Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Alendil Cálcio D ® é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose (fragilidade óssea) e como complemento das necessidades orgânicas de cálcio.
Alendil Cálcio D ® reúne alendronato de sódio, cálcio mineral e vitamina D.
O alendronato de sódio é um inibidor da reabsorção óssea. Atua inibindo a ação dos osteoclastos (mediador da reabsorção óssea).
O cálcio, através do carbonato de cálcio, suplementa as necessidades orgânicas, e a vitamina D, auxilia a absorção desse cálcio.
Você deve tomar o alendronato de sódio em jejum com um copo cheio de água filtrada (não usar água mineral). Não partir, chupar ou mastigar o comprimido. Após ter engolido o comprimido, não se deite durante pelo menos trinta minutos e até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia. Fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando). Só deve haver ingestão de qualquer outro medicamento, bebida (diferente de água filtrada) ou alimento trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg de alendronato de sódio por semana.
A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima semanal de 80 mg de alendronato de sódio.
Não há restrição posológica quando o produto é administrado à pacientes idosos com a função renal normal.
Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica.
A dose recomendada é de um comprimido uma a três vezes ao dia.
A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária de três comprimidos por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento (comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D) não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido.
Se você se esqueceu de tomar uma dose de carbonato de cálcio + vitamina D, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em razão dos possíveis efeitos irritativos de alendronato de sódio na mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de agravar uma doença subjacente, o uso do alendronato de sódio deve ser cauteloso em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia (dificuldade em engolir), doença esofagiana sintomática, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), duodenite (inflamação do duodeno) ou úlcera .
Os pacientes devem descontinuar o uso do alendronato e procurar ajuda médica se apresentarem quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, como disfagia (dificuldade em engolir), odinofagia (dor para engolir), dor retroesternal, pirose (queimação gástrica) ou agravamento de pirose preexistente. O risco de reações adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir alendronato de sódio, e/ou que não tomam o comprimido com um copo cheio de água filtrada, e/ou pacientes que continuam tomando alendronato de sódio após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante compreender bem todas as instruções relativas à administração do alendronato de sódio.
Distúrbios no metabolismo mineral do cálcio, tais como hipovitaminose D e hipocalcemia, devem ser corrigidos antes de se iniciar o tratamento com o alendronato de sódio.
Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose além da deficiência estrogênica e do envelhecimento.
Na hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar a monitoração da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria (falta de acidez no suco gástrico) ou hipocloridria (diminuição da acidez do suco gástrico), a absorção de cálcio pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante as refeições.
É recomendado ao médico monitorar regularmente a concentração de cálcio em pacientes que fazem tratamento com vitamina D, especialmente no início do tratamento ou caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando a redução do risco de calcificação ectópica.
Foram relatadas reações adversas com o alendronato de sódio que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao alendronato de sódio podem variar.
O uso do alendronato de sódio não é recomendado para gestantes e lactantes (mulheres que estejam amamentando).
Gestantes e lactantes somente devem consumir carbonato de cálcio + vitamina D sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
As reações adversas relacionadas ao uso do alendronato de sódio têm sido geralmente leves e transitórias e não têm requerido a suspensão do tratamento.
Junto com os seus efeitos desejados, qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas nem todas as pessoas os apresentam. Embora raros, alguns podem ser suficientemente graves e requerer tratamento médico especial. No caso de ocorrência de qualquer reação indesejável, o médico deverá ser comunicado e, em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica, um serviço médico de emergência deverá ser imediatamente procurado.
Dificuldade de respirar, de falar ou engolir; inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta; coceira intensa na pele, com erupções vermelhas, com ou sem coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| Comprimido | |
| Alendronato de sódio 70 mg | Blíster com 4 comprimidos |
| Comprimidos revestidos | |
| Carbonato de cálcio 500 mg | Frasco com 30 ou 60 comprimidos |
| Vitamina D 200 UI | |
Via oral.
