas enzimáticos de fármacos, bem como da utilização de carboidratos; da síntese de lipídios, proteínas e carnitina; da função imune; da hidroxilação da serotonina; e da preservação da integridade dos vasos sanguíneos.
É indicado na profilaxia e tratamento da deficiência da vitamina C, que se produz como resultado de uma nutrição inadequada. Ele é rapidamente absorvido do trato gastrintestinal (jejuno); a absorção pode ser reduzida com doses altas. Baixa ligação às proteínas plasmáticas – 25%. Encontra-se presente no plasma e células e as maiores concentrações se apresentam no tecido glandular. Sofre biotransformação hepática, sendo reversivelmente oxidado a ácido desidroascórbico; parte é biotransformada a ascorbato-2-sulfato, que é inativo, e ácido oxálico. Atravessa a barreira placentária e é excretado pelo leite. Sua eliminação é renal, a maior parte na forma de metabólitos. É removível por hemodiálise .
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apevinat BC é apresentado sob a forma de líquido viscoso, de coloração amarela e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.4493.0019
Farmacêutica Responsável:
Letícia Mello Rechia
CRF/SC 6967
Airela Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia SC 440, Km 1, nº 500 – Bairro: Ilhota.
Pedras Grandes – Santa Catarina
CEP 88720-000.
CNPJ: 01.858.973/0001-29
Indústria brasileira.
SIA:
0800 646 2010
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.