Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
O acetato de prednisolona é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteróides.
O acetato de prednisolona apresenta ação anti-inflamatória.
O acetato de prednisolona é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
O acetato de prednisolona é contraindicado para pessoas com doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simples, ceratite (inflamação da córnea), varíola , varicela , doenças do olho causadas por fungos e infecções causadas por micobactérias como a tuberculose ocular.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio .
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize acetato de prednisolona caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gota (s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora.
Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.
Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.
O acetato de prednisolona é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Suspensões oculares contento corticosteroides, caso do acetato de prednisolona, não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata .
Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentas o risco de uma infecção ocular secundária.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho.
O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex .
Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que constitui a parede externa do olho).
O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.
Informe seu médico caso ocorra reações indesejáveis.
Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto. Anormalidades no desenvolvimento fetal tem sido associado com a administração de corticosteroides em animais.
Não se sabe se o uso tópico de acetato de prednisolona pode ser excretado no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Tire as lentes antes de aplicar acetato de prednisolona em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso de corticosteroides. Se apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, a avaliação de possíveis causas deve ser realizada pelo seu médico.
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de acetato de prednisolona suspensão oftálmica.
Aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, dor ocular, sensação de corpo estranho, visão borrada, distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila).
Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária , dor de cabeça , prurido na pele (coceira), rash cutâneo (erupção) e disgeusia (diminuição do paladar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 5 mL.
Via tópica ocular.
Uso adulto.
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
10 mg de acetato de prednisolona (0,36 mg/gota).
Veículo: fosfato de sódio dibásico anidro, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, glicerol , hipromelose , ácido cítrico monoidratado e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Alguns medicamentos específicos (inibidores de CYP3A4) podem aumentar o risco de efeitos adversos relacionados ao uso de acetato de prednisolona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.
Acetato de Prednisolona glicocorticoide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência anti-inflamatória da hidrocortisona . Os glicocorticoides inibem o edema , a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.
Após uma dose única tópica ocular de 30μL de suspensão de Acetato de Prednisolona a 1% em olhos de coelhos, o Acetato de Prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (C máx ) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e humor vítreo, o Acetato de Prednisolona foi extensivamente convertido em prednisolona e no plasma em prednisolona e prednisona . As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram muito menores do que aquelas em humor aquoso.
Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão de 1% de Acetato de Prednisolona.
O acetato de prednisolona deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Manter o frasco na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
O acetato de prednisolona é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0068.1091
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP N° 18.150
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.