Uso adulto.
91,36 mg de alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.
| Quantidade por comprimido | % da IDR(Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima diária para adultos | |
| Carbonato de cálcio (de ostra) | 1.250 mg (1) | 150% |
| Vitamina D | 200 UI (2) | 300% |
(1) Equivalente a 500 mg de cálcio elementar.
(2) 1 UI (Unidade Internacional) é equivalente a 0,025 mcg de colecalciferol ( vitamina D3 ).
Excipientes: estearato de magnésio, talco , amidoglicolato de sódio, povidona , polissorbato 20, metilparabeno, propilparabeno, amido, hipromelose , dióxido de titânio, triacetina, álcool etílico e água.
Não há informações específicas relativas ao tratamento da superdosagem com o alendronato de sódio. Como consequência da superdosagem por via oral, você pode ter efeitos adversos gastrintestinais, tais como, mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera. Deve ser considerada a administração de leite ou antiácidos , que se ligam ao alendronato para diminuir os sintomas gástricos.
A ingestão aguda de altas doses de vitamina D e de cálcio pode levar ao aumento dos níveis de vitamina D no sangue (hipervitaminose D), aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e aumento da excreção de cálcio na urina (hipercalciúria).
Náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza, aumento da quantidade de urina, sensação de sede, sonolência e/ou confusão. Nos casos mais graves, podem ocorrer alterações dos batimentos cardíacos ou mesmo coma. A ingestão excessiva a longo prazo, com o nível de cálcio aumentado no sangue, pode levar a depósitos de cálcio no organismo. A conduta, em casos de suspeita de ingestão excessiva de carbonato de cálcio + vitamina D, é interromper imediatamente o tratamento e procurar assistência médica, assim que possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Embora não haja restrição formal, não é recomendável ingerir álcool durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio. O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.
A osteoporose é uma doença comum, geralmente assintomática, cujo diagnóstico acaba muitas vezes sendo feito apenas na ocorrência de uma primeira fratura patológica em mulheres menopausadas, apesar de poder afetar tanto mulheres como homens. As fraturas patológicas, especialmente as de quadril, podem estar associadas à perda da independência do paciente e até a uma significativa mortalidade. Portanto, após a menopausa , estudos confirmam a necessidade do uso de suplementos à base de cálcio e vitamina D como parte da prevenção e tratamento da osteoporose. (1)
Num estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico, realizado com mulheres pós-menopausa com idades entre 42 a 95 anos, 519 mulheres receberam alendronato 75 mg semanalmente, 369 mulheres receberam 35 mg duas vezes por semana e 370 receberam 10 mg diariamente, por dois anos. O aumento médio da densidade mineral óssea (DMO) a partir da linha de base (IC 95%) no grupo de tratamento uma vez por semana, duas vezes por semana ou diariamente foi, respectivamente, 6.8% (6.4, 7.3), 7.0% (6.6, 7.5) e 7.4% (6.9, 7.8) na coluna lombar e 4.1 % (3.8,4.5), 4.3% (3.9,4.7), e 4.3% (3.9,4.7) no quadril. O aumento da DMO e redução dos marcadores ósseos de reabsorção foram similares nos três regimes. Todos os três tratamentos foram bem tolerados com similar incidência de efeitos adversos no trato gastrointestinal superior. Os resultados demonstram que o uso do alendronato semanalmente é equivalente ao uso diário e apresenta uma opção de dose mais conveniente, o que pode aumentar a aderência ao tratamento. (2)
Foi observado em um estudo que a utilização diária de alendronato 70 mg/semana além de suplementos de 500 a 1000 mg de cálcio e vitamina D, por até cinco anos, reduziu a dor coxofemural, melhorou a função da articulação coxofemural e retardou a progressão da reabsorção óssea em pacientes com necrose avascular da cabeça do fêmur. A intervenção cirúrgica precoce pode ser evitada na maioria destes pacientes. (3)
Outro estudo demonstrou que o uso de alendronato 10 mg/dia associado ao carbonato de cálcio 500 mg/dia e vitamina D 2 mg/dia reduziu significativamente o risco de qualquer fratura em mulheres pós-menopausa, concluindo que entre mulheres com baixa densidade mineral óssea e fraturas vertebrais, o alendronato é bem tolerado e substancialmente reduz a freqüência de fraturas vertebrais clínicas e morfométricas, assim como outras fraturas clínicas. (4)
Referências Bibliográficas
1. Phillips P, Braddon J. Osteoporosis--diagnosis, treatment and management. Aust Fam Physician. 2004 Mar;33(3):111- 9.
2. Rizzoli R et al. Two-Year Results of Once-Weekly Administration of Alendronate 70 mg for the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. J Bone Miner Res 17:1988-1996, 2002.
3. Agarwala S, Jain D, Joshi VR, Sule A. Efficacy of alendronate, a bisphosphonate, in the treatment of AVN of the hip. A prospective open-label study. Rheumatology (Oxford). 44 (3):352-9, 2005.
4. KE for the Fracture Intervention Trial Research Group. Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. Lancet. 348: 1535–41, 1996.
Alendronato de Sódio + Carbonato de Cálcio + Vitamina D reúne alendronato de sódio, cálcio mineral e vitamina D. O alendronato de sódio é um inibidor da reabsorção óssea. Atua inibindo a ação dos osteoclastos. O cálcio, através do carbonato de cálcio, suplementa as necessidades orgânicas, e a vitamina D, auxilia a absorção desse cálcio.
O alendronato de sódio é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso. No tecido ósseo, o alendronato mostra localização preferencial pelos locais de reabsorção óssea, inibindo a atividade dos osteoclastos.
O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.
Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.
Nos estudos de osteoporose, o alendronato de sódio foi eficaz quando administrado pelo menos trinta minutos antes da primeira alimentação ou da ingestão do primeiro líquido do dia. A biodisponibilidade foi insignificante quando o alendronato foi administrado até duas horas depois de um desjejum padrão. A administração concomitante do alendronato com café ou suco de laranja reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
As concentrações plasmáticas do composto após doses terapêuticas por via oral são muito baixas para detecção analítica (menores que 5 ng/mL). A taxa de ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 78%.
Não há evidência de que o alendronato seja metabolizado em animais ou em seres humanos.
Estima-se que a meia-vida terminal em humanos exceda 10 anos, refletindo a liberação de alendronato do esqueleto.
O carbonato de cálcio facilmente se dissolve na água, dando origem à forma ionizada ativa de cálcio livre utilizável.
Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. A vitamina D é necessária para a absorção de cálcio e aumenta a capacidade dos mecanismos de sua absorção.
99% do cálcio no organismo estão concentrados no componente mineral dos ossos e dentes. O restante está presente nos fluidos intra e extracelulares. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue estão na forma ionizada, fisiologicamente ativa, com cerca de 5% complexado ao citrato, fosfato ou outros ânions. Os 45% restantes estão ligados às proteínas, principalmente a albumina.
O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
O colecalciferol é absorvido no intestino.
O colecalciferol é transportado ligado à proteína no sangue para o fígado , onde há a primeira hidroxilação para a proteína 25-hidroxicolecalciferol. Esta é, então, adicionalmente hidroxilada no rim para 1,25-di-hidroxicolecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D, real responsável pelo aumento na absorção do cálcio. A vitamina D não hidroxilada é armazenada no tecido muscular e adiposo.
A vitamina D tem uma meia-vida plasmática da ordem de vários dias. Sua eliminação se faz através das fezes e urina.
Alendil Cálcio D ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos elípticos, de coloração branca, com uma face gravada FQM e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Comprimidos elípticos, brancos com as duas faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0390.0175
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF‐RJ nº 4499
Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775‐056
CNPJ: 33.349.473/0001‐58
Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970‐032
CNPJ: 33.349.473/0003‐10
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.